Estudo de Segurança e Farmacodinâmica do GET 73 em Dependentes de Álcool (SPAD)

Critério de inclusão:

• sujeitos do sexo masculino ou feminino, entre 21 e 65 anos (inclusive);
• os participantes devem atender aos critérios para o diagnóstico atual do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV) de dependência de álcool, apoiado pela entrevista clínica estruturada para Distúrbios do Eixo I do DSM-IV Edição para Pacientes;

• os participantes devem atender aos critérios de consumo excessivo de álcool, definidos como média

  • 4 drinques/dia para mulheres e ≥5 drinques/dia para homens durante um período de 30 dias dentro dos 90 dias anteriores à avaliação de triagem;
• os participantes devem estar em boas condições de saúde, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico, ECG, exames laboratoriais;
• as mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos um ano ou cirurgicamente estéreis. Caso contrário, as mulheres serão excluídas (mesmo que estejam usando algum tipo de controle de natalidade). Prova (registros médicos, certificação de um médico) de esterilidade cirúrgica será exigida. Certificação de pós-menopausa por pelo menos 1 ano e níveis pós-menopáusicos de FSH também serão necessários para o estudo;
• os participantes devem estar dispostos a tomar medicação oral e aderir aos procedimentos do estudo;
• os participantes devem dar seu consentimento para entrar no estudo assinando o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• indivíduos que procuram tratamento para dependência de álcool;
• triagem positiva de drogas na urina na linha de base para triagem positiva de drogas para o seguinte: opioides, benzodiazepínicos, cocaína, metanfetamina ou qualquer outro estimulante. Uma triagem de drogas na urina pode ser repetida uma vez e deve ser negativa antes da randomização;
• indivíduos diagnosticados com uma dependência atual de substância, além de álcool ou nicotina;
• atender aos critérios do Eixo I do DSM-IV para um diagnóstico vitalício de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outras psicoses;
• Indivíduos que tomam qualquer medicação psicoativa que, na opinião do médico de cuidados primários dos indivíduos, não pode ser descontinuado pelo menos 14 dias antes de serem randomizados;
• uma doença ativa nos últimos 6 meses da Visita 1 que atende aos critérios do DSM-IV para diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior ou Transtorno de Ansiedade;
• sujeitos com histórico de tentativas de suicídio e/ou risco de suicídio serão excluídos, com base na avaliação dos Transtornos da Entrevista Clínica Estruturada e na avaliação dos Investigadores;
• anormalidades médicas clinicamente significativas (ou seja, hipertensão instável, ECG anormal clinicamente significativo, bilirrubina > 150% do limite superior normal, elevações de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 300% do limite superior normal, depuração de creatinina estimada ≤ 60 dl/min);
• uso atual de qualquer medicamento prescrito para reduzir o uso de álcool, por ex. naltrexona, acamprosato, dissulfiram ou topiramato;
• uso concomitante de substratos do citocromo P450 2C19; assunção de inibidores ou indutores do citocromo P450 2C19 e do citocromo P450 3A4 nos 14 dias anteriores à administração;
• indivíduos com expectativa razoável de serem internados durante o julgamento;
• participantes com sintomas de abstinência de álcool significativos, definidos como uma Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico >10;
• história de convulsões (por ex. epilepsia), incluindo convulsões relacionadas ao álcool;
• história de delirium tremens;
• indivíduos que participaram de qualquer estudo comportamental e/ou farmacológico nos últimos 30 dias;
• história de delirium tremens.