评估新扑热息痛制剂与布洛芬治疗头痛疗效的临床研究
2017年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline
一项评估新型扑热息痛和咖啡因片剂与布洛芬相比对发作性紧张型头痛的疗效和起效速度的研究
这项多中心研究的目的是评估与安慰剂和布洛芬相比，新型扑热息痛/咖啡因制剂在缓解发作性紧张型头痛 (ETTH) 方面的头痛效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
365
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、美国、02451
- Parexel International, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与者身体健康，并诊断为 ETTH 并具有以下条件：
- 有条件的天数历史上每月大于或等于两天；
- 头痛的严重程度在历史上至少是中度的；
如果不治疗，头痛的持续时间历史上超过或等于 4 小时。
排除标准：
- 已知或怀疑对使用任何研究药物有超敏反应、过敏、不耐受或禁忌症的参与者
- 参与者患有慢性紧张型头痛、精神疾病或严重的认知障碍，或任何慢性疼痛障碍。
- 参与者目前正在服用或在三个月内服用过可能会干扰受试者评级评估有效性的药物或草药补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：扑热息痛/咖啡因胶囊
服用两粒扑热息痛/咖啡因组合胶囊和两粒安慰剂胶囊
|
含有 500 毫克 (mg) 扑热息痛和 65 毫克咖啡因的囊片
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：布洛芬胶囊
服用两片布洛芬胶囊和两片安慰剂胶囊
|
含有 200 毫克布洛芬的囊片
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂胶囊
服用四个安慰剂囊片
|
匹配的安慰剂囊片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 小时时治疗和安慰剂的疼痛强度差异 (SPID) 之和
大体时间：给药后最多 4 小时
|
SPID 计算为给药后 4 小时疼痛（头痛）强度差异的加权和。
使用的时间间隔为 0-10、10-15、15-20、20-25、25-30、30-40、40-50、50-60、60-90、90-120、120-180、 180-240 分钟。
给药后 4 小时的 SPID 范围为 -12 至 4"。
PID 计算为基线（第一次给药前）疼痛强度 (PI) 与给定时间点 PI 的差异。
PI 以 4 分制进行评估（0-无头痛，1-轻度头痛，2-中度头痛，3-重度头痛）。
|
给药后最多 4 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1、2 和 3 小时的疼痛强度差异总和 (SPID)
大体时间：从（基线）给药后 0 到 1 小时、0 到 2 小时和 0 到 3 小时
|
SPID 计算为给药后 1、2 和 3 小时疼痛（头痛）强度差异的加权和。 对于给药后 1 小时的 SPID，使用的时间间隔为 0-10、10-15、15-20、20-25、25-30、30-40、40-50、50-60 分钟。 给药后 1 小时的 SPID 范围为 -3 至 1。 SPID 在 2服药后数小时。 给药后 2 小时的 SPID 范围为 -6 至 2。使用的时间间隔为 0-10、10-15、15-20、20-25、25-30、30-40、40-50、给药后 3 小时 SPID 为 50-60、60-90、90-120、120-180 分钟。 给药后 3 小时的 SPID 范围为 -9 至 3。PID 计算为基线（第一次给药前）疼痛强度 (PI) 与给定时间点 PI 的差异。 PI 以 4 分制进行评估（0-无头痛，1-轻度头痛，2-中度头痛，3-重度头痛）。 |
从（基线）给药后 0 到 1 小时、0 到 2 小时和 0 到 3 小时
|
|
疼痛明显缓解的参与者人数
大体时间：基线长达 4 小时
|
基线长达 4 小时
|
|
|
是时候明显缓解头痛了
大体时间：基线长达 4 小时
|
参与者达到疼痛缓解评分 (PRS) 大于或等于 1 的时间被评估为可察觉头痛缓解的时间。
|
基线长达 4 小时
|
|
显着缓解疼痛的参与者人数
大体时间：基线长达 4 小时
|
基线长达 4 小时
|
|
|
是时候有效缓解头痛了
大体时间：基线长达 4 小时
|
当参与者报告 PRS ≥ 2 时，评估有效头痛缓解的时间。
|
基线长达 4 小时
|
|
总疼痛缓解 (TOTPAR)
大体时间：从（基线）0 到 1、从 0 到 2、从 0 到 3 和从 0 到 4 小时给药后
|
TOTPAR 计算为每个时间点疼痛缓解评分 (PRS) 的加权总和。
PRS 以 5 分制进行评估（0-无缓解，1-轻微缓解，2-部分缓解，3-大量缓解，4-完全缓解）。
不同时间点的 TOTPAR 范围如下：给药后 1 小时 TOTPAR 从 0 到 4，给药后 2 小时 TOTPAR 从 0 到 8，给药后 3 小时 TOTPAR 从 0 到 12，以及从给药后 4 小时 TOTPAR 为 0 至 16。
|
从（基线）0 到 1、从 0 到 2、从 0 到 3 和从 0 到 4 小时给药后
|
|
头痛强度变化和头痛缓解的时间反应曲线下面积 (SPRID)
大体时间：从（基线）给药后 0 到 1 小时、0 到 2 小时、0 到 3 小时和 0 到 4 小时
|
SPRID 被测量为 TOTPAR 和 SPID 的总和。
SPID 和 TOTPAR 分别计算为每个测量时间点的 PID 和 PRS 的加权和。
每个时间点的 PID 计算为基线（第一次给药前）的 PI 与给定时间点的 PI 的差异。
PI 以 4 分制进行评估（0-无头痛，1-轻度头痛，2-中度头痛，3-重度头痛）。
PRS 以 5 分制进行评估（0-无缓解，1-轻微缓解，2-部分缓解，3-大量缓解，4-完全缓解）。
不同时间点的SPRID范围如下：给药后1小时SPRID为-3至5，给药后2小时SPRID为-6至10，给药后3小时SPRID为-9至15 ，对于 SPRID，在给药后 4 小时从 -12 到 20。
|
从（基线）给药后 0 到 1 小时、0 到 2 小时、0 到 3 小时和 0 到 4 小时
|
|
全球治疗反应评估
大体时间：4个小时
|
治疗反应的总体评估是通过以下等级的分数来衡量的：0-非常差、1-差、2-中性[既不差也不好]、3-好或 4-非常好）。
|
4个小时
|
|
抢救用药率
大体时间：4个小时
|
服用急救药物的参与者人数占给定治疗组参与者总数的比例
|
4个小时
|
|
头痛强度相对于基线的变化
大体时间：在 10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、180 和 240 分钟。
|
头痛强度相对于基线的变化被计算为在每个时间点相对于基线 PI 与 PI 的变化（差异）。
PI 以 4 分制进行评估（0-无头痛，1-轻度头痛，2-中度头痛，3-重度头痛）。
|
在 10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、180 和 240 分钟。
|
|
头痛缓解
大体时间：在 10 分钟。 15分钟、20分钟、25分钟、30分钟、40分钟、50分钟、60分钟、90分钟、120分钟、180分钟、240分钟、
|
参与者在治疗后 10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、180 和 240 分钟以 5 分制（0-无缓解， 1-有点缓解，2-有些缓解，3-很多缓解，4-完全缓解）。
更高的头痛缓解评分表明更好的结果。
|
在 10 分钟。 15分钟、20分钟、25分钟、30分钟、40分钟、50分钟、60分钟、90分钟、120分钟、180分钟、240分钟、
|
|
无痛参与者人数
大体时间：给药后1小时和2小时
|
完全缓解的参与者人数计算为在给药后 1 小时和 2 小时报告 PRS = 4-完全缓解的参与者人数。
|
给药后1小时和2小时
|
|
使用救援药物的时间。
大体时间：长达 4 小时
|
参与者使用救援药物所花费的时间
|
长达 4 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月31日
研究完成 (实际的)
2015年3月31日
研究注册日期
首次提交
2013年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月25日
首次发布 (估计)
2013年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月2日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.