Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av ny paracetamolformulering jämfört med ibuprofen vid huvudvärk

2 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En studie för att bedöma effektiviteten jämfört med placebo och smärtlindringshastigheten för nya paracetamol- och koffeintabletter jämfört med ibuprofen vid episodisk spänningshuvudvärk

Syftet med denna multicenterstudie är att bedöma effekten av huvudvärkslindring av ny paracetamol/koffeinformulering jämfört med placebo och ibuprofen vid episodisk spänningshuvudvärk (ETTH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

365

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
        • Parexel International, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i god allmän hälsa och med diagnos av ETTH med följande tillstånd:

    1. antalet dagar med tillståndet är historiskt sett större än eller lika med två per månad;
    2. svårighetsgraden av huvudvärk är historiskt åtminstone måttlig;

    3. varaktigheten av huvudvärk är historiskt mer än eller lika med 4 timmar, om den inte behandlas.

      Exklusions kriterier:

  • Deltagare med känd eller misstänkt överkänslighet, allergi, intolerans eller kontraindikation mot användning av någon av studieläkemedlen
  • Deltagaren har kronisk huvudvärk av spänningstyp, psykiatrisk sjukdom eller en betydande kognitiv störning eller någon kronisk smärtstörning.
  • Deltagare som för närvarande tar eller har tagit mediciner eller växtbaserade kosttillskott inom de tre månaderna som sannolikt kommer att störa giltigheten av testade bedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Paracetamol/koffeinkapletter
Två kapletter paracetamol/koffeinkombination plus 2 placebokapletter som ska administreras
Läkemedel: Paracetamol och koffein
Kapletter som innehåller 500 milligram (mg) paracetamol och 65 mg koffein
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofenkapletter
Två ibuprofenkapletter plus två placebokapletter som ska administreras
Läkemedel: Ibuprofen
Kapletter innehållande 200 mg ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kapletter
Fyra placebokapletter som ska administreras
Övrig: Placebo
Matchande placebo-kapletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summan av smärtintensitetsskillnad (SPID) för behandling och placebo vid 4 timmar
Tidsram: Upp till 4 timmar efter dosering
SPID beräknades som den viktade summan av smärta (huvudvärk) intensitetsskillnader 4 timmar efter dosering. Tidsintervallen som användes var 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180, 180-240 minuter. SPID-intervallet 4 timmar efter dos var från -12 till 4". PID beräknades som skillnaden i smärtintensitet (PI) vid baslinjen (före den första dosen) med PI vid en given tidpunkt. PI bedömdes på en 4-gradig skala (0-ingen huvudvärk, 1-lindrig huvudvärk, 2-måttlig huvudvärk, 3-svår huvudvärk).
Upp till 4 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summan av smärtintensitetsskillnad (SPID) vid 1, 2 och 3 timmar
Tidsram: Från (baslinje) 0 till 1 timme, 0 till 2 timmar och 0 till 3 timmar efter dosering

SPID beräknades som den viktade summan av smärtintensitetsskillnader (huvudvärk) 1, 2 och 3 timmar efter dosering.

