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Étude clinique pour évaluer l'efficacité de la nouvelle formulation de paracétamol par rapport à l'ibuprofène dans les maux de tête

2 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude pour évaluer l'efficacité par rapport au placebo et la vitesse d'apparition du soulagement de la douleur des nouveaux comprimés de paracétamol et de caféine par rapport à l'ibuprofène dans les céphalées épisodiques de type tension

Le but de cette étude multicentrique est d'évaluer l'efficacité du soulagement des maux de tête de la nouvelle formulation de paracétamol/caféine par rapport au placebo et à l'ibuprofène dans les céphalées de tension épisodiques (ETTH).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

365

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • Parexel International, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants en bonne santé générale et avec un diagnostic d'ETTH avec les conditions suivantes :

    1. le nombre de jours avec la condition est historiquement supérieur ou égal à deux par mois ;
    2. la gravité des maux de tête est historiquement au moins modérée ;

    3. la durée des céphalées est historiquement supérieure ou égale à 4 heures, en l'absence de traitement.

      Critère d'exclusion:

  • Participant présentant une hypersensibilité, une allergie, une intolérance ou une contre-indication connue ou suspectée à l'utilisation de l'un des médicaments à l'étude
  • Le participant souffre de céphalées de tension chroniques, d'une maladie psychiatrique ou d'un trouble cognitif important, ou de tout trouble de douleur chronique.
  • Le participant prend actuellement ou a pris des médicaments ou des suppléments à base de plantes au cours des trois mois qui sont susceptibles d'interférer avec la validité des évaluations évaluées par le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Caplets de paracétamol/caféine
Deux caplets d'association paracétamol/caféine plus 2 caplets placebo à administrer
Médicament: Paracétamol et caféine
Caplets contenant 500 milligrammes (mg) de paracétamol et 65 mg de caféine
ACTIVE_COMPARATOR: Caplets d'ibuprofène
Deux caplets d'ibuprofène plus deux caplets de placebo à administrer
Médicament: Ibuprofène
Caplets contenant 200 mg d'ibuprofène
PLACEBO_COMPARATOR: Caplets placebo
Quatre caplets placebo à administrer
Autre: Placebo
Caplets placebo correspondants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID) du traitement et du placebo à 4 heures
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration
Le SPID a été calculé comme la somme pondérée des différences d'intensité de la douleur (maux de tête) 4 heures après l'administration de la dose. Les intervalles de temps utilisés étaient 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180, 180-240 minutes. La plage de SPID 4 heures après l'administration était de -12 à 4". Le PID a été calculé comme la différence d'intensité de la douleur (PI) au départ (avant la première dose) avec le PI à un moment donné. L'IP a été évalué sur une échelle de 4 points (0-pas de céphalée, 1-céphalée légère, 2-céphalée modérée, 3-céphalée sévère).
Jusqu'à 4 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID) à 1, 2 et 3 heures
Délai: De (Base) 0 à 1 heure, 0 à 2 heures et 0 à 3 heures après la dose

Le SPID a été calculé comme la somme pondérée des différences d'intensité de la douleur (maux de tête) 1, 2 et 3 heures après l'administration de la dose.

Les intervalles de temps utilisés étaient de 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60 minutes pour SPID à 1 heure après la dose. La plage de SPID à 1 heure après la dose était de -3 à 1. Les intervalles de temps utilisés étaient de 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120 minutes pour SPID à 2 heures après la dose. La plage de SPID à 2 heures après l'administration était de -6 à 2. Les intervalles de temps utilisés étaient de 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180 minutes pour SPID à 3 heures après la dose. La plage de SPID à 3 heures après la dose était de -9 à 3. Le PID a été calculé comme la différence d'intensité de la douleur (IP) au départ (avant la première dose) avec l'IP à un moment donné. L'IP a été évalué sur une échelle de 4 points (0-pas de céphalée, 1-céphalée légère, 2-céphalée modérée, 3-céphalée sévère).
De (Base) 0 à 1 heure, 0 à 2 heures et 0 à 3 heures après la dose
Nombre de participants avec un soulagement perceptible de la douleur
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 heures
Ligne de base jusqu'à 4 heures
Temps de soulagement perceptible des maux de tête
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 heures
Le temps nécessaire au soulagement perceptible des maux de tête a été évalué comme le temps où les participants obtiennent des scores de soulagement de la douleur (PRS) supérieurs ou égaux à 1.
Ligne de base jusqu'à 4 heures
Nombre de participants avec un soulagement significatif de la douleur
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 heures
Ligne de base jusqu'à 4 heures
Il est temps de soulager efficacement les maux de tête
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 heures
Le temps jusqu'au soulagement significatif des maux de tête a été évalué comme le temps où les participants ont signalé un PRS ≥ 2.
Ligne de base jusqu'à 4 heures
Soulagement total de la douleur (TOTPAR)
Délai: De (Baseline) 0 à 1, de 0 à 2, de 0 à 3 et de 0 à 4 heures après la dose
Le TOTPAR a été calculé comme la somme pondérée des scores de soulagement de la douleur (PRS) à chaque instant. La PRS a été évaluée sur une échelle de 5 points (0-pas de soulagement, 1-un peu de soulagement, 2-un peu de soulagement, 3-beaucoup de soulagement et 4-un soulagement complet). La plage de TOTPAR à différents moments était la suivante : de 0 à 4 pour TOTPAR 1 heure après l'administration, de 0 à 8 pour TOTPAR 2 heures après l'administration, de 0 à 12 pour TOTPAR 3 heures après l'administration, et de 0 à 16 pour TOTPAR 4 heures après l'administration.
De (Baseline) 0 à 1, de 0 à 2, de 0 à 3 et de 0 à 4 heures après la dose
Aire sous la courbe temps-réponse pour le changement d'intensité des maux de tête et le soulagement des maux de tête (SPRID)
Délai: De (Base) 0 à 1 heure, 0 à 2 heures, 0 à 3 heures et 0 à 4 heures après la dose
SPRID a été mesuré comme la somme de TOTPAR et SPID. SPID et TOTPAR ont été calculés comme des sommes pondérées de PID et PRS à chaque point de temps de mesure, respectivement. Le PID à chaque instant a été calculé comme la différence entre l'IP au départ (avant la première dose) et l'IP à un instant donné. L'IP a été évalué sur une échelle de 4 points (0-pas de céphalée, 1-céphalée légère, 2-céphalée modérée, 3-céphalée sévère). La PRS a été évaluée sur une échelle de 5 points (0-pas de soulagement, 1-un peu de soulagement, 2-un peu de soulagement, 3-beaucoup de soulagement et 4-un soulagement complet). La plage de SPRID pour différents moments était la suivante : de -3 à 5 pour SPRID à 1 heure après la dose, de -6 à 10 pour SPRID à 2 heures après la dose, de -9 à 15 pour SPRID à 3 heures après la dose , et de -12 à 20 pour SPRID à 4 heures après l'administration.
De (Base) 0 à 1 heure, 0 à 2 heures, 0 à 3 heures et 0 à 4 heures après la dose
Évaluation globale de la réponse au traitement
Délai: 4 heures
L'évaluation globale de la réponse au traitement a été mesurée par un score sur une échelle allant de : 0-très mauvais, 1-mauvais, 2-neutre [ni mauvais ni bon], 3-bon ou 4-très bon).
4 heures
Taux de médicaments de secours
Délai: 4 heures
Nombre de participants ayant pris des médicaments de secours sur le nombre total de participants pour un groupe de traitement donné
4 heures
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur des maux de tête
Délai: À 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 et 240 min.
La variation par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur des maux de tête a été calculée comme la variation (différence) de l'IP de base avec l'IP à chaque instant. L'IP a été évalué sur une échelle de 4 points (0-pas de céphalée, 1-céphalée légère, 2-céphalée modérée, 3-céphalée sévère).
À 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 et 240 min.
Soulagement des maux de tête
Délai: A 10 mn. 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min,
Le participant a évalué le soulagement des maux de tête de chaque mal de tête traité à 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après le traitement sur une échelle de 5 points (0-pas de soulagement, 1-un peu de soulagement, 2-un peu de soulagement, 3-beaucoup de soulagement et 4-un soulagement complet). un score de soulagement des maux de tête plus élevé indique un meilleur résultat.
A 10 mn. 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min,
Nombre de participants sans douleur
Délai: 1 heure et 2 heures après la dose
Le nombre de participants avec un soulagement complet a été calculé comme le nombre de participants qui ont signalé PRS = 4-soulagement complet à 1 heure et 2 heures après la dose.
1 heure et 2 heures après la dose
Temps d'utilisation des médicaments de secours.
Délai: Jusqu'à 4 heures
Temps mis par les participants pour utiliser le médicament de secours
Jusqu'à 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

29 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202172
  • RH01649 (AUTRE: GSK)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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