Bezpečnostní a farmakodynamická studie GET 73 u závislosti na alkoholu (SPAD)

Kritéria pro zařazení:

• mužské nebo ženské subjekty ve věku od 21 do 65 let (včetně);
• účastníci musí splňovat kritéria pro aktuální diagnostiku závislosti na alkoholu v diagnostickém a statistickém manuálu (DSM-IV), podpořená strukturovaným klinickým rozhovorem pro pacientské vydání DSM-IV s poruchami osy I;

• účastníci musí splňovat kritéria pro těžké pití, definované jako průměrování

  • 4 nápoje/den pro ženy a ≥5 nápojů/den pro muže během 30denního období během 90 dnů před vyhodnocením screeningu;
• účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu potvrzeném anamnézou, fyzikálním vyšetřením, EKG, laboratorními testy;
• ženy musí být postmenopauzální alespoň jeden rok nebo chirurgicky sterilní. V opačném případě budou ženy vyloučeny (i když používají jakýkoli druh antikoncepce). Bude vyžadován doklad (lékařské záznamy, potvrzení od lékaře) o chirurgické sterilitě. Do studie bude rovněž vyžadována certifikace postmenopauzálních hladin FSH po dobu alespoň 1 roku a postmenopauzálních hladin;
• účastníci musí být ochotni užívat perorální léky a dodržovat studijní postupy;
• účastníci musí dát svůj souhlas ke vstupu do studie podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• jednotlivci hledající léčbu závislosti na alkoholu;
• pozitivní screening drog v moči na začátku pro pozitivní screening drog pro následující: opioidy, benzodiazepiny, kokain, metamfetamin nebo jiné stimulanty. Test na drogy v moči lze opakovat jednou a před randomizací musí být test negativní;
• jednotlivci, u kterých byla diagnostikována současná závislost na jiných látkách než na alkoholu nebo nikotinu;
• splňovat kritéria DSM-IV osy I pro celoživotní diagnózu schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiných psychóz;
• Subjekty užívající jakoukoli psychoaktivní medikaci, kterou podle názoru lékaře primární péče nelze přerušit alespoň 14 dní před randomizací;
• aktivní onemocnění během posledních 6 měsíců od návštěvy 1, které splňuje kritéria DSM-IV pro diagnózu závažné depresivní poruchy nebo úzkostné poruchy;
• subjekty s anamnézou pokusů o sebevraždu a/nebo s rizikem sebevraždy budou vyloučeny na základě hodnocení poruch strukturovaného klinického rozhovoru a hodnocení zkoušejících;
• klinicky významné zdravotní abnormality (tj. nestabilní hypertenze, klinicky významné abnormální EKG, bilirubin > 150 % horní normální hranice, zvýšení alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy > 300 % horní normální hranice, odhadovaná clearance kreatininu ≤ 60 dl/min);
• současné užívání jakýchkoli léků předepsaných ke snížení konzumace alkoholu, např. naltrexon, akamprosát, disulfiram nebo topiramát;
• současné užívání substrátů cytochromu P450 2C19; převzetí inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 2C19 a cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před podáním dávky;
• jednotlivci, u nichž lze důvodně očekávat, že budou v průběhu hodnocení institucionalizováni;
• účastníci, kteří mají významné abstinenční příznaky po alkoholu, definované jako klinické hodnocení odvykání >10;
• anamnéza záchvatů (např. epilepsie), včetně záchvatů souvisejících s alkoholem;
• anamnéza deliria tremens;
• subjekty, které se účastnily jakékoli behaviorální a/nebo farmakologické studie během posledních 30 dnů;
• anamnéza deliria tremens.