Sicherheits- und pharmakodynamische Studie von GET 73 bei Alkoholabhängigen (SPAD)

Einschlusskriterien:

• männliche oder weibliche Probanden zwischen 21 und 65 Jahren (einschließlich);
• Die Teilnehmer müssen die Kriterien für die Diagnose der Alkoholabhängigkeit im aktuellen Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM-IV) erfüllen, unterstützt durch das strukturierte klinische Interview für die DSM-IV Axis I Disorders Patient Edition;

• Die Teilnehmer müssen die Kriterien für starkes Trinken erfüllen, definiert als Mittelwertbildung

  • 4 Getränke/Tag für Frauen und ≥5 Getränke/Tag für Männer während eines Zeitraums von 30 Tagen innerhalb von 90 Tagen vor der Screening-Bewertung;
• Teilnehmer müssen bei guter Gesundheit sein, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG, Labortests;
• Frauen müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein. Andernfalls werden Frauen ausgeschlossen (selbst wenn sie irgendeine Art von Geburtenkontrolle verwenden). Ein Nachweis (Krankenakte, Attest eines Arztes) über die chirurgische Sterilität ist erforderlich. Eine Bescheinigung über postmenopausale Werte für mindestens 1 Jahr und postmenopausale FSH-Werte sind ebenfalls erforderlich, um in die Studie aufgenommen zu werden;
• die Teilnehmer müssen bereit sein, orale Medikamente einzunehmen und sich an die Studienverfahren zu halten;
• Die Teilnehmer müssen ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilen, indem sie die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Personen, die eine Behandlung wegen Alkoholabhängigkeit suchen;
• positiver Urin-Drogenscreening zu Studienbeginn für positiven Drogenscreening für Folgendes: Opioide, Benzodiazepine, Kokain, Methamphetamin oder andere Stimulanzien. Ein Urin-Drogenscreening kann einmal wiederholt werden und muss vor der Randomisierung negativ getestet werden;
• Personen, bei denen eine aktuelle Substanzabhängigkeit außer Alkohol oder Nikotin diagnostiziert wurde;
• die Kriterien von DSM-IV Achse I für eine lebenslange Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder anderen Psychosen erfüllen;
• Probanden, die psychoaktive Medikamente einnehmen, die nach Meinung des Hausarztes der Probanden nicht mindestens 14 Tage vor der Randomisierung abgesetzt werden können;
• eine aktive Krankheit innerhalb der letzten 6 Monate nach Besuch 1, die die DSM-IV-Kriterien für die Diagnose einer schweren depressiven Störung oder Angststörung erfüllt;
• Probanden mit Suizidversuchen in der Vorgeschichte und/oder einem Suizidrisiko werden auf der Grundlage der strukturierten klinischen Interviewstörungsbewertung und der Bewertung der Ermittler ausgeschlossen;
• klinisch signifikante medizinische Anomalien (d. h. instabiler Bluthochdruck, klinisch signifikantes anormales EKG, Bilirubin > 150 % der oberen Normalgrenze, Anstieg der Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase > 300 % der oberen Normalgrenze, geschätzte Kreatinin-Clearance ≤ 60 dl/min);
• aktuelle Einnahme von Medikamenten, die zur Verringerung des Alkoholkonsums verschrieben werden, z. Naltrexon, Acamprosat, Disulfiram oder Topiramat;
• gleichzeitige Anwendung von Cytochrom-P450-2C19-Substraten; Annahme von Cytochrom-P450-2C19- und Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren oder -Induktoren in den 14 Tagen vor der Verabreichung;
• Personen mit einer begründeten Erwartung, im Laufe des Prozesses institutionalisiert zu werden;
• Teilnehmer mit signifikanten Alkoholentzugssymptomen, definiert als Clinical Institute Withdrawal Assessment >10;
• Vorgeschichte von Anfällen (z. Epilepsie), einschließlich alkoholbedingter Anfälle;
• Geschichte des Delirium tremens;
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer Verhaltens- und/oder pharmakologischen Studie teilgenommen haben;
• Geschichte des Delirium tremens.