Badanie bezpieczeństwa i farmakodynamiki GET 73 u osób uzależnionych od alkoholu (SPAD)

Kryteria przyjęcia:

• mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 65 lat (włącznie);
• uczestnicy muszą spełniać kryteria aktualnego Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-IV) diagnozy uzależnienia od alkoholu, poparte ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-IV Axis I Disorders Patient Edition;

• uczestnicy muszą spełniać kryteria intensywnego picia, określane jako przeciętne

  • 4 drinki dziennie dla kobiet i ≥5 drinków dziennie dla mężczyzn w okresie 30 dni w ciągu 90 dni przed oceną przesiewową;
• uczestnicy muszą być zdrowi, potwierdzeni wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, EKG, badaniami laboratoryjnymi;
• samice muszą być po menopauzie przez co najmniej rok lub być sterylne chirurgicznie. W przeciwnym razie kobiety zostaną wykluczone (nawet jeśli stosują jakąkolwiek metodę antykoncepcji). Wymagany będzie dowód (dokumentacja medyczna, zaświadczenie od lekarza) o sterylności chirurgicznej. Aby wziąć udział w badaniu, wymagane będzie również zaświadczenie o poziomie pomenopauzalnym przez co najmniej 1 rok i pomenopauzalnym poziomie FSH;
• uczestnicy muszą być chętni do przyjmowania leków doustnych i przestrzegać procedur badania;
• uczestnicy muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• osoby poszukujące leczenia uzależnienia od alkoholu;
• dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu na początku badania pod kątem obecności następujących substancji: opioidy, benzodiazepiny, kokaina, metamfetamina lub inne stymulanty. Test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu można powtórzyć raz i musi on dać wynik negatywny przed randomizacją;
• osoby z rozpoznaniem aktualnego uzależnienia od substancji innych niż alkohol lub nikotyna;
• spełniają kryteria osi I DSM-IV dotyczące dożywotniej diagnozy schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innych psychoz;
• Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki psychoaktywne, których w opinii lekarza podstawowej opieki zdrowotnej osoby badanej nie można odstawić na co najmniej 14 dni przed randomizacją;
• czynna choroba w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty 1, która spełnia kryteria DSM-IV dla rozpoznania dużej depresji lub zaburzenia lękowego;
• osoby z historią prób samobójczych i/lub zagrożone samobójstwem zostaną wykluczone na podstawie oceny zaburzeń ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego oraz oceny badaczy;
• klinicznie istotne nieprawidłowości medyczne (tj. niestabilne nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG, stężenie bilirubiny > 150% górnej granicy normy, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej > 300% górnej granicy normy, szacowany klirens kreatyniny ≤ 60 dl/min);
• aktualne stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych w celu ograniczenia spożycia alkoholu, np. naltrekson, akamprozat, disulfiram lub topiramat;
• jednoczesne stosowanie substratów cytochromu P450 2C19; założenie inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 2C19 i cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni przed dawkowaniem;
• osoby, które mają uzasadnione oczekiwania, że ​​zostaną umieszczone w zakładzie karnym w trakcie procesu;
• uczestników, u których występują znaczące objawy odstawienia alkoholu, zdefiniowane jako ocena wycofania z ośrodka klinicznego >10;
• historia napadów padaczkowych (np. padaczka), w tym drgawki związane z alkoholem;
• historia delirium tremens;
• osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu behawioralnym i/lub farmakologicznym w ciągu ostatnich 30 dni;
• historia delirium tremens.