Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność nowego preparatu paracetamolu w porównaniu z ibuprofenem w leczeniu bólu głowy

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie oceniające skuteczność w porównaniu z placebo i szybkość uśmierzania bólu nowych tabletek zawierających paracetamol i kofeinę w porównaniu z ibuprofenem w epizodycznym napięciowym bólu głowy

Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena skuteczności uśmierzania bólu głowy przez nowy preparat paracetamolu/kofeiny w porównaniu z placebo i ibuprofenem w epizodycznym napięciowym bólu głowy (ETTH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Parexel International, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w dobrym stanie ogólnym, z rozpoznaniem ETTH z następującymi schorzeniami:

    1. liczba dni z tym warunkiem jest historycznie większa lub równa dwóm w miesiącu;
    2. nasilenie bólów głowy jest historycznie co najmniej umiarkowane;

    3. czas trwania bólu głowy jest historycznie dłuższy lub równy 4 godzinom, jeśli nie jest leczony.

      Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością, alergią, nietolerancją lub przeciwwskazaniami do stosowania któregokolwiek z badanych leków
  • Uczestnik ma przewlekły napięciowy ból głowy, chorobę psychiczną lub znaczące zaburzenie poznawcze lub jakiekolwiek przewlekłe zaburzenie bólowe.
  • Uczestnik obecnie przyjmuje lub przyjmował leki lub suplementy ziołowe w ciągu trzech miesięcy, które mogą zakłócać ważność ocen ocenianych przez uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kapsułki z paracetamolem/kofeiną
Do podania dwie kapsułki zawierające paracetamol/kofeinę oraz dwie kapsułki placebo
Lek: Paracetamol i Kofeina
Kapsułki zawierające 500 miligramów (mg) paracetamolu i 65 mg kofeiny
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułki z Ibuprofenem
Do podania dwie kapsułki z ibuprofenem plus dwie kapsułki z placebo
Lek: Ibuprofen
Kapsułki zawierające 200 mg ibuprofenu
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułki placebo
Do podania cztery kapsułki placebo
Inny: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) leczenia i placebo po 4 godzinach
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
SPID obliczono jako ważoną sumę różnic intensywności bólu (bólu głowy) 4 godziny po podaniu. Stosowane przedziały czasowe to 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180, 180-240 minut. Zakres SPID w 4 godziny po podaniu wynosił od -12 do 4". PID obliczono jako różnicę natężenia bólu (PI) na początku badania (przed podaniem pierwszej dawki) z PI w danym punkcie czasowym. PI oceniano na 4-stopniowej skali (0-brak bólu głowy, 1-lekki ból głowy, 2-umiarkowany ból głowy, 3-silny ból głowy).
Do 4 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) po 1, 2 i 3 godzinach
Ramy czasowe: Od (linia podstawowa) 0 do 1 godziny, 0 do 2 godzin i 0 do 3 godzin po podaniu

SPID obliczono jako ważoną sumę różnic intensywności bólu (bólu głowy) po 1, 2 i 3 godzinach po podaniu dawki.

Stosowane przedziały czasowe wynosiły 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60 minut dla SPID 1 godzinę po podaniu. Zakres SPID po 1 godzinie od podania dawki wynosił od -3 do 1. Stosowane przedziały czasowe to 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120 minut dla SPID przy 2 godziny po podaniu. Zakres SPID po 2 godzinach od podania dawki wynosił od -6 do 2. Stosowane przedziały czasowe to 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180 minut dla SPID 3 godziny po podaniu. Zakres SPID w 3 godziny po podaniu dawki wynosił od -9 do 3. PID obliczono jako różnicę natężenia bólu (PI) na linii podstawowej (przed pierwszą dawką) z PI w danym punkcie czasowym. PI oceniano na 4-stopniowej skali (0-brak bólu głowy, 1-lekki ból głowy, 2-umiarkowany ból głowy, 3-silny ból głowy).
Od (linia podstawowa) 0 do 1 godziny, 0 do 2 godzin i 0 do 3 godzin po podaniu
Liczba uczestników z odczuwalną ulgą w bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzin
Linia bazowa do 4 godzin
Czas do odczuwalnej ulgi w bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzin
Czas do odczuwalnego złagodzenia bólu głowy oceniono jako czas, w którym uczestnicy osiągnęli punktację w zakresie ulgi w bólu (PRS) większą lub równą 1.
Linia bazowa do 4 godzin
Liczba uczestników ze znaczącą ulgą w bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzin
Linia bazowa do 4 godzin
Czas na znaczącą ulgę w bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzin
Czas do znaczącego złagodzenia bólu głowy oceniono jako czas, w którym uczestnicy zgłosili PRS ≥ 2.
Linia bazowa do 4 godzin
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR)
Ramy czasowe: Od (linia podstawowa) 0 do 1, od 0 do 2, od 0 do 3 i od 0 do 4 godzin po podaniu
TOTPAR obliczono jako ważoną sumę wyników w zakresie uśmierzania bólu (PRS) w każdym punkcie czasowym. PRS oceniano w 5-stopniowej skali (0 – brak ulgi, 1 – niewielka ulga, 2 – niewielka ulga, 3 – duża ulga, 4 – pełna ulga). Zakres dla TOTPAR dla różnych punktów czasowych był następujący: od 0 do 4 dla TOTPAR po 1 godzinie od podania dawki, od 0 do 8 dla TOTPAR po 2 godzinach od podania dawki, od 0 do 12 dla TOTPAR po 3 godzinach od podania dawki i od 0 do 16 dla produktu TOTPAR 4 godziny po podaniu.
Od (linia podstawowa) 0 do 1, od 0 do 2, od 0 do 3 i od 0 do 4 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą czas-reakcja dla zmiany natężenia bólu głowy i ustąpienia bólu głowy (SPRID)
Ramy czasowe: Od (linia podstawowa) 0 do 1 godziny, 0 do 2 godzin, 0 do 3 godzin i 0 do 4 godzin po podaniu
SPRID mierzono jako sumę TOTPAR i SPID. SPID i TOTPAR obliczono odpowiednio jako ważone sumy PID i PRS w każdym punkcie czasowym pomiaru. PID w każdym punkcie czasowym obliczono jako różnicę PI na linii podstawowej (przed pierwszą dawką) z PI w danym punkcie czasowym. PI oceniano na 4-stopniowej skali (0-brak bólu głowy, 1-lekki ból głowy, 2-umiarkowany ból głowy, 3-silny ból głowy). PRS oceniano w 5-stopniowej skali (0 – brak ulgi, 1 – niewielka ulga, 2 – niewielka ulga, 3 – duża ulga, 4 – pełna ulga). Zakres SPRID dla różnych punktów czasowych był następujący: od -3 do 5 dla SPRID po 1 godzinie od podania dawki, od -6 do 10 dla SPRID po 2 godzinach od podania dawki, od -9 do 15 dla SPRID po 3 godzinach od podania dawki i od -12 do 20 dla SPRID 4 godziny po podaniu.
Od (linia podstawowa) 0 do 1 godziny, 0 do 2 godzin, 0 do 3 godzin i 0 do 4 godzin po podaniu
Globalna ocena odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 4 godziny
Ogólną ocenę odpowiedzi na leczenie mierzono punktacją w skali od: 0 – bardzo słaba, 1 – słaba, 2 – neutralna [ani zła, ani dobra], 3 – dobra, 4 – bardzo dobra).
4 godziny
Stawka leku ratunkowego
Ramy czasowe: 4 godziny
Liczba uczestników, którzy przyjęli leki ratunkowe w stosunku do całkowitej liczby uczestników w danej grupie terapeutycznej
4 godziny
Zmiana od wartości wyjściowej w natężeniu bólu głowy
Ramy czasowe: Po 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach.
Zmianę natężenia bólu głowy w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako zmianę (różnicę) PI w stosunku do wartości wyjściowej z wartością PI w każdym punkcie czasowym. PI oceniano na 4-stopniowej skali (0-brak bólu głowy, 1-lekki ból głowy, 2-umiarkowany ból głowy, 3-silny ból głowy).
Po 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach.
Ulga w bólu głowy
Ramy czasowe: Po 10 min. 15 min., 20 min., 25 min., 30 min., 40 min., 50 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.,
Uczestnik oceniał złagodzenie bólu głowy każdego leczonego kwalifikującego się bólu głowy po 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach po leczeniu w 5-punktowej skali (0-brak ulgi, 1 – niewielka ulga, 2 – niewielka ulga, 3 – duża ulga, 4 – całkowita ulga). wyższy wynik w zakresie ulgi w bólu głowy wskazuje na lepszy wynik.
Po 10 min. 15 min., 20 min., 25 min., 30 min., 40 min., 50 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.,
Liczba uczestników bez bólu
Ramy czasowe: 1 godzinę i 2 godziny po podaniu
Liczbę uczestników z całkowitą ulgą obliczono jako liczbę uczestników, którzy zgłosili PRS = 4-całkowite złagodzenie po 1 godzinie i 2 godzinach po podaniu dawki.
1 godzinę i 2 godziny po podaniu
Czas do zastosowania leku ratunkowego.
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Czas potrzebny uczestnikom na zastosowanie leku ratunkowego
Do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202172
  • RH01649 (INNY: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Paracetamol i Kofeina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj