Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az új paracetamol készítmény fejfájás esetén az ibuprofénhez viszonyított hatékonyságának értékelésére

2017. augusztus 2. frissítette: GlaxoSmithKline

Vizsgálat az új paracetamol és koffein tabletták placebóval szembeni hatékonyságának és a fájdalomcsillapítás kezdeti sebességének értékelésére az ibuprofénhez viszonyítva epizodikus feszültség típusú fejfájás esetén

Ennek a többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az új paracetamol/koffein készítmény fejfájás-csillapításának hatékonyságát a placebóval és az ibuprofénnel összehasonlítva epizodikus tenziós típusú fejfájásban (ETTH).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

365

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • Parexel International, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapotú résztvevők, akik ETTH-t diagnosztizáltak a következő állapotokkal:

    1. a feltétellel töltött napok száma történelmileg nagyobb vagy egyenlő havonta kettővel;
    2. a fejfájás súlyossága történelmileg legalább közepes;

    3. a fejfájás időtartama a történelemben több vagy egyenlő, mint 4 óra, ha nem kezelik.

      Kizárási kritériumok:

  • Résztvevő, akinek ismert vagy feltételezett túlérzékenysége, allergiája, intoleranciája vagy a vizsgálati gyógyszerek bármelyikének alkalmazása ellenjavallt.
  • A résztvevőnek krónikus tenziós típusú fejfájása, pszichiátriai betegsége vagy jelentős kognitív zavara van, vagy bármilyen krónikus fájdalomzavarban szenved.
  • A résztvevő jelenleg olyan gyógyszereket vagy gyógynövény-kiegészítőket szed vagy vett be a három hónapon belül, amelyek valószínűleg befolyásolják az alany által értékelt értékelések érvényességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Paracetamol/koffein kapszula
Két kaplet paracetamol/koffein kombináció plusz 2 placebo kaplet beadandó
Drog: Paracetamol és koffein
500 milligramm (mg) paracetamolt és 65 mg koffeint tartalmazó kapszulák
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen kapszulák
Két ibuprofen-kaplet és két placebo-kaplet kell beadni
Drog: Ibuprofen
200 mg ibuprofént tartalmazó kapszula
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Caplets
Négy placebo kapletet kell beadni
Egyéb: Placebo
Megfelelő placebo caplets

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés és a placebo fájdalomintenzitás-különbségének (SPID) összege, 4 óra
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 4 órával
Az SPID-t a fájdalom (fejfájás) intenzitásbeli különbségeinek súlyozott összegeként számítottuk ki az adagolás után 4 órával. A használt időintervallumok: 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180, 180-240 perc. Az SPID tartománya az adagolás után 4 órával -12 és 4 hüvelyk között volt. A PID-t a fájdalom intenzitása (PI) különbségeként számítottuk ki az alapvonalon (az első dózis előtt) a PI-vel egy adott időpontban. A PI-t 4 fokú skálán értékelték (0-nincs fejfájás, 1-enyhe fejfájás, 2-közepes fejfájás, 3-súlyos fejfájás).
Az adagolás után legfeljebb 4 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitáskülönbségének összege (SPID) 1, 2 és 3 óránként
Időkeret: (Alapvonal) 0-1 óra, 0-2 óra és 0-3 óra az adagolás után

Az SPID-t a fájdalom (fejfájás) intenzitásbeli különbségeinek súlyozott összegeként számítottuk ki 1, 2 és 3 órával az adagolás után.

Az alkalmazott időintervallumok a következők voltak: 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60 perc SPID esetén, 1 órával az adagolás után. Az SPID tartománya az adagolás után 1 órával -3 és 1 között volt. A használt időintervallumok: 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120 perc SPID 2-kor. órával az adagolás után. Az SPID tartománya a beadás után 2 órával -6 és 2 között volt. Az alkalmazott időintervallumok 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180 perc SPID esetén az adagolás után 3 órával. A SPID tartománya a beadás után 3 órával -9 és 3 között volt. A PID-t a fájdalom intenzitása (PI) különbségeként számítottuk ki a kiindulási értékben (az első adag előtt) a PI-vel egy adott időpontban. A PI-t 4 fokú skálán értékelték (0-nincs fejfájás, 1-enyhe fejfájás, 2-közepes fejfájás, 3-súlyos fejfájás).
(Alapvonal) 0-1 óra, 0-2 óra és 0-3 óra az adagolás után
Érzékelhető fájdalomcsillapításban résztvevők száma
Időkeret: Alapállás akár 4 óra
Alapállás akár 4 óra
Ideje az érzékelhető fejfájás csillapításának
Időkeret: Alapállás akár 4 óra
A fejfájás érzékelhető enyhüléséig eltelt időt az az idő, amikor a résztvevők 1-nél nagyobb vagy egyenlő fájdalomcsillapítási pontszámot (PRS) értek el.
Alapállás akár 4 óra
Jelentős fájdalomcsillapításban résztvevők száma
Időkeret: Alapállás akár 4 óra
Alapállás akár 4 óra
Ideje az értelmes fejfájás csillapításának
Időkeret: Alapállás akár 4 óra
A fejfájás jelentős csillapításáig eltelt időt az az idő, amikor a résztvevők PRS ≥ 2-ről számoltak be.
Alapállás akár 4 óra
Teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR)
Időkeret: (Alapvonal) 0-tól 1-ig, 0-tól 2-ig, 0-tól 3-ig és 0-4 órával az adagolás után
A TOTPAR-t a fájdalomcsillapítási pontszámok (PRS) súlyozott összegeként számítottuk ki minden egyes időpontban. A PRS-t 5 fokozatú skálán értékelték (0-nincs enyhülés, 1-kis enyhülés, 2-kis enyhülés, 3-nagyon enyhülés és 4-teljes enyhülés). A TOTPAR tartománya a különböző időpontokban a következő volt: 0-tól 4-ig a TOTPAR esetében 1 órával az adagolás után, 0-tól 8-ig a TOTPAR-hoz 2 órával az adagolás után, 0-tól 12-ig a TOTPAR esetében az adagolás után 3 órával, és 0-16 a TOTPAR esetében az adagolás után 4 órával.
(Alapvonal) 0-tól 1-ig, 0-tól 2-ig, 0-tól 3-ig és 0-4 órával az adagolás után
A fejfájás intenzitásának változására és a fejfájás enyhítésére vonatkozó idő-válasz görbe alatti terület (SPRID)
Időkeret: (Alapvonal) 0-1 óra, 0-2 óra, 0-3 óra és 0-4 óra az adagolás után
A SPRID-t a TOTPAR és a SPID összegeként mértük. A SPID-et és a TOTPAR-t a PID és a PRS súlyozott összegeként számítottuk ki az egyes mérési időpontokban. Minden egyes időpontban a PID-t a kiindulási érték (az első dózis előtt) és a PI egy adott időpontban való különbségeként számítottuk ki. A PI-t 4 fokú skálán értékelték (0-nincs fejfájás, 1-enyhe fejfájás, 2-közepes fejfájás, 3-súlyos fejfájás). A PRS-t 5 fokozatú skálán értékelték (0-nincs enyhülés, 1-kis enyhülés, 2-kis enyhülés, 3-nagyon enyhülés és 4-teljes enyhülés). A SPRID tartománya a különböző időpontokban a következő volt: -3-tól 5-ig a SPRID esetében 1 órával az adagolás után, -6 és 10 között a SPRID esetében 2 órával az adagolás után, -9 és 15 között a SPRID esetében az adagolás után 3 órával és -12 és 20 között a SPRID esetében az adagolás után 4 órával.
(Alapvonal) 0-1 óra, 0-2 óra, 0-3 óra és 0-4 óra az adagolás után
A kezelésre adott válasz globális értékelése
Időkeret: 4 óra
A kezelésre adott válasz globális értékelését egy skálán mértük: 0-nagyon rossz, 1-gyenge, 2-semleges [se nem rossz, se nem jó], 3-jó vagy 4-nagyon jó).
4 óra
A mentőgyógyszer aránya
Időkeret: 4 óra
Azon résztvevők száma, akik mentőgyógyszert szedtek az adott kezelési csoport teljes résztvevőinek számához képest
4 óra
Változás az alapvonalhoz képest a fejfájás fájdalom intenzitásában
Időkeret: 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 és 240 perckor.
A fejfájás fájdalom intenzitásának kiindulási értékhez viszonyított változását a kiindulási PI és a PI változásaként (különbségeként) számítottuk ki minden időpontban. A PI-t 4 fokú skálán értékelték (0-nincs fejfájás, 1-enyhe fejfájás, 2-közepes fejfájás, 3-súlyos fejfájás).
10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 és 240 perckor.
Fejfájás csillapítása
Időkeret: 10 percnél 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 40 perc, 50 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 180 perc, 240 perc,
A résztvevő a kezelés után 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel a kezelést követő 5-pontos skálán (0-nincs enyhülés) értékelte a fejfájás enyhülését minden kezelt minősítő fejfájásnál. 1-egy kis megkönnyebbülés, 2-némi megkönnyebbülés, 3-nagy könnyítés és 4-teljes megkönnyebbülés). a magasabb fejfájás csillapítási pontszám jobb eredményt jelez.
10 percnél 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 40 perc, 50 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 180 perc, 240 perc,
Fájdalommentes résztvevők száma
Időkeret: 1 órával és 2 órával az adagolás után
A teljes megkönnyebbülést szenvedő résztvevők számát azon résztvevők számából számoltuk ki, akik PRS = 4 teljes enyhülésről számoltak be az adagolás után 1 és 2 órával.
1 órával és 2 órával az adagolás után
A mentőgyógyszerek használatának ideje.
Időkeret: Akár 4 óra
A résztvevők által a mentőgyógyszer használatához szükséges idő
Akár 4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202172
  • RH01649 (EGYÉB: GSK)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel