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두통에서 이부프로펜과 비교하여 새로운 파라세타몰 제제의 효능을 평가하기 위한 임상 연구

2017년 8월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline

삽화성 긴장형 두통에서 이부프로펜과 비교하여 새로운 파라세타몰 및 카페인 정제의 통증 완화 개시 속도 및 위약에 대한 효능을 평가하기 위한 연구

이 다기관 연구의 목적은 삽화성 긴장형 두통(ETTH)에서 위약 및 이부프로펜과 비교하여 새로운 파라세타몰/카페인 제제의 두통 완화 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

365

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
        • Parexel International, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반적인 건강 상태가 양호하고 다음 조건에서 ETTH 진단을 받은 참가자:

    1. 조건이 있는 일수가 역사적으로 한 달에 2보다 크거나 같습니다.
    2. 두통의 중증도는 역사적으로 최소한 중간 정도입니다.

    3. 두통의 지속 시간은 역사적으로 치료하지 않을 경우 4시간 이상입니다.

      제외 기준:

  • 연구 약물 사용에 대해 알려지거나 의심되는 과민성, 알레르기, 과민증 또는 금기 사항이 있는 참가자
  • 참가자는 만성 긴장형 두통, 정신 질환 또는 심각한 인지 장애 또는 만성 통증 장애가 있습니다.
  • 피험자 등급 평가의 타당성을 방해할 가능성이 있는 약물 또는 약초 ​​보조제를 3개월 이내에 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파라세타몰/카페인 캐플릿
파라세타몰/카페인 조합의 캐플릿 2개와 위약 캐플릿 2개를 투여해야 함
의약품: 파라세타몰과 카페인
파라세타몰 500밀리그램(mg)과 카페인 65mg을 함유한 당의정
ACTIVE_COMPARATOR: 이부프로펜 캐플릿
이부프로펜 캐플릿 2개와 플라시보 캐플릿 2개 투여 예정
의약품: 이부프로펜
이부프로펜 200mg 함유 캐플릿
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 캐플릿
투여할 4가지 위약 캐플릿
다른: 위약
일치하는 위약 캐플릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4시간에서 치료 및 위약의 통증 강도 차이의 합(SPID)
기간: 투여 후 최대 4시간
SPID는 투여 4시간 후 통증(두통) 강도 차이의 가중 합으로 계산되었습니다. 사용된 시간 간격은 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180, 180-240분. 투여 후 4시간에서 SPID의 범위는 -12 내지 4"였다. PID는 주어진 시점에서 PI와 기준선(첫 번째 투여 전)에서 통증 강도(PI)의 차이로 계산되었습니다. PI는 4점 척도(0-두통 없음, 1-가벼운 두통, 2-중등도 두통, 3-심한 두통)로 평가되었습니다.
투여 후 최대 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1, 2 및 3시간에서 통증 강도 차이의 합(SPID)
기간: (기준선) 투약 후 0~1시간, 0~2시간, 0~3시간

SPID는 투여 후 1, 2 및 3시간에서 통증(두통) 강도 차이의 가중 합으로 계산되었습니다.

사용된 시간 간격은 투여 후 1시간에서 SPID에 대해 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60분이었다. 투여 후 1시간에서 SPID의 범위는 -3에서 1까지였습니다. 사용된 시간 간격은 2에서 SPID에 대해 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120분이었습니다. 투여 후 시간 . 투여 후 2시간에서의 SPID의 범위는 -6 내지 2였다. 사용된 시간 간격은 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 투여 후 3시간에 SPID에 대해 50-60, 60-90, 90-120, 120-180분. 투여 3시간 후 SPID의 범위는 -9에서 3까지였다. PID는 기준선(첫 번째 투여 전)에서의 통증 강도(PI)와 주어진 시점에서의 통증 강도(PI)의 차이로 계산되었다. PI는 4점 척도(0-두통 없음, 1-가벼운 두통, 2-중등도 두통, 3-심한 두통)로 평가되었습니다.
(기준선) 투약 후 0~1시간, 0~2시간, 0~3시간
통증이 완화된 참여자 수
기간: 기준 최대 4시간
기준 최대 4시간
지각할 수 있는 두통 완화까지의 시간
기간: 기준 최대 4시간
인지 가능한 두통 완화 시간은 참가자가 1 이상의 통증 완화 점수(PRS)를 달성한 시간으로 평가되었습니다.
기준 최대 4시간
의미있는 통증 완화를 가진 참가자 수
기간: 기준 최대 4시간
기준 최대 4시간
의미 있는 두통 완화 시간
기간: 기준 최대 4시간
의미 있는 두통 완화 시간은 참가자가 PRS ≥ 2를 보고한 시간으로 평가되었습니다.
기준 최대 4시간
총 통증 완화(TOTPAR)
기간: (기준선) 투여 후 0에서 1, 0에서 2, 0에서 3 및 0에서 4시간
TOTPAR은 각 시점에서 통증 완화 점수(PRS)의 가중 합으로 계산되었습니다. PRS는 5점 척도(0-안도 없음, 1-조금 완화됨, 2-약간 완화됨, 3-많이 완화됨, 4-완전히 완화됨)로 평가되었습니다. 상이한 시점에 대한 TOTPAR의 범위는 다음과 같다: 투약 후 1시간에 TOTPAR에 대해 0 내지 4, 투약 후 2시간에 TOTPAR에 대해 0 내지 8, 투약 후 3시간에 TOTPAR에 대해 0 내지 12, 및 투여 후 4시간째에 TOTPAR의 경우 0 내지 16.
(기준선) 투여 후 0에서 1, 0에서 2, 0에서 3 및 0에서 4시간
두통 강도 및 두통 완화(SPRID)의 변화를 위한 시간-반응 곡선 아래 영역
기간: (기준선) 투약 후 0~1시간, 0~2시간, 0~3시간 및 0~4시간
SPRID는 TOTPAR과 SPID의 합으로 측정하였다. SPID와 TOTPAR은 각각 측정 시점에서 PID와 PRS의 가중 합으로 계산하였다. 각 시점에서의 PID는 주어진 시점에서의 PI와 기준선(첫 번째 투여 전)에서의 PI의 차이로 계산되었습니다. PI는 4점 척도(0-두통 없음, 1-가벼운 두통, 2-중등도 두통, 3-심한 두통)로 평가되었습니다. PRS는 5점 척도(0-안도 없음, 1-조금 완화됨, 2-약간 완화됨, 3-많이 완화됨, 4-완전히 완화됨)로 평가되었습니다. 상이한 시점에 대한 SPRID의 범위는 다음과 같았다: 투여 후 1시간에 SPRID에 대해 -3 내지 5, 투여 후 2시간에 SPRID에 대해 -6 내지 10, 투여 후 3시간에 SPRID에 대해 -9 내지 15 , 투여 후 4시간에 SPRID에 대해 -12에서 20까지.
(기준선) 투약 후 0~1시간, 0~2시간, 0~3시간 및 0~4시간
치료에 대한 반응의 전반적인 평가
기간: 4 시간
치료 반응의 전반적인 평가는 0-매우 나쁨, 1-나쁨, 2-보통[나쁨도 좋지도 않음], 3-좋음 또는 4-매우 좋음) 척도의 점수로 측정되었습니다.
4 시간
구조 약물의 비율
기간: 4 시간
주어진 치료 그룹의 총 참가자 수에 대한 구조 약물을 복용한 참가자 수
4 시간
두통 통증 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 10분, 15분, 20분, 25분, 30분, 40분, 50분, 60분, 90분, 120분, 180분, 240분에
두통 통증 강도의 기준선으로부터의 변화는 각 시점에서 기준선 PI와 PI와의 변화(차이)로 계산되었습니다. PI는 4점 척도(0-두통 없음, 1-가벼운 두통, 2-중등도 두통, 3-심한 두통)로 평가되었습니다.
10분, 15분, 20분, 25분, 30분, 40분, 50분, 60분, 90분, 120분, 180분, 240분에
두통 완화
기간: 10분 15분, 20분, 25분, 30분, 40분, 50분, 60분, 90분, 120분, 180분, 240분,
참가자는 치료 후 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 및 240분에 각 치료된 적격 두통의 두통 완화를 5점 척도(0-완화 없음, 1-조금 완화, 2-약간 완화, 3-많이 완화, 4-완전 완화). 두통 완화 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
10분 15분, 20분, 25분, 30분, 40분, 50분, 60분, 90분, 120분, 180분, 240분,
무통 참가자 수
기간: 투여 후 1시간 및 2시간
완전 완화된 참가자 수는 투여 후 1시간 및 2시간에 PRS = 4-완전 완화를 보고한 참가자 수로 계산되었습니다.
투여 후 1시간 및 2시간
구조 약물 사용 시간.
기간: 최대 4시간
참가자가 구조 약물을 사용하는 데 걸린 시간
최대 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202172
  • RH01649 (다른: GSK)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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