De använda tidsintervallen var 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60 minuter för SPID 1 timme efter dosering. SPID-intervallet 1 timme efter dos var från -3 till 1. Tidsintervallen som användes var 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120 minuter för SPID vid 2 timmar efter dos. SPID-intervallet 2 timmar efter dos var från -6 till 2. Tidsintervallen som användes var 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180 minuter för SPID 3 timmar efter dosering. Intervallet för SPID 3 timmar efter dosen var från -9 till 3. PID beräknades som skillnaden i smärtintensitet (PI) vid baslinjen (före den första dosen) med PI vid en given tidpunkt. PI bedömdes på en 4-gradig skala (0-ingen huvudvärk, 1-lindrig huvudvärk, 2-måttlig huvudvärk, 3-svår huvudvärk).
Från (baslinje) 0 till 1 timme, 0 till 2 timmar och 0 till 3 timmar efter dosering
Antal deltagare med märkbar smärtlindring
Tidsram: Baslinje upp till 4 timmar
Baslinje upp till 4 timmar
Dags för märkbar huvudvärklindring
Tidsram: Baslinje upp till 4 timmar
Tiden till märkbar huvudvärkslindring bedömdes som den tidpunkt då deltagarna uppnår smärtlindringspoäng (PRS) mer än eller lika med 1.
Baslinje upp till 4 timmar
Antal deltagare med meningsfull smärtlindring
Tidsram: Baslinje upp till 4 timmar
Baslinje upp till 4 timmar
Dags för meningsfull huvudvärkslindring
Tidsram: Baslinje upp till 4 timmar
Tiden till meningsfull huvudvärklindring bedömdes som tid då deltagarna rapporterade en PRS ≥ 2.
Baslinje upp till 4 timmar
Total smärtlindring (TOTPAR)
Tidsram: Från (baslinje) 0 till 1, från 0 till 2, från 0 till 3 och från 0 till 4 timmar efter dos
TOTPAR beräknades som den viktade summan av smärtlindringspoäng (PRS) vid varje tidpunkt. PRS bedömdes på en 5-gradig skala (0 - ingen lättnad, 1 - lite lättnad, 2 - viss lättnad, 3 - mycket lättnad och 4 - fullständig lättnad). Intervallet för TOTPAR för olika tidpunkter var följande: från 0 till 4 för TOTPAR 1 timme efter dosering, från 0 till 8 för TOTPAR 2 timmar efter dosering, från 0 till 12 för TOTPAR 3 timmar efter dosering och från 0 till 16 för TOTPAR 4 timmar efter dosering.
Från (baslinje) 0 till 1, från 0 till 2, från 0 till 3 och från 0 till 4 timmar efter dos
Område under tidssvarskurvan för förändring av huvudvärkintensitet och huvudvärkslindring (SPRID)
Tidsram: Från (baslinje) 0 till 1 timme, 0 till 2 timmar, 0 till 3 timmar och 0 till 4 timmar efter dosering
SPRID mättes som summan av TOTPAR och SPID. SPID och TOTPAR beräknades som viktade summor av PID och PRS vid varje mättidpunkt. PID vid varje tidpunkt beräknades som skillnaden mellan PI vid baslinjen (före den första dosen) med PI vid en given tidpunkt. PI bedömdes på en 4-gradig skala (0-ingen huvudvärk, 1-lindrig huvudvärk, 2-måttlig huvudvärk, 3-svår huvudvärk). PRS bedömdes på en 5-gradig skala (0 - ingen lättnad, 1 - lite lättnad, 2 - viss lättnad, 3 - mycket lättnad och 4 - fullständig lättnad). Intervallet för SPRID för olika tidpunkter var följande: från -3 till 5 för SPRID 1 timme efter dosering, från -6 till 10 för SPRID 2 timmar efter dosering, från -9 till 15 för SPRID 3 timmar efter dosering och från -12 till 20 för SPRID 4 timmar efter dosering.
Från (baslinje) 0 till 1 timme, 0 till 2 timmar, 0 till 3 timmar och 0 till 4 timmar efter dosering
Global utvärdering av respons på behandling
Tidsram: 4 timmar
Global utvärdering av behandlingssvar mättes med en poäng i en skala från: 0-mycket dålig, 1-dålig, 2-neutral [varken dålig eller bra], 3-bra eller 4-mycket bra).
4 timmar
Rate of Rescue Medicine
Tidsram: 4 timmar
Antal deltagare som tog räddningsmedicin över det totala antalet deltagare för en given behandlingsgrupp
4 timmar
Ändring från baslinjen i huvudvärk smärtintensitet
Tidsram: Vid 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 och 240 min.
Förändring från baslinjen i huvudvärkssmärtans intensitet beräknades som förändringen (skillnaden) från baslinjens PI med PI vid varje tidpunkt. PI bedömdes på en 4-gradig skala (0-ingen huvudvärk, 1-lindrig huvudvärk, 2-måttlig huvudvärk, 3-svår huvudvärk).
Vid 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 och 240 min.
Huvudvärk Lindring
Tidsram: Vid 10 min. 15 min., 20 min., 25 min., 30 min., 40 min., 50 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.,
Deltagaren bedömde lindring av huvudvärk för varje behandlad kvalificerande huvudvärk vid 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter behandling på en 5-gradig skala (0-ingen lindring, 1 - lite lättnad, 2 - viss lättnad, 3 - mycket lättnad och 4 - fullständig lättnad). högre poäng för att lindra huvudvärk indikerar bättre resultat.
Vid 10 min. 15 min., 20 min., 25 min., 30 min., 40 min., 50 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.,
Antal smärtfria deltagare
Tidsram: 1 timme och 2 timmar efter dos
Antal deltagare med fullständig lindring beräknades som antalet deltagare som rapporterade PRS = 4-fullständig lindring 1 timme och 2 timmar efter dos.
1 timme och 2 timmar efter dos
Dags för användning av räddningsmedicin.
Tidsram: Upp till 4 timmar
Tid det tog för deltagarna att använda räddningsmedicinen
Upp till 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

29 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202172
  • RH01649 (ÖVRIG: GSK)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Paracetamol och koffein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera