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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer neuen Paracetamol-Formulierung im Vergleich zu Ibuprofen bei Kopfschmerzen

2. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit gegenüber Placebo und der Geschwindigkeit des Einsetzens der Schmerzlinderung neuer Paracetamol- und Koffeintabletten im Vergleich zu Ibuprofen bei episodischem Spannungskopfschmerz

Der Zweck dieser multizentrischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Kopfschmerzlinderung der neuen Paracetamol/Koffein-Formulierung im Vergleich zu Placebo und Ibuprofen bei episodischen Kopfschmerzen vom Spannungstyp (ETTH) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Parexel International, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer in gutem Allgemeinzustand und mit Diagnose von ETTH mit folgenden Bedingungen:

    1. Anzahl der Tage mit der Erkrankung ist historisch größer oder gleich zwei pro Monat;
    2. die Schwere der Kopfschmerzen ist historisch mindestens mäßig;

    3. Die Dauer von Kopfschmerzen beträgt in der Vergangenheit mehr als oder gleich 4 Stunden, wenn sie unbehandelt sind.

      Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit, Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung eines der Studienmedikamente
  • Der Teilnehmer hat chronische Kopfschmerzen vom Spannungstyp, eine psychiatrische Erkrankung oder eine signifikante kognitive Störung oder eine andere chronische Schmerzstörung.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel ein oder hat sie innerhalb der drei Monate eingenommen, die wahrscheinlich die Gültigkeit der von den Probanden bewerteten Bewertungen beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paracetamol/ Koffein-Kapseln
Zwei Kapseln Paracetamol/Koffein-Kombination plus 2 Placebo-Kapseln zur Verabreichung
Arzneimittel: Paracetamol und Koffein
Kapseln mit 500 Milligramm (mg) Paracetamol und 65 mg Koffein
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen-Kapseln
Es werden zwei Ibuprofen-Kapseln plus zwei Placebo-Kapseln verabreicht
Arzneimittel: Ibuprofen
Kapseln mit 200 mg Ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kapseln
Vier zu verabreichende Placebo-Kapseln
Sonstiges: Placebo
Passende Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) von Behandlung und Placebo nach 4 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
SPID wurde als gewichtete Summe der Intensitätsunterschiede von Schmerz (Kopfschmerz) 4 Stunden nach der Verabreichung berechnet. Die verwendeten Zeitintervalle waren 0–10, 10–15, 15–20, 20–25, 25–30, 30–40, 40–50, 50–60, 60–90, 90–120, 120–180, 180-240 Minuten. Der Bereich von SPID 4 Stunden nach der Dosis war von -12 bis 4". PID wurde als Differenz der Schmerzintensität (PI) zu Studienbeginn (vor der ersten Dosis) mit PI zu einem bestimmten Zeitpunkt berechnet. PI wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 – keine Kopfschmerzen, 1 – leichte Kopfschmerzen, 2 – mäßige Kopfschmerzen, 3 – starke Kopfschmerzen).
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) nach 1, 2 und 3 Stunden
Zeitfenster: Von (Basislinie) 0 bis 1 Stunde, 0 bis 2 Stunden und 0 bis 3 Stunden nach der Dosis

SPID wurde als gewichtete Summe der Intensitätsunterschiede der Schmerzen (Kopfschmerzen) 1, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme berechnet.

