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Estudio clínico para evaluar la eficacia de la nueva formulación de paracetamol en comparación con el ibuprofeno en el dolor de cabeza

2 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio para evaluar la eficacia sobre el placebo y la velocidad de inicio del alivio del dolor de las nuevas tabletas de paracetamol y cafeína en comparación con el ibuprofeno en la cefalea episódica de tipo tensional

El propósito de este estudio multicéntrico es evaluar la eficacia del alivio del dolor de cabeza de la nueva formulación de paracetamol/cafeína en comparación con el placebo y el ibuprofeno en el dolor de cabeza episódico de tipo tensional (ETTH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

365

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Parexel International, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes en buen estado de salud general y con diagnóstico de ETTH con las siguientes condiciones:

    1. número de días con la condición es históricamente mayor o igual a dos por mes;
    2. la severidad de los dolores de cabeza es históricamente al menos moderada;

    3. la duración de los dolores de cabeza es históricamente mayor o igual a 4 horas, si no se trata.

      Criterio de exclusión:

  • Participante con hipersensibilidad conocida o sospechada, alergia, intolerancia o contraindicación para el uso de cualquiera de los medicamentos del estudio
  • El participante tiene cefalea tensional crónica, enfermedad psiquiátrica o un trastorno cognitivo significativo, o cualquier trastorno de dolor crónico.
  • El participante toma actualmente o ha tomado medicamentos o suplementos de hierbas dentro de los tres meses que probablemente interfieran con la validez de las evaluaciones evaluadas por los sujetos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Comprimidos de paracetamol/cafeína
Se administrarán dos cápsulas de combinación de paracetamol/cafeína más 2 cápsulas de placebo
Droga: Paracetamol y Cafeína
Comprimidos que contienen 500 miligramos (mg) de paracetamol y 65 mg de cafeína
COMPARADOR_ACTIVO: Cápsulas de ibuprofeno
Se administrarán dos comprimidos de ibuprofeno más dos comprimidos de placebo
Droga: Ibuprofeno
Comprimidos que contienen 200 mg de ibuprofeno
PLACEBO_COMPARADOR: Comprimidos de placebo
Se administrarán cuatro cápsulas de placebo
Otro: Placebo
Cápsulas de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) del tratamiento y el placebo a las 4 horas
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis
La SPID se calculó como la suma ponderada de las diferencias de intensidad del dolor (dolor de cabeza) 4 horas después de la dosis. Los intervalos de tiempo utilizados fueron 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180, 180-240 minutos. El rango de SPID a las 4 horas después de la dosis fue de -12 a 4". La PID se calculó como la diferencia de la intensidad del dolor (PI) al inicio del estudio (antes de la primera dosis) con la PI en un momento dado. El PI se evaluó en una escala de 4 puntos (0-ningún dolor de cabeza, 1-dolor de cabeza leve, 2-dolor de cabeza moderado, 3-dolor de cabeza severo).
Hasta 4 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) a 1, 2 y 3 horas
Periodo de tiempo: Desde (línea de base) 0 a 1 hora, 0 a 2 horas y 0 a 3 horas después de la dosis

La SPID se calculó como la suma ponderada de las diferencias de intensidad del dolor (dolor de cabeza) 1, 2 y 3 horas después de la dosis.

Los intervalos de tiempo usados ​​fueron 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60 minutos para SPID 1 hora después de la dosis. El rango de SPID 1 hora después de la dosis fue de -3 a 1. Los intervalos de tiempo utilizados fueron 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120 minutos para SPID a 2 horas post dosis. El rango de SPID 2 horas después de la dosis fue de -6 a 2. Los intervalos de tiempo utilizados fueron 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180 minutos para SPID 3 horas después de la dosis. El rango de SPID 3 horas después de la dosis fue de -9 a 3. La PID se calculó como la diferencia de la intensidad del dolor (PI) al inicio (antes de la primera dosis) con la PI en un punto de tiempo dado. El PI se evaluó en una escala de 4 puntos (0-ningún dolor de cabeza, 1-dolor de cabeza leve, 2-dolor de cabeza moderado, 3-dolor de cabeza severo).
Desde (línea de base) 0 a 1 hora, 0 a 2 horas y 0 a 3 horas después de la dosis
Número de participantes con alivio perceptible del dolor
Periodo de tiempo: Línea base hasta 4 horas
Línea base hasta 4 horas
Tiempo para el alivio perceptible del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea base hasta 4 horas
El tiempo hasta el alivio perceptible del dolor de cabeza se evaluó como el momento en que los participantes logran puntuaciones de alivio del dolor (PRS) mayores o iguales a 1.
Línea base hasta 4 horas
Número de participantes con alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: Línea base hasta 4 horas
Línea base hasta 4 horas
Tiempo para el alivio significativo del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea base hasta 4 horas
El tiempo hasta el alivio significativo del dolor de cabeza se evaluó como el tiempo en que los participantes informaron una PRS ≥ 2.
Línea base hasta 4 horas
Alivio total del dolor (TOTPAR)
Periodo de tiempo: De (Línea base) 0 a 1, de 0 a 2, de 0 a 3 y de 0 a 4 horas posdosis
TOTPAR se calculó como la suma ponderada de las puntuaciones de alivio del dolor (PRS) en cada momento. La PRS se evaluó en una escala de 5 puntos (0-ningún alivio, 1-un poco de alivio, 2-algo de alivio, 3-mucho alivio y 4-alivio completo). El rango de TOTPAR para diferentes momentos fue el siguiente: de 0 a 4 para TOTPAR 1 hora después de la dosis, de 0 a 8 para TOTPAR 2 horas después de la dosis, de 0 a 12 para TOTPAR 3 horas después de la dosis y de 0 a 16 para TOTPAR a las 4 horas después de la dosis.
De (Línea base) 0 a 1, de 0 a 2, de 0 a 3 y de 0 a 4 horas posdosis
Área bajo la curva de tiempo-respuesta para el cambio en la intensidad del dolor de cabeza y el alivio del dolor de cabeza (SPRID)
Periodo de tiempo: Desde (línea de base) 0 a 1 hora, 0 a 2 horas, 0 a 3 horas y 0 a 4 horas después de la dosis
SPRID se midió como la suma de TOTPAR y SPID. SPID y TOTPAR se calcularon como sumas ponderadas de PID y PRS en cada momento de medición, respectivamente. La PID en cada punto de tiempo se calculó como la diferencia de PI al inicio (antes de la primera dosis) con PI en un punto de tiempo dado. El PI se evaluó en una escala de 4 puntos (0-ningún dolor de cabeza, 1-dolor de cabeza leve, 2-dolor de cabeza moderado, 3-dolor de cabeza severo). La PRS se evaluó en una escala de 5 puntos (0-ningún alivio, 1-un poco de alivio, 2-algo de alivio, 3-mucho alivio y 4-alivio completo). El rango de SPRID para diferentes momentos fue el siguiente: de -3 a 5 para SPRID 1 hora después de la dosis, de -6 a 10 para SPRID 2 horas después de la dosis, de -9 a 15 para SPRID 3 horas después de la dosis y de -12 a 20 para SPRID a las 4 horas después de la dosis.
Desde (línea de base) 0 a 1 hora, 0 a 2 horas, 0 a 3 horas y 0 a 4 horas después de la dosis
Evaluación global de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 4 horas
La evaluación global de la respuesta al tratamiento se midió mediante una puntuación en una escala de: 0-muy mala, 1-mala, 2-neutral [ni mala ni buena], 3-buena o 4-muy buena).
4 horas
Tasa de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 4 horas
Número de participantes que tomaron medicación de rescate sobre el número total de participantes para un grupo de tratamiento dado
4 horas
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: A los 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 y 240 min.
El cambio desde el inicio en la intensidad del dolor de cabeza se calculó como el cambio (diferencia) desde el PI inicial con el PI en cada punto de tiempo. El PI se evaluó en una escala de 4 puntos (0-ningún dolor de cabeza, 1-dolor de cabeza leve, 2-dolor de cabeza moderado, 3-dolor de cabeza severo).
A los 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 y 240 min.
Alivio del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: A los 10 min. 15 minutos, 20 minutos, 25 minutos, 30 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 180 minutos, 240 minutos,
El participante evaluó el alivio del dolor de cabeza de cada dolor de cabeza calificado tratado a los 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después del tratamiento en una escala de 5 puntos (0-sin alivio, 1-algo de alivio, 2-algo de alivio, 3-mucho alivio y 4-alivio completo). una puntuación más alta de alivio del dolor de cabeza indica un mejor resultado.
A los 10 min. 15 minutos, 20 minutos, 25 minutos, 30 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 180 minutos, 240 minutos,
Número de participantes sin dolor
Periodo de tiempo: 1 hora y 2 horas después de la dosis
El número de participantes con alivio completo se calculó como el número de participantes que informaron PRS = 4: alivio completo 1 hora y 2 horas después de la dosis.
1 hora y 2 horas después de la dosis
Tiempo hasta el Uso de Medicamentos de Rescate.
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
Tiempo que tardan los participantes en utilizar la medicación de rescate
Hasta 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202172
  • RH01649 (OTRO: GSK)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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