Sikkerhet og farmakodynamisk studie av GET 73 i alkoholavhengig (SPAD)

Inklusjonskriterier:

• mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 21 og 65 år (inkludert);
• deltakere må oppfylle kriterier for gjeldende diagnostisk og statistisk manuell (DSM-IV) diagnose av alkoholavhengighet, støttet av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV Axis I Disorders Patient Edition;

• deltakere må oppfylle kriterier for sterk drikking, definert som gjennomsnitt

  • 4 drinker/dag for kvinner og ≥5 drinker/dag for menn i løpet av en 30-dagers periode i løpet av de 90 dagene før screeningsevaluering;
• deltakere må være i god helse som bekreftet av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG, laboratorietester;
• kvinner må være postmenopausale i minst ett år eller kirurgisk sterile. Ellers vil kvinner bli ekskludert (selv om de bruker noen form for prevensjon). Bevis (medisinske journaler, sertifisering fra lege) for kirurgisk sterilitet vil være nødvendig. Sertifisering av postmenopausal i minst 1 år og postmenopausale nivåer av FSH vil også være nødvendig for å være med i studien;
• deltakerne må være villige til å ta orale medisiner og følge studieprosedyrene;
• deltakere må gi sitt samtykke til å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• personer som søker behandling for alkoholavhengighet;
• positiv undersøkelse av stoffet i urin ved baseline for positiv undersøkelse av følgende: opioider, benzodiazepiner, kokain, metamfetamin eller andre sentralstimulerende midler. En undersøkelse av urinmedisin kan gjentas én gang og må teste negativ før randomisering;
• personer diagnostisert med en aktuell stoffavhengighet, annet enn alkohol eller nikotin;
• oppfylle DSM-IV-akse I-kriteriene for en livstidsdiagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller andre psykoser;
• Forsøkspersoner som tar psykoaktive medisiner som etter pasientens primærlege, ikke kan seponeres minst 14 dager før de blir randomisert;
• en aktiv sykdom i løpet av de siste 6 månedene etter besøk 1 som oppfyller DSM-IV-kriteriene for en diagnose av alvorlig depressiv lidelse eller angstlidelse;
• forsøkspersoner med en historie med selvmordsforsøk og/eller risiko for selvmord vil bli ekskludert, basert på vurderingen av strukturerte kliniske intervjuforstyrrelser og etterforskernes evaluering;
• klinisk signifikante medisinske abnormiteter (dvs. ustabil hypertensjon, klinisk signifikant unormal EKG, bilirubin > 150 % av øvre normalgrense, alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferaseøkninger >300 % øvre normalgrense, estimert kreatininclearance ≤ 60 dl/min);
• nåværende bruk av medisiner som er foreskrevet for å redusere alkoholbruk f.eks. naltrekson, akamprosat, disulfiram eller topiramat;
• samtidig bruk av cytochromeP450 2C19-substrater; antakelse av cytokromP450 2C19 og cytokromP450 3A4 inhibitorer eller induktorer i løpet av 14 dager før dosering;
• personer med en rimelig forventning om å bli institusjonalisert i løpet av rettssaken;
• deltakere som har betydelige alkoholabstinenssymptomer, definert som en Clinical Institute Abstinensvurdering >10;
• historie med anfall (f.eks. epilepsi), inkludert alkoholrelaterte anfall;
• historie med delirium tremens;
• personer som har deltatt i noen atferdsmessige og/eller farmakologiske studier i løpet av de siste 30 dagene;
• historie med delirium tremens.