Die verwendeten Zeitintervalle waren 0–10, 10–15, 15–20, 20–25, 25–30, 30–40, 40–50, 50–60 Minuten für SPID 1 Stunde nach der Dosis. Der SPID-Bereich 1 Stunde nach der Dosis reichte von -3 bis 1. Die verwendeten Zeitintervalle waren 0–10, 10–15, 15–20, 20–25, 25–30, 30–40, 40–50, 50–60, 60–90, 90–120 Minuten für SPID bei 2 Stunden nach der Einnahme. Der SPID-Bereich 2 Stunden nach der Dosis betrug -6 bis 2. Die verwendeten Zeitintervalle waren 0–10, 10–15, 15–20, 20–25, 25–30, 30–40, 40–50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180 Minuten für SPID 3 Stunden nach der Einnahme. Der SPID-Bereich 3 Stunden nach der Dosis reichte von –9 bis 3. PID wurde als Unterschied der Schmerzintensität (PI) zu Studienbeginn (vor der ersten Dosis) mit dem PI zu einem bestimmten Zeitpunkt berechnet. PI wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 – keine Kopfschmerzen, 1 – leichte Kopfschmerzen, 2 – mäßige Kopfschmerzen, 3 – starke Kopfschmerzen).
Von (Basislinie) 0 bis 1 Stunde, 0 bis 2 Stunden und 0 bis 3 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit wahrnehmbarer Schmerzlinderung
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 4 Stunden
Grundlinie bis zu 4 Stunden
Zeit bis zur spürbaren Linderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 4 Stunden
Die Zeit bis zur wahrnehmbaren Linderung der Kopfschmerzen wurde als die Zeit bewertet, in der die Teilnehmer einen Schmerzlinderungswert (PRS) von mehr als oder gleich 1 erreichten.
Grundlinie bis zu 4 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit bedeutsamer Schmerzlinderung
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 4 Stunden
Grundlinie bis zu 4 Stunden
Zeit für eine sinnvolle Linderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 4 Stunden
Die Zeit bis zu einer signifikanten Linderung der Kopfschmerzen wurde als Zeit bewertet, in der die Teilnehmer einen PRS ≥ 2 angaben.
Grundlinie bis zu 4 Stunden
Totale Schmerzlinderung (TOTPAR)
Zeitfenster: Von (Basislinie) 0 bis 1, von 0 bis 2, von 0 bis 3 und von 0 bis 4 Stunden nach der Einnahme
TOTPAR wurde als gewichtete Summe der Schmerzlinderungswerte (PRS) zu jedem Zeitpunkt berechnet. PRS wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 – keine Erleichterung, 1 – etwas Erleichterung, 2 – etwas Erleichterung, 3 – starke Erleichterung und 4 – vollständige Erleichterung). Der Bereich für TOTPAR für verschiedene Zeitpunkte war wie folgt: von 0 bis 4 für TOTPAR 1 Stunde nach der Dosis, von 0 bis 8 für TOTPAR 2 Stunden nach der Dosis, von 0 bis 12 für TOTPAR 3 Stunden nach der Dosis und von 0 bis 16 für TOTPAR 4 Stunden nach der Dosis.
Von (Basislinie) 0 bis 1, von 0 bis 2, von 0 bis 3 und von 0 bis 4 Stunden nach der Einnahme
Bereich unter der Zeit-Antwort-Kurve für Änderung der Kopfschmerzintensität und Kopfschmerzlinderung (SPRID)
Zeitfenster: Von (Basislinie) 0 bis 1 Stunde, 0 bis 2 Stunden, 0 bis 3 Stunden und 0 bis 4 Stunden nach der Einnahme
SPRID wurde als Summe von TOTPAR und SPID gemessen. SPID und TOTPAR wurden jeweils als gewichtete Summen von PID und PRS zu jedem Messzeitpunkt berechnet. Der PID zu jedem Zeitpunkt wurde als Differenz des PI zu Studienbeginn (vor der ersten Dosis) mit dem PI zu einem bestimmten Zeitpunkt berechnet. PI wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 – keine Kopfschmerzen, 1 – leichte Kopfschmerzen, 2 – mäßige Kopfschmerzen, 3 – starke Kopfschmerzen). PRS wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 – keine Erleichterung, 1 – etwas Erleichterung, 2 – etwas Erleichterung, 3 – starke Erleichterung und 4 – vollständige Erleichterung). Der Bereich von SPRID für verschiedene Zeitpunkte war wie folgt: von –3 bis 5 für SPRID 1 Stunde nach der Dosis, von –6 bis 10 für SPRID 2 Stunden nach der Dosis, von –9 bis 15 für SPRID 3 Stunden nach der Dosis und von -12 bis 20 für SPRID 4 Stunden nach der Dosis.
Von (Basislinie) 0 bis 1 Stunde, 0 bis 2 Stunden, 0 bis 3 Stunden und 0 bis 4 Stunden nach der Einnahme
Globale Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Gesamtbewertung des Ansprechens auf die Behandlung wurde anhand einer Punktzahl in einer Skala von 0 – sehr schlecht, 1 – schlecht, 2 – neutral [weder schlecht noch gut], 3 – gut oder 4 – sehr gut) gemessen.
4 Stunden
Rate der Rettungsmedikation
Zeitfenster: 4 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die Notfallmedikamente eingenommen haben, im Vergleich zur Gesamtzahl der Teilnehmer für eine bestimmte Behandlungsgruppe
4 Stunden
Veränderung der Intensität der Kopfschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 und 240 min.
Die Änderung der Kopfschmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Änderung (Differenz) des Ausgangs-PI mit dem PI zu jedem Zeitpunkt berechnet. PI wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 – keine Kopfschmerzen, 1 – leichte Kopfschmerzen, 2 – mäßige Kopfschmerzen, 3 – starke Kopfschmerzen).
Bei 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 und 240 min.
Linderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Bei 10min. 15 Min., 20 Min., 25 Min., 30 Min., 40 Min., 50 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 180 Min., 240 Min.,
Der Teilnehmer bewertete die Kopfschmerzlinderung jedes behandelten qualifizierenden Kopfschmerzes 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 – keine Linderung, 1 – etwas Erleichterung, 2 – etwas Erleichterung, 3 – große Erleichterung und 4 – vollständige Erleichterung). ein höherer Kopfschmerzlinderungswert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Bei 10min. 15 Min., 20 Min., 25 Min., 30 Min., 40 Min., 50 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 180 Min., 240 Min.,
Anzahl der schmerzfreien Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Stunde und 2 Stunden nach der Einnahme
Die Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Linderung wurde als die Anzahl der Teilnehmer berechnet, die eine PRS = 4 – vollständige Linderung 1 Stunde und 2 Stunden nach der Einnahme berichteten.
1 Stunde und 2 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Einsatz von Rettungsmedikamenten.
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Zeit, die die Teilnehmer für die Verwendung der Notfallmedikation benötigen
Bis zu 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202172
  • RH01649 (ANDERE: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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