GET 73 在酒精依赖者中的安全性和药效学研究 (SPAD)

纳入标准：

• 男性或女性，年龄在21岁至65岁之间（含）；
• 参与者必须符合当前诊断和统计手册 (DSM-IV) 对酒精依赖的诊断标准，并得到 DSM-IV 轴 I 障碍患者版结构化临床访谈的支持；

• 参与者必须符合重度饮酒的标准，定义为平均水平

  • 在筛选评估前 90 天内的 30 天内，女性每天饮酒 4 杯，男性每天饮酒 ≥ 5 杯；
• 参与者必须身体健康，经病史、体格检查、心电图、实验室测试证实；
• 女性必须绝经至少一年或手术绝育。 否则，女性将被排除在外（即使她们正在使用任何类型的节育措施）。 需要手术无菌证明（医疗记录、医生证明）。 研究还需要至少 1 年的绝经后证明和绝经后 FSH 水平；
• 参与者必须愿意口服药物并遵守研究程序；
• 参与者必须通过签署知情同意书同意参加研究。

排除标准：

• 寻求酒精依赖治疗的个人；
• 阳性尿液药物筛查 基线药物筛查为以下药物阳性：阿片类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、甲基苯丙胺或任何其他兴奋剂。 尿液药物筛查可以重复一次，并且在随机分组前必须呈阴性；
• 被诊断患有当前物质依赖的个人，酒精或尼古丁除外；
• 符合 DSM-IV Axis I 终生诊断精神分裂症、双相情感障碍或其他精神病的标准；
• 受试者服用任何精神活性药物，受试者初级保健医生认为，在随机化前至少 14 天不能停药；
• 在第 1 次就诊的过去 6 个月内患有符合 DSM-IV 重度抑郁症或焦虑症诊断标准的活动性疾病；
• 根据结构化临床访谈障碍评估和研究人员的评估，将排除有自杀未遂史和/或有自杀风险的受试者；
• 有临床意义的医学异常（即不稳定的高血压、有临床意义的心电图异常、胆红素 > 正常上限的 150%、谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶升高 > 正常上限的 300%、肌酐清除率估计值 ≤ 60 dl/min）；
• 目前正在使用任何减少饮酒的药物，例如 纳曲酮、阿坎酸、双硫仑或托吡酯；
• 同时使用细胞色素 P450 2C19 底物；给药前 14 天服用细胞色素 P450 2C19 和细胞色素 P450 3A4 抑制剂或诱导剂；
• 有合理期望在试验过程中被收容的个人；
• 有明显酒精戒断症状的参与者，定义为临床研究所戒断评估 >10；
• 癫痫发作史（例如 癫痫），包括与酒精有关的癫痫发作；
• 震颤性谵妄史；
• 在过去 30 天内参加过任何行为和/或药理学研究的受试者；
• 震颤性谵妄史。