Estudio de seguridad y farmacodinamia de GET 73 en dependientes de alcohol (SPAD)

Criterios de inclusión:

• sujetos masculinos o femeninos, entre 21 y 65 años (inclusive);
• los participantes deben cumplir con los criterios para el diagnóstico actual de dependencia del alcohol del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-IV), respaldado por la entrevista clínica estructurada para DSM-IV Eje I Trastornos Edición para pacientes;

• los participantes deben cumplir con los criterios de consumo excesivo de alcohol, definidos como un promedio

  • 4 tragos/día para mujeres y ≥5 tragos/día para hombres durante un período de 30 días dentro de los 90 días anteriores a la evaluación de detección;
• los participantes deben gozar de buena salud según lo confirme el historial médico, examen físico, ECG, pruebas de laboratorio;
• las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos un año o estériles quirúrgicamente. De lo contrario, las mujeres serán excluidas (incluso si están usando algún tipo de control de la natalidad). Se requerirá prueba (historial médico, certificación de un médico) de esterilidad quirúrgica. También se requerirá la certificación de posmenopáusica durante al menos 1 año y los niveles posmenopáusicos de FSH para participar en el estudio;
• los participantes deben estar dispuestos a tomar medicamentos orales y adherirse a los procedimientos del estudio;
• los participantes deben dar su consentimiento para participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• personas que buscan tratamiento para la dependencia del alcohol;
• prueba de drogas en orina positiva al inicio para prueba de drogas positiva para lo siguiente: opioides, benzodiazepinas, cocaína, metanfetamina o cualquier otro estimulante. Una prueba de detección de drogas en orina se puede repetir una vez y debe dar negativo antes de la aleatorización;
• personas diagnosticadas con una dependencia actual de sustancias, distintas del alcohol o la nicotina;
• cumplir con los criterios del Eje I del DSM-IV para un diagnóstico de por vida de esquizofrenia, trastorno bipolar u otras psicosis;
• Sujetos que toman cualquier medicamento psicoactivo que, en opinión del médico de atención primaria de los sujetos, no se puede suspender al menos 14 días antes de ser aleatorizados;
• una enfermedad activa en los últimos 6 meses de la visita 1 que cumple con los criterios del DSM-IV para un diagnóstico de trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad;
• los sujetos con antecedentes de intentos de suicidio y/o en riesgo de suicidio serán excluidos, según la evaluación de Trastornos de la Entrevista Clínica Estructurada y la evaluación de los Investigadores;
• anomalías médicas clínicamente significativas (es decir, hipertensión inestable, ECG anormal clínicamente significativo, bilirrubina > 150 % del límite superior normal, elevaciones de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 300 % del límite superior normal, aclaramiento de creatinina estimado ≤ 60 dl/min);
• uso actual de cualquier medicamento recetado para reducir el consumo de alcohol, p. naltrexona, acamprosato, disulfiram o topiramato;
• uso concomitante de sustratos de citocromo P450 2C19; la suposición de inhibidores o inductores del citocromo P450 2C19 y del citocromo P450 3A4 en los 14 días anteriores a la dosificación;
• personas con una expectativa razonable de ser institucionalizadas durante el curso del juicio;
• participantes que tienen síntomas significativos de abstinencia de alcohol, definidos como una evaluación de abstinencia del Instituto Clínico >10;
• antecedentes de convulsiones (p. epilepsia), incluidas las convulsiones relacionadas con el alcohol;
• antecedentes de delirium tremens;
• sujetos que hayan participado en cualquier estudio conductual y/o farmacológico en los últimos 30 días;
• Historia del delirium tremens.