Studio di sicurezza e farmacodinamica di GET 73 in alcoldipendente (SPAD)

Criterio di inclusione:

• soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 21 e 65 anni (compresi);
• i partecipanti devono soddisfare i criteri per l'attuale diagnosi del Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV) della dipendenza da alcol, supportata dall'intervista clinica strutturata per DSM-IV Axis I Disorders Patient Edition;

• i partecipanti devono soddisfare i criteri per il consumo eccessivo di alcol, definito come media

  • 4 bicchieri/giorno per le donne e ≥5 bicchieri/giorno per gli uomini durante un periodo di 30 giorni entro i 90 giorni precedenti la valutazione di screening;
• i partecipanti devono essere in buona salute come confermato da anamnesi, esame fisico, ECG, test di laboratorio;
• le femmine devono essere in postmenopausa da almeno un anno o chirurgicamente sterili. In caso contrario, le donne saranno escluse (anche se utilizzano qualsiasi tipo di controllo delle nascite). Sarà richiesta la prova (cartella clinica, certificazione di un medico) della sterilità chirurgica. Sarà richiesta anche la certificazione della postmenopausa da almeno 1 anno e dei livelli postmenopausali di FSH nello studio;
• i partecipanti devono essere disposti ad assumere farmaci per via orale e aderire alle procedure dello studio;
• i partecipanti devono dare il loro consenso per entrare nello studio firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• persone in cerca di cure per la dipendenza da alcol;
• screening antidroga positivo nelle urine al basale per screening antidroga positivo per quanto segue: oppioidi, benzodiazepine, cocaina, metanfetamina o qualsiasi altro stimolante. Uno screening antidroga sulle urine può essere ripetuto una volta e deve risultare negativo prima della randomizzazione;
• individui con diagnosi di dipendenza da sostanze in atto, diverse dall'alcool o dalla nicotina;
• soddisfare i criteri dell'Asse I del DSM-IV per una diagnosi a vita di schizofrenia, disturbo bipolare o altre psicosi;
• Soggetti che assumono qualsiasi farmaco psicoattivo che, a parere del medico di base del soggetto, non può essere interrotto almeno 14 giorni prima della randomizzazione;
• una malattia attiva negli ultimi 6 mesi dalla Visita 1 che soddisfi i criteri del DSM-IV per una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore o Disturbo d'Ansia;
• i soggetti con una storia di tentativi di suicidio e/oa rischio di suicidio saranno esclusi, sulla base della valutazione dei Disturbi del Colloquio Clinico Strutturato e della valutazione degli Investigatori;
• anomalie mediche clinicamente significative (cioè ipertensione instabile, ECG anormale clinicamente significativo, bilirubina > 150% del limite superiore normale, alanina aminotransferasi o aumenti di aspartato aminotransferasi >300% del limite superiore normale, clearance della creatinina stimata ≤ 60 dl/min);
• uso corrente di qualsiasi farmaco prescritto per ridurre il consumo di alcol, ad es. naltrexone, acamprosato, disulfiram o topiramato;
• uso concomitante di substrati del citocromo P450 2C19; assunzione di inibitori o induttori del citocromo P450 2C19 e del citocromo P450 3A4 nei 14 giorni precedenti la somministrazione;
• individui con una ragionevole aspettativa di essere istituzionalizzati nel corso del processo;
• partecipanti che hanno significativi sintomi di astinenza da alcol, definiti come valutazione di astinenza da un istituto clinico> 10;
• storia di convulsioni (ad es. epilessia), comprese le convulsioni correlate all'alcol;
• storia di delirium tremens;
• soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio comportamentale e/o farmacologico negli ultimi 30 giorni;
• storia del delirium tremens.