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Studio clinico per valutare l'efficacia della nuova formulazione di paracetamolo rispetto all'ibuprofene nella cefalea

2 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per valutare l'efficacia rispetto al placebo e la velocità di insorgenza del sollievo dal dolore delle nuove compresse di paracetamolo e caffeina rispetto all'ibuprofene nella cefalea di tipo tensivo episodico

Lo scopo di questo studio multicentrico è valutare l'efficacia del sollievo dal mal di testa della nuova formulazione di paracetamolo/caffeina rispetto al placebo e all'ibuprofene nella cefalea di tipo tensivo episodica (ETTH).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Parexel International, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti in buone condizioni di salute generale e con diagnosi di ETTH con le seguenti condizioni:

    1. il numero di giorni con la condizione è storicamente maggiore o uguale a due al mese;
    2. la gravità delle cefalee è storicamente almeno moderata;

    3. la durata delle cefalee è storicamente superiore o uguale a 4 ore, se non trattata.

      Criteri di esclusione:

  • Partecipante con nota o sospetta ipersensibilità, allergia, intolleranza o controindicazione all'uso di uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Il partecipante ha mal di testa di tipo tensivo cronico, malattia psichiatrica o un disturbo cognitivo significativo o qualsiasi disturbo da dolore cronico.
  • Partecipante che attualmente assume o ha assunto farmaci o integratori a base di erbe entro i tre mesi che potrebbero interferire con la validità delle valutazioni valutate dal soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Compresse di paracetamolo/caffeina
Due compresse della combinazione paracetamolo/caffeina più 2 capsule placebo da somministrare
Droga: Paracetamolo e Caffeina
Compresse contenenti 500 milligrammi (mg) di paracetamolo e 65 mg di caffeina
ACTIVE_COMPARATORE: Compresse di ibuprofene
Due compresse di ibuprofene più due compresse di placebo da somministrare
Droga: Ibuprofene
Compresse contenenti 200 mg di ibuprofene
PLACEBO_COMPARATORE: Compresse Placebo
Quattro capsule placebo da somministrare
Altro: Placebo
Compresse placebo corrispondenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma della differenza di intensità del dolore (SPID) del trattamento e del placebo a 4 ore
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Lo SPID è stato calcolato come somma ponderata delle differenze di intensità del dolore (mal di testa) a 4 ore dalla dose. Gli intervalli di tempo utilizzati sono stati 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180, 180-240 minuti. L'intervallo di SPID a 4 ore dopo la somministrazione era compreso tra -12 e 4". La PID è stata calcolata come differenza dell'intensità del dolore (PI) al basale (prima della prima dose) con la PI in un determinato momento. Il PI è stato valutato su una scala a 4 punti (0-nessun mal di testa, 1-lieve mal di testa, 2-moderato mal di testa, 3-grave mal di testa).
Fino a 4 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma della differenza di intensità del dolore (SPID) a 1, 2 e 3 ore
Lasso di tempo: Da (basale) da 0 a 1 ora, da 0 a 2 ore e da 0 a 3 ore dopo la dose

Lo SPID è stato calcolato come somma ponderata delle differenze di intensità del dolore (mal di testa) a 1, 2 e 3 ore dopo la somministrazione.

Gli intervalli di tempo utilizzati sono stati 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60 minuti per SPID a 1 ora dopo la somministrazione. L'intervallo di SPID a 1 ora dopo la somministrazione era compreso tra -3 e 1. Gli intervalli di tempo utilizzati sono stati 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120 minuti per SPID a 2 ore dopo la dose. L'intervallo di SPID a 2 ore dopo la somministrazione era compreso tra -6 e 2. Gli intervalli di tempo utilizzati erano 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180 minuti per SPID a 3 ore post dose. L'intervallo di SPID a 3 ore dopo la dose era compreso tra -9 e 3. Il PID è stato calcolato come differenza dell'intensità del dolore (PI) al basale (prima della prima dose) rispetto al PI in un determinato momento. Il PI è stato valutato su una scala a 4 punti (0-nessun mal di testa, 1-lieve mal di testa, 2-moderato mal di testa, 3-grave mal di testa).
Da (basale) da 0 a 1 ora, da 0 a 2 ore e da 0 a 3 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con sollievo dal dolore percettibile
Lasso di tempo: Linea di base fino a 4 ore
Linea di base fino a 4 ore
È ora di alleviare il mal di testa percettibile
Lasso di tempo: Linea di base fino a 4 ore
Il tempo per percepire il sollievo dal mal di testa è stato valutato come il tempo in cui i partecipanti raggiungono punteggi di sollievo dal dolore (PRS) maggiori o uguali a 1.
Linea di base fino a 4 ore
Numero di partecipanti con sollievo dal dolore significativo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 4 ore
Linea di base fino a 4 ore
È ora di un significativo sollievo dal mal di testa
Lasso di tempo: Linea di base fino a 4 ore
Il tempo per un significativo sollievo dal mal di testa è stato valutato come il tempo in cui i partecipanti hanno riportato un PRS ≥ 2.
Linea di base fino a 4 ore
Sollievo totale dal dolore (TOTPAR)
Lasso di tempo: Da (basale) da 0 a 1, da 0 a 2, da 0 a 3 e da 0 a 4 ore dopo la dose
TOTPAR è stato calcolato come la somma ponderata dei punteggi di sollievo dal dolore (PRS) in ciascun punto temporale. La PRS è stata valutata su una scala a 5 punti (0-nessun sollievo, 1-lieve sollievo, 2-un po' di sollievo, 3-molto sollievo e 4-completo sollievo). L'intervallo per TOTPAR per diversi punti temporali era il seguente: da 0 a 4 per TOTPAR a 1 ora dopo la dose, da 0 a 8 per TOTPAR a 2 ore dopo la dose, da 0 a 12 per TOTPAR a 3 ore dopo la dose e da da 0 a 16 per TOTPAR 4 ore dopo la somministrazione.
Da (basale) da 0 a 1, da 0 a 2, da 0 a 3 e da 0 a 4 ore dopo la dose
Area sotto la curva tempo-risposta per la variazione dell'intensità della cefalea e del sollievo dalla cefalea (SPRID)
Lasso di tempo: Da (basale) da 0 a 1 ora, da 0 a 2 ore, da 0 a 3 ore e da 0 a 4 ore dopo la dose
SPRID è stato misurato come somma di TOTPAR e SPID. SPID e TOTPAR sono stati calcolati rispettivamente come somme pesate di PID e PRS in ciascun punto temporale di misurazione. La PID in ciascun momento è stata calcolata come differenza di PI al basale (prima della prima dose) con PI in un determinato momento. Il PI è stato valutato su una scala a 4 punti (0-nessun mal di testa, 1-lieve mal di testa, 2-moderato mal di testa, 3-grave mal di testa). La PRS è stata valutata su una scala a 5 punti (0-nessun sollievo, 1-lieve sollievo, 2-un po' di sollievo, 3-molto sollievo e 4-completo sollievo). L'intervallo di SPRID per diversi punti temporali era il seguente: da -3 a 5 per SPRID a 1 ora dopo la dose, da -6 a 10 per SPRID a 2 ore dopo la dose, da -9 a 15 per SPRID a 3 ore dopo la dose e da -12 a 20 per SPRID 4 ore dopo la somministrazione.
Da (basale) da 0 a 1 ora, da 0 a 2 ore, da 0 a 3 ore e da 0 a 4 ore dopo la dose
Valutazione globale della risposta al trattamento
Lasso di tempo: 4 ore
La valutazione globale della risposta al trattamento è stata misurata da un punteggio in una scala da: 0-molto scarsa, 1-scarsa, 2-neutrale [né scarsa né buona], 3-buona o 4-molto buona).
4 ore
Tasso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 4 ore
Numero di partecipanti che hanno assunto farmaci di soccorso rispetto al numero totale di partecipanti per un dato gruppo di trattamento
4 ore
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore della cefalea
Lasso di tempo: A 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 e 240 min.
La variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore di cefalea è stata calcolata come variazione (differenza) rispetto al PI basale con PI in ciascun punto temporale. Il PI è stato valutato su una scala a 4 punti (0-nessun mal di testa, 1-lieve mal di testa, 2-moderato mal di testa, 3-grave mal di testa).
A 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 e 240 min.
Sollievo dal mal di testa
Lasso di tempo: A 10 min. 15 min., 20 min., 25 min., 30 min., 40 min., 50 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.,
Il partecipante ha valutato il sollievo dal mal di testa di ogni mal di testa qualificante trattato a 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo il trattamento su una scala a 5 punti (0-nessun sollievo, 1-un po' di sollievo, 2-un po' di sollievo, 3-molto sollievo e 4-completo sollievo). un punteggio di sollievo dal mal di testa più alto indica un risultato migliore.
A 10 min. 15 min., 20 min., 25 min., 30 min., 40 min., 50 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.,
Numero di partecipanti senza dolore
Lasso di tempo: 1 ora e 2 ore dopo la somministrazione
Il numero di partecipanti con sollievo completo è stato calcolato come numero di partecipanti che hanno riportato PRS = 4-sollievo completo a 1 ora e 2 ore dopo la somministrazione.
1 ora e 2 ore dopo la somministrazione
Tempo per l'uso di farmaci di salvataggio.
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Tempo impiegato dai partecipanti per utilizzare il farmaco di soccorso
Fino a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202172
  • RH01649 (ALTRO: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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