GET 73:n turvallisuus ja farmakodynaaminen tutkimus alkoholiriippuvaisessa (SPAD)
maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Laboratorio Farmaceutico Ct S.r.l.
Vaihe 1b/2a, cross-over, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GET 73:n turvallisuuden ja farmakodynaamisten vaikutusten tutkimiseksi alkoholiriippuvaisilla potilailla
GET 73:n vaikutuksen tutkiminen alkoholin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan (myrkytys ja sedaatio) ja turvallisuusprofiiliin alkoholiriippuvaisilla henkilöillä. Arvioidakseen, johtaako GET 73 lumelääkkeeseen verrattuna heikentyneeseen vihjereaktiivisuuteen alkoholivihjeiden suhteen. halu juoda vihjereaktiivisuusistunnon aikana ja johtaa pienempään alkoholimäärään, joka kuluu alkoholin itseannostelun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien);
- osallistujien on täytettävä nykyisen diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) alkoholiriippuvuuden diagnoosin kriteerit, joita tukee DSM-IV Axis I Disorders Patient Editionin strukturoitu kliininen haastattelu;
osallistujien on täytettävä runsaan juomisen kriteerit, jotka määritellään keskiarvoksi
- 4 juomaa/päivä naisille ja ≥5 annosta/päivä miehille 30 päivän aikana seulontaarviointia edeltäneiden 90 päivän aikana;
- osallistujien on oltava terveitä, jotka on vahvistettu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella;
- naisten on oltava postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä. Muuten naiset suljetaan pois (vaikka he käyttäisivät mitä tahansa ehkäisyä). Vaaditaan todistus (potilastiedot, lääkärintodistus) kirurgisesta steriiliydestä. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää myös postmenopausaalisuutta vähintään 1 vuoden ajan ja postmenopausaalisten FSH-tasojen osoittamista;
- osallistujien on oltava valmiita ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
- osallistujien on annettava suostumuksensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka hakevat hoitoa alkoholiriippuvuudesta;
- positiivinen virtsan huumeseulonta lähtötilanteessa seuraavien positiivisten huumeiden seulonnan varalta: opioidit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, metamfetamiini tai muut piristeet. Virtsan lääkeseulonta voidaan toistaa kerran, ja sen on oltava negatiivinen ennen satunnaistamista;
- henkilöt, joilla on diagnosoitu jokin muu kuin alkoholi- tai nikotiiniriippuvuus;
- täyttää DSM-IV Axis I -kriteerit skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muiden psykoosien elinikäiseen diagnoosiin;
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa psykoaktiivista lääkitystä, jota koehenkilön perusterveydenhuollon lääkärin mielestä ei voida keskeyttää vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista;
- aktiivinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana käynnistä 1, joka täyttää DSM-IV:n kriteerit vakavan masennushäiriön tai ahdistuneisuushäiriön diagnoosille;
- koehenkilöt, jotka ovat aiemmin yrittäneet itsemurhaa ja/tai joilla on itsemurhariski, suljetaan pois strukturoidun kliinisen haastattelun häiriöarvioinnin ja tutkijoiden arvioinnin perusteella;
- kliinisesti merkittävät lääketieteelliset poikkeavuudet (eli epästabiili verenpaine, kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG, bilirubiini > 150 % normaalin ylärajasta, alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin nousu > 300 % normaalin ylärajasta, arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 dl/min);
- alkoholinkäyttöä vähentävien lääkkeiden nykyinen käyttö, esim. naltreksoni, akamprosaatti, disulfiraami tai topiramaatti;
- sytokromiP450 2C19 -substraattien samanaikainen käyttö; sytokromiP450 2C19:n ja sytokromiP450 3A4:n estäjien tai indusoijien oletus 14 päivän aikana ennen annostelua;
- henkilöt, joilla on kohtuullinen odotus joutuvansa laitoshoitoon oikeudenkäynnin aikana;
- osallistujat, joilla on merkittäviä alkoholin vieroitusoireita, jotka on määritelty kliinisen instituutin vieroitusarvioksi >10;
- kouristushistoria (esim. epilepsia), mukaan lukien alkoholiin liittyvät kohtaukset;
- delirium tremensin historia;
- henkilöt, jotka ovat osallistuneet käyttäytymis- ja/tai farmakologiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;
- Delirium tremensin historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SAAT 73
300 mg (3 kapselia) kolme kertaa 3 päivän ajan
|
300 mg tid 3 päivän syklissä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: inaktiivisten aineosien kapseli
3 kapselia vuorokaudessa 3 päivän ajan
|
3 kapselia kerran päivässä 3 päivän syklissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset plasman alkoholipitoisuuden vs. aika -käyrän (AUC) alapuolella GET 73:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: verinäytteet otetaan päivänä 2 ja päivänä 12 lähtötilanteessa ja sitten alkoholin käytön alkamisen jälkeen seuraavat 8 tuntia tai kunnes veren alkoholipitoisuus on nolla kahdessa peräkkäisessä määrityksessä
|
Päivänä 2 ja päivänä 12 koehenkilöillä on kestokatetri asetettuna kyynärvarren laskimoon veren ottamista varten. Kun 5. GET 73:n tai lumelääkeannos on annettu päivänä 2 ja päivänä 12, osallistujat saavat 30 minuuttia myöhemmin annoksen alkoholia, jonka lasketaan tuottavan 0,08 g/l huipun kehon vesipitoisuuden perusteella. AUC arvioidaan kaikkien arvioitujen koehenkilöiden keskiarvona |
verinäytteet otetaan päivänä 2 ja päivänä 12 lähtötilanteessa ja sitten alkoholin käytön alkamisen jälkeen seuraavat 8 tuntia tai kunnes veren alkoholipitoisuus on nolla kahdessa peräkkäisessä määrityksessä
|
|
Muutokset alkoholimyrkytyksen ja sedaation nautinnollisissa ja negatiivisissa vaikutuksissa, mitattuna Biphasic Alcohol Effects Scales (BAES) -asteikolla, alkoholin itseannostelun (ASA) aikana, kun GET 73 otettiin lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: BAES annetaan päivänä 2 ja päivänä 12 kahdeksan kertaa sen jälkeen, kun pohjustusjuoma on annettu ASA:n aikana.
|
BAES annetaan päivänä 2 ja päivänä 12 kahdeksan kertaa sen jälkeen, kun pohjustusjuoma on annettu ASA:n aikana.
|
|
|
Muutokset reaktioajassa, mitattuna Connersin jatkuvalla suoritustehtävällä (CPT) käytettäessä GET 73:a lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: CPT arvioidaan päivänä 2 ja päivänä 12
|
CPT arvioidaan päivänä 2 ja päivänä 12
|
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutokset mitattuna DSST-testillä (Digit Symbol Substitution Test) käytettäessä GET 73:a lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: DSST arvioidaan päivänä 2 ja päivänä 12
|
DSST arvioidaan päivänä 2 ja päivänä 12
|
|
|
Haittavaikutusten (AE) esiintymistiheys esiintyi lumelääkkeen tai GET 73:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 20-27 päivää
|
Kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haittavaikutukset kirjataan. Koehenkilöt kotiutetaan sairaalasta päivänä 13 kahden laitoshoitovaiheen jälkeen (päivä 1 - päivä 3 ja päivä 11 - päivä 13). Seurantakäynti suoritetaan noin 7-14 päivää toisen CR/ASA-kokeen jälkeen. AE ryhmittelee Medical Dictionary for Regulatory Affairs suositeltujen termien mukaan esiintyvyystaulukoihin elinjärjestelmän (SOC) mukaan. Lumeen tai GET 73:n antamisen jälkeen esiintyneiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä verrataan khin neliön tai Fischerin täsmällisen testin avulla. |
jopa 20-27 päivää
|
|
Muutokset cue-reaktiivisuuden (CR) vasteissa alkoholivihjeisiin suhteessa alkoholinhaluun, mitattuna Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) -kyselyllä, kun GET 73:a otettiin lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Päivänä 3 ja päivänä 13 kahden hoitovaiheen aikana
|
Sen arvioimiseksi, vähentääkö GET 73 lumelääkkeeseen verrattuna himoa (AUQ-arvolla mitattuna), AUQ annetaan kahdeksan kertaa sen jälkeen, kun pohjustusjuoma on annettu ASA:n aikana.
|
Päivänä 3 ja päivänä 13 kahden hoitovaiheen aikana
|
|
Muutokset CR-vasteissa alkoholivihjeisiin, psykofysiologisten vasteiden, sykkeen, keskimääräisen valtimopaineen ja syljenerityksen muutokset CR-istunnon aikana.
Aikaikkuna: Päivänä 3 ja päivänä 13 kahden hoitovaiheen aikana
|
Jokaisen CR-istunnon aikana on kolme kokeellista ajanjaksoa, kukin 3 minuuttia.
Vanupuikkoja punnitaan jokaisen 3 minuutin lohkon lopussa ja syljenerityksen painon keskiarvot lasketaan.
Keskimääräinen syke ja keskimääräinen valtimopaine lasketaan kullekin näistä kolmesta ajanjaksosta.
|
Päivänä 3 ja päivänä 13 kahden hoitovaiheen aikana
|
|
Muutokset huomiossa vihjeiden näkymiseen ja hajuun alkoholin huomioasteikolla (AAS) mitattuna CR:n aikana.
Aikaikkuna: Tämä päätepiste mitataan kahdesti kussakin CR-istunnossa (päivä 3 ja päivä 13) AAS:n kautta.
|
Tämä päätepiste mitataan kahdesti kussakin CR-istunnossa (päivä 3 ja päivä 13) AAS:n kautta.
|
|
|
GET 73:n vaikutukset ASA:n aikana kulutetun alkoholin määrään. Alkoholin enimmäismäärä otetaan, jotta mitta on suoraan verrattavissa AUQ-tuloksiin
Aikaikkuna: Päivänä 3 ja päivänä 13 kahden hoitovaiheen aikana
|
Päivänä 3 ja päivänä 13 kahden hoitovaiheen aikana
|
|
|
Muutokset alkoholin huippupitoisuudessa (Cmax) GET 73:n tai lumelääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: verinäytteet otetaan päivänä 2 ja päivänä 12 lähtötilanteessa ja sitten alkoholin käytön alkamisen jälkeen seuraavat 8 tuntia tai kunnes veren alkoholipitoisuus on nolla kahdessa peräkkäisessä määrityksessä
|
Cmax lasketaan huipputasolla arvioitujen koehenkilöiden keskiarvona
|
verinäytteet otetaan päivänä 2 ja päivänä 12 lähtötilanteessa ja sitten alkoholin käytön alkamisen jälkeen seuraavat 8 tuntia tai kunnes veren alkoholipitoisuus on nolla kahdessa peräkkäisessä määrityksessä
|
|
Muutokset ajassa, joka kuluu alkoholin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax) GET 73:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: verinäytteet otetaan päivänä 2 ja päivänä 12 lähtötilanteessa ja sitten alkoholin käytön alkamisen jälkeen seuraavat 8 tuntia tai kunnes veren alkoholipitoisuus on nolla kahdessa peräkkäisessä määrityksessä
|
Tmax arvioidaan annon jälkeisenä ajana, joka vastaa plasman huippupitoisuuden ajankohtaa, ja arvioitujen koehenkilöiden kokonaisarvona.
|
verinäytteet otetaan päivänä 2 ja päivänä 12 lähtötilanteessa ja sitten alkoholin käytön alkamisen jälkeen seuraavat 8 tuntia tai kunnes veren alkoholipitoisuus on nolla kahdessa peräkkäisessä määrityksessä
|
|
Muutokset alkoholin puoliintumisajassa GET 73:n tai lumelääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: verinäytteet otetaan päivänä 2 ja päivänä 12 lähtötilanteessa ja sitten alkoholin käytön alkamisen jälkeen seuraavat 8 tuntia tai kunnes veren alkoholipitoisuus on nolla kahdessa peräkkäisessä määrityksessä
|
Puoliintumisaika lasketaan arvioitujen koehenkilöiden keskiarvona
|
verinäytteet otetaan päivänä 2 ja päivänä 12 lähtötilanteessa ja sitten alkoholin käytön alkamisen jälkeen seuraavat 8 tuntia tai kunnes veren alkoholipitoisuus on nolla kahdessa peräkkäisessä määrityksessä
|
|
Lumeen tai GET 73:n antamisen jälkeen ilmenneiden haittatapahtumien ominaisuudet
Aikaikkuna: jopa 20-27 päivää
|
Kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haittavaikutukset kirjataan. Koehenkilöt kotiutetaan sairaalasta päivänä 13 kahden laitoshoitovaiheen jälkeen (päivä 1 - päivä 3 ja päivä 11 - päivä 13). Seurantakäynti suoritetaan noin 7-14 päivää toisen CR/ASA-kokeen jälkeen. AE ryhmitellään Medical Dictionary for Regulatory Affairs suositeltujen termien mukaan elinjärjestelmän luokan (SOC) mukaan. Kun potilaalla esiintyy AE useammin kuin kerran, suurin vakavuus ja vahvin suhde lääkitykseen lasketaan. Lumeen tai GET 73:n antamisen jälkeen ilmenneiden haittavaikutusten ominaisuuksia verrataan khin neliön tai Fischerin täsmällisen testin avulla. |
jopa 20-27 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert M. Swift, M.D., R.Ph., Roger Williams Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 73CT-2-03
- 2012-005515-13 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .