Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности новой лекарственной формы парацетамола по сравнению с ибупрофеном при головной боли

2 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование по оценке эффективности по сравнению с плацебо и скорости начала обезболивания новых таблеток парацетамола и кофеина по сравнению с ибупрофеном при эпизодической головной боли напряжения

Целью этого многоцентрового исследования является оценка эффективности облегчения головной боли новой лекарственной формы парацетамол/кофеин по сравнению с плацебо и ибупрофеном при эпизодической головной боли напряжения (ЭГБН).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

365

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники в хорошем общем состоянии и с диагнозом ETTH со следующими условиями:

    1. количество дней с условием исторически больше или равно двум в месяц;
    2. выраженность головных болей в анамнезе как минимум умеренная;

    3. продолжительность головных болей в анамнезе больше или равна 4 часам при отсутствии лечения.

      Критерий исключения:

  • Участник с известной или предполагаемой гиперчувствительностью, аллергией, непереносимостью или противопоказанием к использованию любого из исследуемых препаратов.
  • У участника хроническая головная боль напряжения, психическое заболевание или серьезное когнитивное расстройство, или любое хроническое болевое расстройство.
  • Участник в настоящее время принимает или принимал лекарства или травяные добавки в течение трех месяцев, которые могут повлиять на достоверность оценок субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсулы с парацетамолом/кофеином
Две капсулы комбинации парацетамол/кофеин плюс 2 капсулы плацебо для введения
Лекарство: Парацетамол и кофеин
Капсулы, содержащие 500 миллиграммов (мг) парацетамола и 65 мг кофеина
ACTIVE_COMPARATOR: Капсулы с ибупрофеном
Две капсулы ибупрофена плюс две капсулы плацебо для введения
Лекарство: Ибупрофен
Капсулы, содержащие 200 мг ибупрофена
PLACEBO_COMPARATOR: Каплеты плацебо
Четыре каплеты плацебо для введения
Другой: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма разницы интенсивности боли (SPID) лечения и плацебо через 4 часа
Временное ограничение: До 4 часов после введения дозы
SPID рассчитывали как взвешенную сумму различий интенсивности боли (головной боли) через 4 часа после введения дозы. Используемые интервалы времени: 0–10, 10–15, 15–20, 20–25, 25–30, 30–40, 40–50, 50–60, 60–90, 90–120, 120–180, 180-240 минут. Диапазон SPID через 4 часа после введения дозы составлял от -12 до 4 дюймов. PID рассчитывали как разницу интенсивности боли (PI) на исходном уровне (до первой дозы) с PI в данный момент времени. ИП оценивали по 4-балльной шкале (0-отсутствие головной боли, 1-слабая головная боль, 2-умеренная головная боль, 3-сильная головная боль).
До 4 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма разницы интенсивности боли (SPID) через 1, 2 и 3 часа
Временное ограничение: От (исходный уровень) от 0 до 1 часа, от 0 до 2 часов и от 0 до 3 часов после введения дозы

SPID рассчитывали как взвешенную сумму различий интенсивности боли (головной боли) через 1, 2 и 3 часа после введения дозы.

Используемые временные интервалы составляли 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60 минут для SPID через 1 час после введения дозы. Диапазон SPID через 1 час после введения дозы составлял от -3 до 1. Используемые временные интервалы были 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120 минут для SPID на 2 часов после приема дозы. Диапазон SPID через 2 часа после введения дозы составлял от -6 до 2. Используемые временные интервалы: 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180 минут для SPID через 3 часа после введения дозы. Диапазон SPID через 3 часа после введения дозы составлял от -9 до 3. PID рассчитывали как разницу интенсивности боли (PI) на исходном уровне (до первой дозы) с PI в данный момент времени. ИП оценивали по 4-балльной шкале (0-отсутствие головной боли, 1-слабая головная боль, 2-умеренная головная боль, 3-сильная головная боль).
От (исходный уровень) от 0 до 1 часа, от 0 до 2 часов и от 0 до 3 часов после введения дозы
Количество участников с ощутимым облегчением боли
Временное ограничение: Базовый до 4 часов
Базовый до 4 часов
Время до ощутимого облегчения головной боли
Временное ограничение: Базовый до 4 часов
Время до ощутимого облегчения головной боли оценивали как время, когда участники достигают балла облегчения боли (PRS) больше или равного 1.
Базовый до 4 часов
Количество участников со значительным облегчением боли
Временное ограничение: Базовый до 4 часов
Базовый до 4 часов
Время значительного облегчения головной боли
Временное ограничение: Базовый до 4 часов
Время до значимого облегчения головной боли оценивали как время, когда участники сообщали о PRS ≥ 2.
Базовый до 4 часов
Полное обезболивание (TOTPAR)
Временное ограничение: От (исходный уровень) от 0 до 1, от 0 до 2, от 0 до 3 и от 0 до 4 часов после введения дозы
TOTPAR рассчитывали как взвешенную сумму баллов облегчения боли (PRS) в каждый момент времени. PRS оценивали по 5-балльной шкале (0-нет облегчения, 1-небольшое облегчение, 2-небольшое облегчение, 3-значительное облегчение, 4-полное облегчение). Диапазон TOTPAR для различных моментов времени был следующим: от 0 до 4 для TOTPAR через 1 час после введения дозы, от 0 до 8 для TOTPAR через 2 часа после введения дозы, от 0 до 12 для TOTPAR через 3 часа после введения дозы и от 0 до 12 для TOTPAR через 3 часа после введения дозы. от 0 до 16 для TOTPAR через 4 часа после введения дозы.
От (исходный уровень) от 0 до 1, от 0 до 2, от 0 до 3 и от 0 до 4 часов после введения дозы
Площадь под кривой время-ответ для изменения интенсивности головной боли и облегчения головной боли (SPRID)
Временное ограничение: От (исходный уровень) от 0 до 1 часа, от 0 до 2 часов, от 0 до 3 часов и от 0 до 4 часов после введения дозы
SPRID измерялся как сумма TOTPAR и SPID. SPID и TOTPAR рассчитывались как взвешенные суммы PID и PRS в каждый момент времени измерения соответственно. PID в каждый момент времени рассчитывали как разницу исходного PI (до первой дозы) с PI в данный момент времени. ИП оценивали по 4-балльной шкале (0-отсутствие головной боли, 1-слабая головная боль, 2-умеренная головная боль, 3-сильная головная боль). PRS оценивали по 5-балльной шкале (0-нет облегчения, 1-небольшое облегчение, 2-небольшое облегчение, 3-значительное облегчение, 4-полное облегчение). Диапазон SPRID для различных моментов времени был следующим: от -3 до 5 для SPRID через 1 час после введения дозы, от -6 до 10 для SPRID через 2 часа после введения дозы, от -9 до 15 для SPRID через 3 часа после введения дозы и от -12 до 20 для SPRID через 4 часа после введения дозы.
От (исходный уровень) от 0 до 1 часа, от 0 до 2 часов, от 0 до 3 часов и от 0 до 4 часов после введения дозы
Глобальная оценка ответа на лечение
Временное ограничение: 4 часа
Общая оценка ответа на лечение измерялась баллами по шкале от: 0 — очень плохо, 1 — плохо, 2 — нейтрально [ни плохо, ни хорошо], 3 — хорошо или 4 — очень хорошо).
4 часа
Курс спасательных препаратов
Временное ограничение: 4 часа
Количество участников, принимавших препараты для экстренной помощи, по сравнению с общим количеством участников в данной группе лечения
4 часа
Изменение интенсивности головной боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 и 240 мин.
Изменение интенсивности головной боли по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как изменение (разницу) исходного PI с PI в каждый момент времени. ИП оценивали по 4-балльной шкале (0-отсутствие головной боли, 1-слабая головная боль, 2-умеренная головная боль, 3-сильная головная боль).
На 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 и 240 мин.
Облегчение головной боли
Временное ограничение: В 10 мин. 15 мин, 20 мин, 25 мин, 30 мин, 40 мин, 50 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, 180 мин, 240 мин,
Участник оценивал облегчение головной боли при каждой квалификационной головной боли через 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после лечения по 5-балльной шкале (0 - отсутствие облегчения, 1-небольшое облегчение, 2-небольшое облегчение, 3-большое облегчение и 4-полное облегчение). более высокая оценка облегчения головной боли указывает на лучший результат.
В 10 мин. 15 мин, 20 мин, 25 мин, 30 мин, 40 мин, 50 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, 180 мин, 240 мин,
Количество участников без боли
Временное ограничение: 1 час и 2 часа после введения дозы
Количество участников с полным облегчением было рассчитано как количество участников, которые сообщили о PRS = 4 — полное облегчение через 1 час и 2 часа после введения дозы.
1 час и 2 часа после введения дозы
Время использования спасательного лекарства.
Временное ограничение: До 4 часов
Время, затраченное участниками на использование спасательного лекарства
До 4 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202172
  • RH01649 (ДРУГОЙ: GSK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться