根治的骨盤放射線療法における直腸バルーンの使用 - 実現可能性研究 (BRAD)
2014年7月29日 更新者：Julie Stratford、The Christie NHS Foundation Trust
この研究は、治療放射線技師による根治的前立腺放射線療法を受けている患者への直腸内バルーンの挿入が、患者に過度の不快感を与えることなく実現可能であるという仮説を検証することを目的としています。
さらに、この研究では、放射線療法の実施前に直腸バルーンを挿入すると、放射線療法中の直腸の容積が安定し、骨盤内の臓器の動きを最小限に抑えるという仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Julie Stratford
- 電話番号：01614463506
- メール：julie.stratford@christie.nhs.uk
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主任研究者：
- Julie Stratford
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副調査官：
- Ananya Choudhury
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- ECOGパフォーマンスステータス0〜2（併存疾患の結果としてPS-2を有する患者は除外される）。
- 組織学的に前立腺腺癌と診断された患者
- 前立腺がんに対する根治的放射線治療を受ける予定の患者。
- 患者は、研究に関する口頭および書面による情報を受け取って理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- 患者は治験の要件を遵守できなければなりません。
除外基準:
- 患者は、直腸または肛門を含む過去の腸手術の病歴を有してはなりません。
- 患者が治験に参加することが望ましくないと研究者が判断する重大な臨床障害または検査所見の証拠、およびその他の管理されていない重篤な病状。
- インフォームド・コンセントを与える能力を損なう病状または精神疾患を持つ患者
- 既存の肛門直腸疾患、例: 痔核、活動性出血、肛門の炎症、炎症性腸疾患。
- 同意が得られない患者様。
- 新しい治験薬または治療計画の臨床試験中の患者。患者もこの研究に同意することができ、臨床データもこの研究に使用できるという書面による事前同意がない限り。
- 以前の骨盤放射線治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直腸内バルーン挿入
コーンビームスキャンはバルーン挿入前に実行され、次にバルーンをその場で再度実行します。
スキャン結果を比較して、臓器が安定しているかどうかを確認します。
アンケートは放射線技師と患者によって記入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性
時間枠：患者は放射線療法治療全体にわたって 4 週間評価されます。
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主な目的は、治療全体を通してバルーン挿入が許容されるかどうかを判断することです。
主要な結果の尺度は、治療全体を通して直腸内バルーンに耐えられる患者の割合です。
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患者は放射線療法治療全体にわたって 4 週間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸容積
時間枠：患者のスキャンは 4 週間の放射線治療中に検査されます
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直腸容積の安定性は、in situ 直腸内バルーン (ERB) を使用したスキャンの直腸容積と、in situ で ERB を使用しないスキャンの直腸容積を比較することによって決定されます。
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患者のスキャンは 4 週間の放射線治療中に検査されます
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計画目標ボリューム (PTV) カバレッジの評価
時間枠：患者は4週間の放射線療法治療期間にわたって検査されます。
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PTV カバレッジ、および in situ バルーンを使用した毎週のイメージング スキャン間の前立腺の形状と位置の評価を、in situ バルーンを使用した元の計画スキャンでの前立腺および PTV カバレッジの位置と比較します。
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患者は4週間の放射線療法治療期間にわたって検査されます。
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直腸壁温存
時間枠：4週間の放射線療法治療全体にわたって患者をレビュー
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直腸壁の温存は、in situ ではなく in situ で ERB を使用したイメージング スキャンから決定された推定線量と、放射線治療計画スキャンからの計画線量を比較することによって評価されます。
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4週間の放射線療法治療全体にわたって患者をレビュー
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急性毒性
時間枠：患者の毒性は4週間の放射線治療にわたって評価されます
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CTCAE v. 4.0に基づく急性毒性。
これにより、レビューのためにバルーン挿入が不可能な理由が記録されます。
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患者の毒性は4週間の放射線治療にわたって評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julie Stratford、The Christie NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月29日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。