Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​ny paracetamolformulering sammenlignet med ibuprofen i hovedpine

2. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse for at vurdere effektivitet i forhold til placebo og hastigheden for indtræden af ​​smertelindring af nye paracetamol og koffeintabletter sammenlignet med ibuprofen i episodisk spændingshovedpine

Formålet med denne multicenterundersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​hovedpinelindring af ny paracetamol/koffeinformulering sammenlignet med placebo og ibuprofen ved episodisk spændingshovedpine (ETTH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Parexel International, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i et godt generelt helbred og med diagnose af ETTH med følgende tilstande:

    1. antallet af dage med tilstanden er historisk større end eller lig med to om måneden;
    2. sværhedsgraden af ​​hovedpine er historisk mindst moderat;

    3. varigheden af ​​hovedpine er historisk mere end eller lig med 4 timer, hvis ubehandlet.

      Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med kendt eller mistænkt overfølsomhed, allergi, intolerance eller kontraindikation over for brugen af ​​nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne
  • Deltageren har kronisk spændingshovedpine, psykiatrisk sygdom eller en betydelig kognitiv lidelse eller en hvilken som helst kronisk smertelidelse.
  • Deltager, der i øjeblikket tager eller har taget medicin eller urtetilskud inden for de tre måneder, der sandsynligvis vil forstyrre gyldigheden af ​​fagbedømte vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Paracetamol/koffeinkapsler
To kapletter paracetamol/koffein kombination plus 2 placebo-kapletter, der skal administreres
Medicin: Paracetamol og koffein
Kapletter indeholdende 500 milligram (mg) paracetamol og 65 mg koffein
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen kapletter
To ibuprofen-kapletter plus to placebo-kapletter, der skal administreres
Medicin: Ibuprofen
Kapletter indeholdende 200 mg ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kapletter
Fire placebo-kapletter, der skal administreres
Andet: Placebo
Matchende placebo-kapletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) af behandling og placebo efter 4 timer
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
SPID blev beregnet som den vægtede sum af smerte (hovedpine) intensitetsforskelle 4 timer efter dosis. De anvendte tidsintervaller var 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180, 180-240 minutter. SPID-intervallet 4 timer efter dosis var fra -12 til 4". PID blev beregnet som forskel i smerteintensitet (PI) ved baseline (før den første dosis) med PI på et givet tidspunkt. PI blev vurderet på en 4-punkts skala (0-ingen hovedpine, 1-mild hovedpine, 2-moderat hovedpine, 3-svær hovedpine).
Op til 4 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) ved 1, 2 og 3 timer
Tidsramme: Fra (basislinje) 0 til 1 time, 0 til 2 timer og 0 til 3 timer efter dosis

SPID blev beregnet som den vægtede sum af smerte (hovedpine) intensitetsforskelle 1, 2 og 3 timer efter dosis.

De anvendte tidsintervaller var 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60 minutter for SPID 1 time efter dosis. SPID-intervallet 1 time efter dosis var fra -3 til 1. De anvendte tidsintervaller var 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120 minutter for SPID ved 2 timer efter dosis. SPID-intervallet 2 timer efter dosis var fra -6 til 2. De anvendte tidsintervaller var 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180 minutter for SPID 3 timer efter dosis. Intervallet for SPID 3 timer efter dosis var fra -9 til 3. PID blev beregnet som forskel i smerteintensitet (PI) ved baseline (før den første dosis) med PI på et givet tidspunkt. PI blev vurderet på en 4-punkts skala (0-ingen hovedpine, 1-mild hovedpine, 2-moderat hovedpine, 3-svær hovedpine).
Fra (basislinje) 0 til 1 time, 0 til 2 timer og 0 til 3 timer efter dosis
Antal deltagere med mærkbar smertelindring
Tidsramme: Baseline op til 4 timer
Baseline op til 4 timer
Tid til mærkbar lindring af hovedpine
Tidsramme: Baseline op til 4 timer
Tid til mærkbar hovedpinelindring blev vurderet som det tidspunkt, hvor deltagerne opnår smertelindringsscore (PRS) mere end eller lig med 1.
Baseline op til 4 timer
Antal deltagere med meningsfuld smertelindring
Tidsramme: Baseline op til 4 timer
Baseline op til 4 timer
Tid til meningsfuld hovedpinelindring
Tidsramme: Baseline op til 4 timer
Tid til meningsfuld hovedpinelindring blev vurderet som tidspunkt, hvor deltagerne rapporterede en PRS ≥ 2.
Baseline op til 4 timer
Total smertelindring (TOTPAR)
Tidsramme: Fra (Baseline) 0 til 1, fra 0 til 2, fra 0 til 3 og fra 0 til 4 timer efter dosis
TOTPAR blev beregnet som den vægtede sum af smertelindringsscore (PRS) på hvert tidspunkt. PRS blev vurderet på en 5-punkts skala (0-ingen lindring, 1-en lille lindring, 2-nogle lindring, 3-meget lindring og 4-komplet lindring). Intervallet for TOTPAR for forskellige tidspunkter var som følger: fra 0 til 4 for TOTPAR 1 time efter dosis, fra 0 til 8 for TOTPAR 2 timer efter dosis, fra 0 til 12 for TOTPAR 3 timer efter dosis og fra 0 til 16 for TOTPAR 4 timer efter dosis.
Fra (Baseline) 0 til 1, fra 0 til 2, fra 0 til 3 og fra 0 til 4 timer efter dosis
Område under tids-responskurven for ændring i hovedpineintensitet og hovedpinelindring (SPRID)
Tidsramme: Fra (basislinje) 0 til 1 time, 0 til 2 timer, 0 til 3 timer og 0 til 4 timer efter dosis
SPRID blev målt som summen af ​​TOTPAR og SPID. SPID og TOTPAR blev beregnet som vægtede summer af henholdsvis PID og PRS på hvert måletidspunkt. PID på hvert tidspunkt blev beregnet som forskellen mellem PI ved baseline (før den første dosis) med PI på et givet tidspunkt. PI blev vurderet på en 4-punkts skala (0-ingen hovedpine, 1-mild hovedpine, 2-moderat hovedpine, 3-svær hovedpine). PRS blev vurderet på en 5-punkts skala (0-ingen lindring, 1-en lille lindring, 2-nogle lindring, 3-meget lindring og 4-komplet lindring). Intervallet for SPRID for forskellige tidspunkter var som følger: fra -3 til 5 for SPRID 1 time efter dosis, fra -6 til 10 for SPRID 2 timer efter dosis, fra -9 til 15 for SPRID 3 timer efter dosis og fra -12 til 20 for SPRID 4 timer efter dosis.
Fra (basislinje) 0 til 1 time, 0 til 2 timer, 0 til 3 timer og 0 til 4 timer efter dosis
Global evaluering af respons på behandling
Tidsramme: 4 timer
Global evaluering af behandlingsrespons blev målt ved en score i en skala fra: 0-meget dårlig, 1-dårlig, 2-neutral [hverken dårlig eller god], 3-god eller 4-meget god).
4 timer
Rate af redningsmedicin
Tidsramme: 4 timer
Antal deltagere, der tog redningsmedicin over det samlede antal deltagere for en given behandlingsgruppe
4 timer
Ændring fra baseline i hovedpinesmerteintensitet
Tidsramme: Ved 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
Ændring fra baseline i hovedpine smerteintensitet blev beregnet som ændringen (forskellen) fra baseline PI med PI på hvert tidspunkt. PI blev vurderet på en 4-punkts skala (0-ingen hovedpine, 1-mild hovedpine, 2-moderat hovedpine, 3-svær hovedpine).
Ved 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
Lindring af hovedpine
Tidsramme: Ved 10 min. 15 min., 20 min., 25 min., 30 min., 40 min., 50 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.,
Deltageren vurderede hovedpinelindring af hver behandlet kvalificerende hovedpine ved 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter behandling på en 5-punkts skala (0-ingen lindring, 1-en lille lindring, 2-nogle lindring, 3-en masse lindring og 4-komplet lindring). højere hovedpine lindring score indikerer bedre resultat.
Ved 10 min. 15 min., 20 min., 25 min., 30 min., 40 min., 50 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.,
Antal smertefrie deltagere
Tidsramme: 1 time og 2 timer efter dosis
Antal deltagere med fuldstændig lindring blev beregnet som antallet af deltagere, der rapporterede PRS = 4-komplet lindring 1 time og 2 timer efter dosis.
1 time og 2 timer efter dosis
Tid til brug af redningsmedicin.
Tidsramme: Op til 4 timer
Tid det tog deltagerne at bruge redningsmedicinen
Op til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2013

Først opslået (SKØN)

29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202172
  • RH01649 (ANDET: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Paracetamol og koffein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner