Klinische studie om de werkzaamheid van nieuwe paracetamolformulering te evalueren in vergelijking met ibuprofen bij hoofdpijn

EXPERIMENTEEL: Paracetamol/cafeïnecapsules

Twee caplets paracetamol/cafeïne-combinatie plus 2 placebo-caplets toe te dienen

Geneesmiddel: Paracetamol en cafeïne

Caplets met 500 milligram (mg) paracetamol en 65 mg cafeïne

ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen capsules

Twee ibuprofen-capsules plus twee placebo-capsules toe te dienen

Geneesmiddel: Ibuprofen

Caplets met 200 mg ibuprofen

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-capsules

Vier placebo-capsules toe te dienen

Ander: Placebo

Bijpassende placebocapsules

Som van het verschil in pijnintensiteit (SPID) van behandeling en placebo na 4 uur

SPID werd berekend als de gewogen som van pijn (hoofdpijn) intensiteitsverschillen 4 uur na de dosis. De gebruikte tijdsintervallen waren 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180, 180-240 minuten. Het bereik van SPID op 4 uur na de dosis was van -12 tot 4". PID werd berekend als het verschil in pijnintensiteit (PI) bij baseline (vóór de eerste dosis) met PI op een bepaald tijdstip. PI werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-geen hoofdpijn, 1-milde hoofdpijn, 2-matige hoofdpijn, 3-ernstige hoofdpijn).

Som van pijnintensiteitsverschil (SPID) na 1, 2 en 3 uur

SPID werd berekend als de gewogen som van pijn (hoofdpijn) intensiteitsverschillen 1, 2 en 3 uur na de dosis.

De gebruikte tijdsintervallen waren 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60 minuten voor SPID 1 uur na de dosis. Het bereik van SPID 1 uur na de dosis was van -3 tot 1. De gebruikte tijdsintervallen waren 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120 minuten voor SPID op 2 uur na de dosis. Het bereik van SPID op 2 uur na de dosis was van -6 tot 2. De gebruikte tijdsintervallen waren 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180 minuten voor SPID 3 uur na dosis. Het bereik van SPID op 3 uur na de dosis was van -9 tot 3. PID werd berekend als het verschil in pijnintensiteit (PI) bij baseline (vóór de eerste dosis) met PI op een bepaald tijdstip. PI werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-geen hoofdpijn, 1-milde hoofdpijn, 2-matige hoofdpijn, 3-ernstige hoofdpijn).

Aantal deelnemers met waarneembare pijnverlichting

Tijd voor waarneembare hoofdpijnverlichting

De tijd tot waarneembare verlichting van de hoofdpijn werd beoordeeld als de tijd waarop deelnemers pijnverlichtingsscores (PRS) van meer dan of gelijk aan 1 bereikten.

Aantal deelnemers met zinvolle pijnverlichting

Tijd voor zinvolle verlichting van hoofdpijn

De tijd tot betekenisvolle verlichting van de hoofdpijn werd beoordeeld als de tijd waarop deelnemers een PRS ≥ 2 rapporteerden.

Totale pijnverlichting (TOTPAR)

TOTPAR werd berekend als de gewogen som van pijnverlichtingsscores (PRS) op elk tijdstip. PRS werd beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-geen verlichting, 1-een beetje verlichting, 2-enige verlichting, 3-veel verlichting en 4-volledige verlichting). Het bereik voor TOTPAR voor verschillende tijdstippen was als volgt: van 0 tot 4 voor TOTPAR 1 uur na dosis, van 0 tot 8 voor TOTPAR 2 uur na dosis, van 0 tot 12 voor TOTPAR 3 uur na dosis, en van 0 tot 16 voor TOTPAR 4 uur na toediening.

Gebied onder de tijdresponscurve voor verandering in hoofdpijnintensiteit en hoofdpijnverlichting (SPRID)

SPRID werd gemeten als som van TOTPAR en SPID. SPID en TOTPAR werden respectievelijk berekend als gewogen sommen van PID en PRS op elk meettijdstip. PID op elk tijdstip werd berekend als verschil van PI bij baseline (vóór de eerste dosis) met PI op een bepaald tijdstip. PI werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-geen hoofdpijn, 1-milde hoofdpijn, 2-matige hoofdpijn, 3-ernstige hoofdpijn). PRS werd beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-geen verlichting, 1-een beetje verlichting, 2-enige verlichting, 3-veel verlichting en 4-volledige verlichting). Het bereik van SPRID voor verschillende tijdstippen was als volgt: van -3 tot 5 voor SPRID 1 uur na de dosis, van -6 tot 10 voor SPRID 2 uur na de dosis, van -9 tot 15 voor SPRID 3 uur na de dosis en van -12 tot 20 voor SPRID 4 uur na de dosis.

Wereldwijde evaluatie van respons op behandeling

Globale evaluatie van de behandelingsrespons werd gemeten door een score op een schaal van: 0-zeer slecht, 1-slecht, 2-neutraal [noch slecht, noch goed], 3-goed of 4-zeer goed).

Snelheid van reddingsmedicatie

Aantal deelnemers dat noodmedicatie heeft ingenomen ten opzichte van het totale aantal deelnemers voor een bepaalde behandelingsgroep

Verandering van baseline in intensiteit van hoofdpijn

Verandering ten opzichte van baseline in hoofdpijnpijnintensiteit werd berekend als de verandering (verschil) ten opzichte van baseline PI met PI op elk tijdstip. PI werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-geen hoofdpijn, 1-milde hoofdpijn, 2-matige hoofdpijn, 3-ernstige hoofdpijn).

Hoofdpijn verlichting

De deelnemer beoordeelde de verlichting van de hoofdpijn van elke behandelde kwalificerende hoofdpijn op 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na de behandeling op een 5-puntsschaal (0-geen verlichting, 1-een beetje opluchting, 2-enkele opluchting, 3-veel opluchting en 4-volledige opluchting). een hogere hoofdpijnverlichtingsscore geeft een beter resultaat aan.

Aantal pijnvrije deelnemers

Het aantal deelnemers met volledige verlichting werd berekend als het aantal deelnemers dat PRS = 4-volledige verlichting meldde 1 uur en 2 uur na de dosis.

Tijd voor het gebruik van reddingsmedicatie.

Tijd die de deelnemers nodig hebben om de noodmedicatie te gebruiken