Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de sécurité et pharmacodynamique de GET 73 chez les alcoolodépendants (SPAD)

8 avril 2019 mis à jour par: Laboratorio Farmaceutico Ct S.r.l.

Une étude de phase 1b/2a, croisée, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité et les effets pharmacodynamiques de GET 73 chez des sujets alcoolodépendants

Examen de l'effet de GET 73 sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'alcool (intoxication et sédation) et sur le profil d'innocuité chez les personnes dépendantes de l'alcool. envie de boire pendant la séance de réactivité aux signaux et entraîne une quantité inférieure d'alcool consommée pendant une séance d'auto-administration d'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Roger Williams Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets masculins ou féminins, âgés de 21 à 65 ans (inclus) ;
  • les participants doivent répondre aux critères du diagnostic actuel de la dépendance à l'alcool du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV), étayé par l'entretien clinique structuré pour l'édition patient des troubles de l'axe I du DSM-IV ;

  • les participants doivent répondre aux critères de consommation abusive d'alcool, définis comme une moyenne

    • 4 verres/jour pour les femmes et ≥ 5 verres/jour pour les hommes pendant une période de 30 jours dans les 90 jours précédant l'évaluation de dépistage ;
  • les participants doivent être en bonne santé comme confirmé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG, les tests de laboratoire ;
  • les femmes doivent être ménopausées depuis au moins un an ou chirurgicalement stériles. Sinon, les femmes seront exclues (même si elles utilisent n'importe quel type de contrôle des naissances). Une preuve (dossier médical, certificat d'un médecin) de la stérilité chirurgicale sera exigée. La certification de postménopause depuis au moins 1 an et les niveaux postménopausiques de FSH seront également nécessaires pour participer à l'étude ;
  • les participants doivent être disposés à prendre des médicaments par voie orale et à respecter les procédures de l'étude ;
  • les participants doivent donner leur consentement pour participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • les personnes cherchant un traitement pour leur dépendance à l'alcool ;
  • dépistage positif de drogue dans l'urine au départ pour un dépistage positif de drogue pour ce qui suit : opioïdes, benzodiazépines, cocaïne, méthamphétamine ou tout autre stimulant. Un dépistage de drogue dans l'urine peut être répété une fois et doit être négatif avant la randomisation ;
  • les personnes diagnostiquées avec une dépendance actuelle à une substance autre que l'alcool ou la nicotine ;
  • répondre aux critères de l'axe I du DSM-IV pour un diagnostic à vie de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'autres psychoses ;
  • - Les sujets prenant des médicaments psychoactifs qui, de l'avis du médecin traitant des sujets, ne peuvent pas être interrompus au moins 14 jours avant d'être randomisés ;
  • une maladie active au cours des 6 derniers mois de la visite 1 qui répond aux critères du DSM-IV pour un diagnostic de trouble dépressif majeur ou de trouble anxieux ;
  • les sujets ayant des antécédents de tentatives de suicide et/ou à risque de suicide seront exclus, sur la base de l'évaluation des troubles de l'entretien clinique structuré et de l'évaluation des enquêteurs ;
  • anomalies médicales cliniquement significatives (c.-à-d. hypertension instable, ECG anormal cliniquement significatif, bilirubine > 150 % de la limite supérieure de la normale, élévations de l'alanine aminotransférase ou de l'aspartate aminotransférase > 300 % de la limite supérieure de la normale, clairance de la créatinine estimée ≤ 60 dl/min) ;
  • l'utilisation actuelle de tout médicament prescrit pour réduire la consommation d'alcool, par ex. la naltrexone, l'acamprosate, le disulfirame ou le topiramate ;
  • utilisation concomitante de substrats du cytochrome P450 2C19 ; prise en charge d'inhibiteurs ou d'inducteurs du cytochrome P450 2C19 et du cytochrome P450 3A4 dans les 14 jours précédant l'administration ;
  • les personnes qui s'attendent raisonnablement à être placées en institution au cours de l'essai ;
  • les participants qui présentent des symptômes de sevrage alcooliques importants, définis comme une évaluation du sevrage de l'institut clinique > 10 ;
  • antécédents de convulsions (par ex. l'épilepsie), y compris les convulsions liées à l'alcool ;
  • antécédent de delirium tremens ;
  • les sujets qui ont participé à une étude comportementale et/ou pharmacologique au cours des 30 derniers jours ;
  • antécédent de delirium tremens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: OBTENEZ 73
300 mg (3 gélules) tid pendant 3 jours
Médicament: OBTENEZ 73
300 mg tid sur cycle de 3 jours
PLACEBO_COMPARATOR: capsule d'ingrédients inactifs
3 gélules tid pendant 3 jours
Médicament: capsule d'ingrédients inactifs
3 gélules tid sur un cycle de 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique d'alcool en fonction du temps (ASC), après administration de GET 73 ou d'un placebo
Délai: des échantillons de sang sont prélevés au jour 2 et au jour 12 au départ puis, après le début de la consommation d'alcool, pendant les 8 heures suivantes ou jusqu'à ce que le taux d'alcoolémie soit nul sur 2 déterminations successives

Le jour 2 et le jour 12, les sujets ont un cathéter à demeure placé dans une veine de l'avant-bras pour les prises de sang. Après l'administration de la 5e dose de GET 73 ou du placebo le jour 2 et le jour 12, les participants reçoivent une dose d'alcool 30 minutes plus tard, qui est calculée pour produire un pic de 0,08 g/L, en fonction de la teneur en eau du corps.

L'ASC sera évaluée comme la valeur moyenne de l'ensemble des sujets évalués
des échantillons de sang sont prélevés au jour 2 et au jour 12 au départ puis, après le début de la consommation d'alcool, pendant les 8 heures suivantes ou jusqu'à ce que le taux d'alcoolémie soit nul sur 2 déterminations successives
Modifications des effets agréables et négatifs de l'intoxication alcoolique et de la sédation, mesurés par les échelles biphasiques des effets de l'alcool (BAES), lors de la séance d'auto-administration d'alcool (ASA), lors de la prise de GET 73 par rapport au placebo.
Délai: Le BAES sera administré, au jour 2 et au jour 12, huit fois après la présentation de la boisson d'amorçage pendant l'ASA.
Le BAES sera administré, au jour 2 et au jour 12, huit fois après la présentation de la boisson d'amorçage pendant l'ASA.
Changements dans le temps de réaction, mesurés par la tâche de performance continue (CPT) de Conners, lors de la prise de GET 73 par rapport au placebo
Délai: Le CPT sera évalué au jour 2 et au jour 12
Le CPT sera évalué au jour 2 et au jour 12
Modifications des performances cognitives, mesurées par le test de substitution de symboles numériques (DSST), lors de la prise de GET 73 par rapport au placebo
Délai: DSST sera évalué au jour 2 et au jour 12
DSST sera évalué au jour 2 et au jour 12
Fréquence des événements indésirables (EI) survenus après l'administration d'un placebo ou de GET 73
Délai: jusqu'à 20-27 jours

Tous les EI survenus au cours de l'étude seront enregistrés. Les sujets sortent de l'hôpital au jour 13, après les deux phases de traitement en hospitalisation (jour 1-jour 3 et jour 11-jour 13). Une visite de suivi, environ de 7 à 14 jours après la deuxième expérience CR/ASA, sera effectuée. Les EI seront regroupés par termes privilégiés du Medical Dictionary for Regulatory Affairs dans des tableaux de fréquence selon la classe de système d'organe (SOC).

