Veiligheids- en farmacodynamische studie van GET 73 bij alcoholafhankelijk (SPAD)

Inclusiecriteria:

• mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen 21 en 65 jaar oud (inclusief);
• deelnemers moeten voldoen aan de criteria voor de huidige Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) diagnose van alcoholafhankelijkheid, ondersteund door het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV Axis I Disorders Patient Edition;

• deelnemers moeten voldoen aan criteria voor zwaar drinken, gedefinieerd als middeling

  • 4 drankjes/dag voor vrouwen en ≥5 drankjes/dag voor mannen gedurende een periode van 30 dagen binnen de 90 dagen voorafgaand aan de screeningevaluatie;
• deelnemers moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, laboratoriumtests;
• vrouwtjes moeten minimaal een jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel. Anders worden vrouwen uitgesloten (zelfs als ze enige vorm van anticonceptie gebruiken). Bewijs (medische dossiers, verklaring van een arts) van chirurgische steriliteit is vereist. Certificering van postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar en postmenopauzale niveaus van FSH zullen ook vereist zijn om deel te nemen aan het onderzoek;
• deelnemers moeten bereid zijn om orale medicatie in te nemen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures;
• deelnemers moeten hun toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• personen die een behandeling zoeken voor alcoholverslaving;
• positieve urinedrugscreening bij baseline voor positieve drugscreening voor het volgende: opioïden, benzodiazepinen, cocaïne, methamfetamine of andere stimulerende middelen. Een urinedrugscreening kan één keer worden herhaald en moet vóór randomisatie negatief testen;
• personen bij wie een actuele afhankelijkheid van middelen is vastgesteld, anders dan alcohol of nicotine;
• voldoen aan de DSM-IV As I-criteria voor een levenslange diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychosen;
• Proefpersonen die psychoactieve medicatie gebruiken die naar de mening van de huisarts van de proefpersoon ten minste 14 dagen voordat ze worden gerandomiseerd niet kunnen worden stopgezet;
• een actieve ziekte in de afgelopen 6 maanden van Bezoek 1 die voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een diagnose van depressieve stoornis of angststoornis;
• proefpersonen met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen en/of risico lopen op zelfmoord zullen worden uitgesloten, op basis van de beoordeling van de gestructureerde klinische interviewstoornissen en de beoordeling van de onderzoekers;
• klinisch significante medische afwijkingen (d.w.z. onstabiele hypertensie, klinisch significante abnormale ECG, bilirubine > 150% van de bovengrens van de normaalwaarde, verhogingen van alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >300% van de bovengrens van de normaalwaarde, geschatte creatinineklaring ≤ 60 dl/min);
• huidig ​​gebruik van medicijnen die zijn voorgeschreven om alcoholgebruik te verminderen, b.v. naltrexon, acamprosaat, disulfiram of topiramaat;
• gelijktijdig gebruik van cytochroomP450 2C19-substraten; aanname van cytochroomP450 2C19- en cytochroomP450 3A4-remmers of -inductoren in de 14 dagen vóór toediening;
• individuen met een redelijke verwachting om in de loop van het proces in een instelling te worden opgenomen;
• deelnemers met significante alcoholontwenningsverschijnselen, gedefinieerd als een Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling> 10;
• voorgeschiedenis van toevallen (bijv. epilepsie), inclusief aan alcohol gerelateerde toevallen;
• voorgeschiedenis van delirium tremens;
• proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een gedrags- en/of farmacologisch onderzoek;
• geschiedenis van delirium tremens.