頭痛におけるイブプロフェンと比較した新しいパラセタモール製剤の有効性を評価するための臨床研究
2017年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline
反復性緊張型頭痛におけるイブプロフェンと比較した、プラセボに対する有効性と新しいパラセタモールおよびカフェイン錠剤の疼痛緩和の開始速度を評価するための研究
この多施設研究の目的は、反復性緊張型頭痛 (ETTH) において、プラセボおよびイブプロフェンと比較して、新しいパラセタモール/カフェイン製剤の頭痛緩和の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
365
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Parexel International, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-一般的な健康状態が良好で、ETTHと診断され、次の状態の参加者:
- この状態の日数が、過去に月に 2 日以上である。
- 頭痛の重症度は歴史的に少なくとも中等度です。
治療しない場合、頭痛の持続時間は歴史的に4時間以上です。
除外基準:
- -既知または疑われる過敏症、アレルギー、不耐性または研究薬の使用に対する禁忌のある参加者
- -参加者は慢性緊張型頭痛、精神疾患または重大な認知障害、または慢性疼痛障害を患っています。
- -参加者は、現在服用している、または3か月以内に薬またはハーブサプリメントを服用したことがあり、被験者評価の有効性を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パラセタモール/カフェインカプレット
パラセタモール/カフェインの組み合わせの 2 つのカプレットと、投与される 2 つのプラセボ カプレット
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500 ミリグラム (mg) のパラセタモールと 65 mg のカフェインを含むカプレット
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ACTIVE_COMPARATOR：イブプロフェンカプレット
2 つのイブプロフェン カプレットと 2 つのプラセボ カプレットを投与
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イブプロフェン200mg含有カプレット
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボカプレット
投与される4つのプラセボカプレット
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一致するプラセボ カプレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4時間での治療とプラセボの痛み強度差（SPID）の合計
時間枠：投与後4時間まで
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ＳＰＩＤは、投与後４時間での痛み（頭痛）強度差の加重和として計算した。
使用された時間間隔は、0 ～ 10、10 ～ 15、15 ～ 20、20 ～ 25、25 ～ 30、30 ～ 40、40 ～ 50、50 ～ 60、60 ～ 90、90 ～ 120、120 ～ 180、 180～240分。
投与後 4 時間の SPID の範囲は、-12 ～ 4 インチでした。
ＰＩＤは、所定の時点でのベースライン（最初の投与前）での疼痛強度（ＰＩ）との差として計算された。
PI は 4 段階の尺度で評価されました (0 - 頭痛なし、1 - 軽度の頭痛、2 - 中等度の頭痛、3 - 重度の頭痛)。
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投与後4時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1、2、3 時間での痛みの強さの差 (SPID) の合計
時間枠：(ベースライン) 投与後 0 ～ 1 時間、0 ～ 2 時間、および 0 ～ 3 時間
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SPID は、投与後 1、2、および 3 時間での痛み (頭痛) 強度の差の加重和として計算されました。 使用した時間間隔は、投与後 1 時間の SPID について 0 ～ 10、10 ～ 15、15 ～ 20、20 ～ 25、25 ～ 30、30 ～ 40、40 ～ 50、50 ～ 60 分でした。 投与後 1 時間の SPID の範囲は -3 から 1 でした。 使用された時間間隔は、SPID が 2 の場合に 0 ～ 10、10 ～ 15、15 ～ 20、20 ～ 25、25 ～ 30、30 ～ 40、40 ～ 50、50 ～ 60、60 ～ 90、90 ～ 120 分でした。投与後の時間。 投与後 2 時間での SPID の範囲は、-6 から 2 でした。投与後 3 時間の SPID では、50 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 180 分。 投与後 3 時間の SPID の範囲は -9 ～ 3 でした。PID は、ベースライン (最初の投与前) での疼痛強度 (PI) と特定の時点での PI との差として計算されました。 PI は 4 段階の尺度で評価されました (0 - 頭痛なし、1 - 軽度の頭痛、2 - 中等度の頭痛、3 - 重度の頭痛)。 |
(ベースライン) 投与後 0 ～ 1 時間、0 ～ 2 時間、および 0 ～ 3 時間
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知覚可能な痛みの緩和が見られた参加者の数
時間枠：4 時間までのベースライン
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4 時間までのベースライン
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知覚可能な頭痛の軽減までの時間
時間枠：4 時間までのベースライン
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知覚可能な頭痛の緩和までの時間は、参加者が 1 以上の痛みの緩和スコア (PRS) を達成した時間として評価されました。
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4 時間までのベースライン
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有意義な鎮痛効果が得られた参加者の数
時間枠：4 時間までのベースライン
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4 時間までのベースライン
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有意義な頭痛の緩和までの時間
時間枠：4 時間までのベースライン
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有意な頭痛の緩和までの時間は、参加者が PRS ≧ 2 を報告した時間として評価されました。
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4 時間までのベースライン
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トータル ペイン リリーフ (TOTPAR)
時間枠：(ベースライン) 0 から 1、0 から 2、0 から 3、および投与後 0 から 4 時間
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TOTPAR は、各時点での鎮痛スコア (PRS) の加重和として計算されました。
PRS は 5 段階で評価されました (0 - 軽減なし、1 - 少し軽減、2 - ある程度軽減、3 - かなり軽減、4 - 完全軽減)。
異なる時点でのTOTPARの範囲は次のとおりであった：投与後1時間でTOTPARが0から4、投与後2時間でTOTPARが0から8、投与後3時間でTOTPARが0から12、および投与後4時間のTOTPARは0～16。
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(ベースライン) 0 から 1、0 から 2、0 から 3、および投与後 0 から 4 時間
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頭痛強度の変化と頭痛軽減 (SPRID) の時間応答曲線下面積
時間枠：(ベースライン) 投与後 0 ～ 1 時間、0 ～ 2 時間、0 ～ 3 時間、および 0 ～ 4 時間
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SPRID は、TOTPAR と SPID の合計として測定されました。
SPID と TOTPAR は、それぞれ各測定時点での PID と PRS の加重和として計算されました。
各時点での PID は、ベースライン (最初の投与前) での PI と所定の時点での PI の差として計算されました。
PI は 4 段階の尺度で評価されました (0 - 頭痛なし、1 - 軽度の頭痛、2 - 中等度の頭痛、3 - 重度の頭痛)。
PRS は 5 段階で評価されました (0 - 軽減なし、1 - 少し軽減、2 - ある程度軽減、3 - かなり軽減、4 - 完全軽減)。
異なる時点での SPRID の範囲は次のとおりです。投与後 1 時間の SPRID では -3 から 5、投与後 2 時間の SPRID では -6 から 10、投与後 3 時間の SPRID では -9 から 15 です。 、投与後 4 時間の SPRID では -12 から 20 です。
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(ベースライン) 投与後 0 ～ 1 時間、0 ～ 2 時間、0 ～ 3 時間、および 0 ～ 4 時間
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治療に対する反応の全体的な評価
時間枠：4時間
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治療反応の全体的な評価は、0-非常に悪い、1-悪い、2-中立 [悪いことでも良いことでもない]、3-良い、または 4-非常に良い) のスコアで測定されました。
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4時間
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救援薬の割合
時間枠：4時間
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特定の治療グループの参加者総数に対するレスキュー薬を服用した参加者数
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4時間
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頭痛の痛みの強さのベースラインからの変化
時間枠：10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、180、および 240 分。
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頭痛の痛みの強さのベースラインからの変化は、各時点でのベースライン PI からの変化 (差) と PI として計算されました。
PI は 4 段階の尺度で評価されました (0 - 頭痛なし、1 - 軽度の頭痛、2 - 中等度の頭痛、3 - 重度の頭痛)。
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10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、180、および 240 分。
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頭痛の緩和
時間枠：10分で。 15分、20分、25分、30分、40分、50分、60分、90分、120分、180分、240分、
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参加者は、治療後 10 分、15 分、20 分、25 分、30 分、40 分、50 分、60 分、90 分、120 分、180 分、および 240 分で、治療を受けた適格な各頭痛の頭痛の緩和を 5 段階スケールで評価しました (0-緩和なし、 1-少し緩和、2-ある程度緩和、3-かなり緩和、4-完全緩和）。
頭痛緩和スコアが高いほど、転帰が良好であることを示します。
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10分で。 15分、20分、25分、30分、40分、50分、60分、90分、120分、180分、240分、
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無痛参加者数
時間枠：投与後 1 時間および 2 時間
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完全な軽減を示した参加者の数は、PRS = 4 - 投与後 1 時間および 2 時間での完全な軽減を報告した参加者の数として計算されました。
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投与後 1 時間および 2 時間
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レスキュー薬を使用する時間。
時間枠：4時間まで
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参加者がレスキュー薬を使用するのにかかった時間
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4時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年3月31日
研究の完了 (実際)
2015年3月31日
試験登録日
最初に提出
2013年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月2日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202172
- RH01649 (他の：GSK)
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