Les fréquences des EI survenus après l'administration d'un placebo ou de GET 73 seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fischer.
jusqu'à 20-27 jours
Changements dans les réponses de la réactivité des signaux (CR) aux signaux de l'alcool, en termes d'envie de boire, tels que mesurés par l'Alcohol Urge Questionnaire (AUQ), lors de la prise de GET 73 par rapport au placebo.
Délai: Au jour 3 et au jour 13 pendant les deux phases de traitement
Pour évaluer si GET 73, par rapport au placebo, entraîne une réduction de l'état de manque (mesuré par l'AUQ), l'AUQ sera administré huit fois après la présentation de la boisson d'amorçage pendant l'ASA.
Au jour 3 et au jour 13 pendant les deux phases de traitement
Changements dans les réponses de RC aux signaux d'alcool, en termes de réponses psychophysiologiques, de fréquence cardiaque, de pression artérielle moyenne et de changements de salivation pendant la séance de RC.
Délai: Au jour 3 et au jour 13 pendant les deux phases de traitement
Il y a trois périodes expérimentales de 3 minutes chacune au cours de chaque session CR. Les cotons-tiges seront pesés à la fin de chaque bloc de 3 minutes et les valeurs moyennes du poids de la salivation seront calculées. Une fréquence cardiaque moyenne et une pression artérielle moyenne moyenne seront calculées pour chacune de ces trois périodes de temps.
Au jour 3 et au jour 13 pendant les deux phases de traitement
Changements d'attention à la vue et à l'odeur des signaux, tels que mesurés par l'échelle d'attention à l'alcool (AAS), pendant la RC.
Délai: Ce point final sera mesuré deux fois dans chaque session CR (jour 3 et jour 13) via l'AAS.
Ce point final sera mesuré deux fois dans chaque session CR (jour 3 et jour 13) via l'AAS.
Effets du GET 73 sur la quantité d'alcool consommée pendant l'ASA. La quantité maximale d'alcool sera prise, pour avoir une mesure directement comparable aux résultats AUQ
Délai: Au jour 3 et au jour 13 pendant les deux phases de traitement
Au jour 3 et au jour 13 pendant les deux phases de traitement
Modifications de la concentration plasmatique maximale (Cmax) d'alcool après administration de GET 73 ou d'un placebo
Délai: des échantillons de sang sont prélevés au jour 2 et au jour 12 au départ puis, après le début de la consommation d'alcool, pendant les 8 heures suivantes ou jusqu'à ce que le taux d'alcoolémie soit nul sur 2 déterminations successives
La Cmax sera calculée au niveau maximal en tant que valeur moyenne de l'ensemble des sujets évalués
des échantillons de sang sont prélevés au jour 2 et au jour 12 au départ puis, après le début de la consommation d'alcool, pendant les 8 heures suivantes ou jusqu'à ce que le taux d'alcoolémie soit nul sur 2 déterminations successives
Modifications du temps nécessaire pour atteindre le niveau plasmatique maximal (Tmax) d'alcool après l'administration de GET 73 ou d'un placebo
Délai: des échantillons de sang sont prélevés au jour 2 et au jour 12 au départ puis, après le début de la consommation d'alcool, pendant les 8 heures suivantes ou jusqu'à ce que le taux d'alcoolémie soit nul sur 2 déterminations successives
Le Tmax sera évalué comme le temps après l'administration correspondant au moment du pic plasmatique et comme valeur moyenne de l'ensemble des sujets évalués
des échantillons de sang sont prélevés au jour 2 et au jour 12 au départ puis, après le début de la consommation d'alcool, pendant les 8 heures suivantes ou jusqu'à ce que le taux d'alcoolémie soit nul sur 2 déterminations successives
Modifications de la demi-vie de l'alcool après administration de GET 73 ou d'un placebo
Délai: des échantillons de sang sont prélevés au jour 2 et au jour 12 au départ puis, après le début de la consommation d'alcool, pendant les 8 heures suivantes ou jusqu'à ce que le taux d'alcoolémie soit nul sur 2 déterminations successives
La demi-vie sera calculée comme la valeur moyenne de l'ensemble des sujets évalués
des échantillons de sang sont prélevés au jour 2 et au jour 12 au départ puis, après le début de la consommation d'alcool, pendant les 8 heures suivantes ou jusqu'à ce que le taux d'alcoolémie soit nul sur 2 déterminations successives
Caractéristiques des événements indésirables (EI) survenus après l'administration d'un placebo ou de GET 73
Délai: jusqu'à 20-27 jours

Tous les EI survenus au cours de l'étude seront enregistrés. Les sujets sortent de l'hôpital au jour 13, après les deux phases de traitement en hospitalisation (jour 1-jour 3 et jour 11-jour 13). Une visite de suivi, environ de 7 à 14 jours après la deuxième expérience CR/ASA, sera effectuée. Les EI seront regroupés par termes privilégiés du Medical Dictionary for Regulatory Affairs selon la classe de système d'organe (SOC). Lorsqu'un EI se produit plus d'une fois pour un sujet, la gravité maximale et la relation la plus forte avec le médicament seront comptées.

Les caractéristiques des EI survenus après l'administration d'un placebo ou de GET 73 seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fischer.
jusqu'à 20-27 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorio Farmaceutico Ct S.r.l.

Collaborateurs

Latis S.r.l.
Quotient Bioresearch
Voisin Consulting, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert M. Swift, M.D., R.Ph., Roger Williams Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

29 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 73CT-2-03
  • 2012-005515-13 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner