알코올 의존 환자에서 GET 73의 안전성 및 약력학적 연구 (SPAD)

포함 기준:

• 21세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자(포함);
• 참가자는 DSM-IV Axis I Disorders Patient Edition에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 지원하는 알코올 의존의 최신 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 진단 기준을 충족해야 합니다.

• 참가자는 평균으로 정의되는 과음 기준을 충족해야 합니다.

  • 스크리닝 평가 전 90일 이내의 30일 동안 여성의 경우 하루 4잔, 남성의 경우 하루 5잔 이상;
• 참가자는 병력, 신체 검사, ECG, 실험실 테스트로 확인된 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 여성은 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 그렇지 않으면 여성은 제외됩니다(어떤 종류의 피임법을 사용하더라도). 수술 불임 증빙(의료 기록, 의사의 증명서)이 필요합니다. 최소 1년 동안의 폐경 후 인증 및 FSH의 폐경 후 수준도 연구에 참여해야 합니다.
• 참가자는 경구 약물을 기꺼이 복용하고 연구 절차를 준수해야 합니다.
• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 알코올 의존 치료를 원하는 개인;
• 다음에 대한 양성 약물 선별에 대한 기준선에서의 양성 소변 약물 선별: 오피오이드, 벤조디아제핀, 코카인, 메스암페타민 또는 기타 자극제. 소변 약물 스크리닝은 한 번 반복될 수 있으며 무작위화 전에 음성 테스트를 거쳐야 합니다.
• 알코올 또는 니코틴 이외의 현재 물질 의존성으로 진단된 개인;
• 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병의 평생 진단에 대한 DSM-IV Axis I 기준을 충족합니다.
• 무작위화되기 최소 14일 전에 대상체 주치의의 의견에 따라 중단할 수 없는 향정신성 약물을 복용하는 대상자;
• 주요 우울 장애 또는 불안 장애의 진단을 위한 DSM-IV 기준을 충족하는 방문 1의 지난 6개월 이내에 활동성 질병;
• 구조화된 임상 면담 장애 평가 및 조사자의 평가에 기초하여 자살 시도 및/또는 자살 위험이 있는 피험자는 제외됩니다.
• 임상적으로 유의한 의학적 이상(즉, 불안정한 고혈압, 임상적으로 유의한 비정상 ECG, 빌리루빈 > 정상 상한치의 150%, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 상승 > 정상 상한치 > 300%, 추정 크레아티닌 청소율 ≤ 60 dl/min);
• 알코올 사용을 줄이기 위해 처방된 약물의 현재 사용 예. 날트렉손, 아캄프로세이트, 디설피람 또는 토피라메이트;
• cytochromeP450 2C19 기질의 동시 사용; 투약 전 14일 동안 시토크롬P450 2C19 및 시토크롬P450 3A4 억제제 또는 유도제의 가정;
• 재판이 진행되는 동안 시설에 수용될 것으로 합리적으로 예상되는 개인
• 임상 기관 금단 평가 >10으로 정의되는 상당한 알코올 금단 증상이 있는 참가자;
• 발작의 병력(예: 간질), 알코올 관련 발작 포함;
• 진전 섬망의 병력;
• 지난 30일 이내에 행동 및/또는 약리학적 연구에 참여한 피험자;
• 진전 섬망의 역사.