Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effekten av ny paracetamolformulering sammenlignet med ibuprofen ved hodepine

2. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En studie for å vurdere effektiviteten over placebo og hastigheten på smertelindring av nye paracetamol- og koffeintabletter sammenlignet med ibuprofen ved episodisk spenningshodepine

Formålet med denne multisenterstudien er å vurdere effekten av hodepinelindring av ny paracetamol/koffeinformulering sammenlignet med placebo og ibuprofen ved episodisk spenningshodepine (ETTH).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Parexel International, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med god generell helse, og med diagnose av ETTH med følgende tilstander:

    1. antall dager med tilstanden er historisk større enn eller lik to per måned;
    2. alvorlighetsgraden av hodepine er historisk minst moderat;

    3. varigheten av hodepine er historisk mer enn eller lik 4 timer, hvis ubehandlet.

      Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med kjent eller mistenkt overfølsomhet, allergi, intoleranse eller kontraindikasjon for bruk av noen av studiemedisinene
  • Deltakeren har kronisk spenningshodepine, psykiatrisk sykdom eller en betydelig kognitiv lidelse, eller en hvilken som helst kronisk smertelidelse.
  • Deltaker som for øyeblikket tar eller har tatt medisiner eller urtetilskudd i løpet av de tre månedene som sannsynligvis vil forstyrre gyldigheten av fagvurderte vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Paracetamol/koffeinkapsler
To kapsler paracetamol/koffeinkombinasjon pluss 2 placebokapsler som skal administreres
Legemiddel: Paracetamol og koffein
Kapletter som inneholder 500 milligram (mg) paracetamol og 65 mg koffein
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen-kapsler
To ibuprofenkapletter pluss to placebokapletter som skal administreres
Legemiddel: Ibuprofen
Kapletter som inneholder 200 mg ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kapletter
Fire placebo-kapsler som skal administreres
Annen: Placebo
Matchende placebo-kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av smerteintensitetsforskjell (SPID) av behandling og placebo etter 4 timer
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dose
SPID ble beregnet som den vektede summen av smerte (hodepine) intensitetsforskjeller 4 timer etter dose. Tidsintervallene som ble brukt var 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180, 180-240 minutter. SPID-området 4 timer etter dose var fra -12 til 4". PID ble beregnet som forskjell i smerteintensitet (PI) ved baseline (før første dose) med PI på et gitt tidspunkt. PI ble vurdert på en 4-punkts skala (0-ingen hodepine, 1-mild hodepine, 2-moderat hodepine, 3-alvorlig hodepine).
Inntil 4 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sum av smerteintensitetsforskjell (SPID) ved 1, 2 og 3 timer
Tidsramme: Fra (grunnlinje) 0 til 1 time, 0 til 2 timer og 0 til 3 timer etter dose

SPID ble beregnet som den vektede summen av smerte (hodepine) intensitetsforskjeller 1, 2 og 3 timer etter dose.

Tidsintervallene som ble brukt var 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60 minutter for SPID 1 time etter dose. SPID-området 1 time etter dose var fra -3 til 1. Tidsintervallene som ble brukt var 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120 minutter for SPID ved 2. timer etter dose. SPID-området 2 timer etter dose var fra -6 til 2. Tidsintervallene som ble brukt var 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180 minutter for SPID 3 timer etter dose. Området for SPID 3 timer etter dose var fra -9 til 3. PID ble beregnet som forskjell i smerteintensitet (PI) ved baseline (før første dose) med PI på et gitt tidspunkt. PI ble vurdert på en 4-punkts skala (0-ingen hodepine, 1-mild hodepine, 2-moderat hodepine, 3-alvorlig hodepine).
Fra (grunnlinje) 0 til 1 time, 0 til 2 timer og 0 til 3 timer etter dose
Antall deltakere med merkbar smertelindring
Tidsramme: Baseline opptil 4 timer
Baseline opptil 4 timer
Tid for merkbar hodepinelindring
Tidsramme: Baseline opptil 4 timer
Tid til merkbar hodepinelindring ble vurdert som tiden da deltakerne oppnår smertelindringsscore (PRS) mer enn eller lik 1.
Baseline opptil 4 timer
Antall deltakere med meningsfull smertelindring
Tidsramme: Baseline opptil 4 timer
Baseline opptil 4 timer
Tid for meningsfull hodepinelindring
Tidsramme: Baseline opptil 4 timer
Tid til meningsfull hodepinelindring ble vurdert som tid da deltakerne rapporterte en PRS ≥ 2.
Baseline opptil 4 timer
Total smertelindring (TOTPAR)
Tidsramme: Fra (grunnlinje) 0 til 1, fra 0 til 2, fra 0 til 3 og fra 0 til 4 timer etter dose
TOTPAR ble beregnet som den vektede summen av smertelindringsskår (PRS) på hvert tidspunkt. PRS ble vurdert på en 5-punkts skala (0-ingen lindring, 1-en liten lindring, 2-noe lindring, 3-mye lindring og 4-full lindring). Området for TOTPAR for ulike tidspunkt var som følger: fra 0 til 4 for TOTPAR 1 time etter dose, fra 0 til 8 for TOTPAR 2 timer etter dose, fra 0 til 12 for TOTPAR 3 timer etter dose, og fra 0 til 16 for TOTPAR 4 timer etter dose.
Fra (grunnlinje) 0 til 1, fra 0 til 2, fra 0 til 3 og fra 0 til 4 timer etter dose
Område under tidsresponskurven for endring i hodepineintensitet og hodepinelindring (SPRID)
Tidsramme: Fra (grunnlinje) 0 til 1 time, 0 til 2 timer, 0 til 3 timer og 0 til 4 timer etter dose
SPRID ble målt som summen av TOTPAR og SPID. SPID og TOTPAR ble beregnet som vektede summer av henholdsvis PID og PRS ved hvert måletidspunkt. PID ved hvert tidspunkt ble beregnet som forskjellen mellom PI ved baseline (før den første dosen) med PI ved et gitt tidspunkt. PI ble vurdert på en 4-punkts skala (0-ingen hodepine, 1-mild hodepine, 2-moderat hodepine, 3-alvorlig hodepine). PRS ble vurdert på en 5-punkts skala (0-ingen lindring, 1-en liten lindring, 2-noe lindring, 3-mye lindring og 4-full lindring). Omfanget av SPRID for forskjellige tidspunkt var som følger: fra -3 til 5 for SPRID 1 time etter dose, fra -6 til 10 for SPRID 2 timer etter dose, fra -9 til 15 for SPRID 3 timer etter dose , og fra -12 til 20 for SPRID 4 timer etter dose.
Fra (grunnlinje) 0 til 1 time, 0 til 2 timer, 0 til 3 timer og 0 til 4 timer etter dose
Global evaluering av respons på behandling
Tidsramme: 4 timer
Global evaluering av behandlingsrespons ble målt ved en skåre i en skala fra: 0-veldig dårlig, 1-dårlig, 2-nøytral [verken dårlig eller god], 3-god eller 4-svært god).
4 timer
Rate av redningsmedisinering
Tidsramme: 4 timer
Antall deltakere som tok redningsmedisin over det totale antallet deltakere for en gitt behandlingsgruppe
4 timer
Endring fra baseline i hodepine smerteintensitet
Tidsramme: Ved 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
Endring fra baseline i hodepine smerteintensitet ble beregnet som endringen (forskjellen) fra baseline PI med PI på hvert tidspunkt. PI ble vurdert på en 4-punkts skala (0-ingen hodepine, 1-mild hodepine, 2-moderat hodepine, 3-alvorlig hodepine).
Ved 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
Lindring av hodepine
Tidsramme: Ved 10 min. 15 min., 20 min., 25 min., 30 min., 40 min., 50 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.,
Deltakeren vurderte hodepinelindring for hver behandlet kvalifiserende hodepine ved 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter behandling på en 5-punkts skala (0-ingen lindring, 1 - litt lettelse, 2 - noe lettelse, 3 - mye lettelse og 4 - fullstendig lindring). høyere hodepinescore indikerer bedre resultat.
Ved 10 min. 15 min., 20 min., 25 min., 30 min., 40 min., 50 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.,
Antall smertefrie deltakere
Tidsramme: 1 time og 2 timer etter dose
Antall deltakere med fullstendig lindring ble beregnet som antall deltakere som rapporterte PRS = 4-fullstendig lindring 1 time og 2 timer etter dose.
1 time og 2 timer etter dose
Tid til bruk av redningsmedisin.
Tidsramme: Opptil 4 timer
Tiden det tok for deltakerne å bruke redningsmedisinen
Opptil 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202172
  • RH01649 (ANNEN: GSK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Paracetamol og koffein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere