Peräsuolen ilmapallojen käyttö radikaalissa lantion sädehoidossa – toteutettavuustutkimus (BRAD)
tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust
Tällä tutkimuksella pyritään testaamaan hypoteesia, jonka mukaan endorektaalipallon asettaminen potilaaseen, joka saa hoitoradikaalin eturauhasen radikaalia sädehoitoa, on mahdollista ilman, että potilas kokee tarpeetonta epämukavuutta.
Lisäksi tässä tutkimuksessa testataan hypoteeseja, joiden mukaan peräsuolen ilmapallon asettaminen ennen sädehoitoa stabiloi peräsuolen tilavuutta sädehoitohoidon aikana ja minimoi elinten liikkeet lantion sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Stratford
- Puhelinnumero: 01614463506
- Sähköposti: julie.stratford@christie.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Julie Stratford
-
Alatutkija:
- Ananya Choudhury
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-2 (Potilaat, joilla on PS-2 samanaikaisen sairauden seurauksena, suljetaan pois).
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
- Potilaat, jotka saavat eturauhassyövän radikaalia sädehoitoa.
- Potilaiden tulee pystyä vastaanottamaan ja ymmärtämään tutkimukseen liittyvää suullista ja kirjallista tietoa ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaiden on kyettävä noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei saa olla aikaisempaa peräsuolen tai peräaukon suolileikkausta.
- Todisteet merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi, sekä mistä tahansa muusta vakavasta hallitsemattomasta sairaudesta.
- Jokainen potilas, jolla on lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka heikentää heidän kykyään antaa tietoinen suostumus
- Aiemmin olemassa oleva anorektaalinen sairaus, esim. Peräpukamat, aktiivinen verenvuoto, peräaukon ärsytys, tulehduksellinen suolistosairaus.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
- Potilaat uusien tutkimuslääkkeiden tai hoito-ohjelmien kliinisissä tutkimuksissa, ellei ole kirjallisesti sovittu etukäteen, että potilas voi myös suostua tähän tutkimukseen ja että kliinisiä tietoja voidaan käyttää myös tässä tutkimuksessa.
- Aiempi lantion sädehoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endorektaalinen ilmapallon asettaminen
Kartiokeilan skannaus suoritetaan ennen pallon asettamista ja sitten uudelleen ilmapallolla in situ.
Skannauksia verrataan sen selvittämiseksi, ovatko elimet stabiloituneet.
Röntgenlääkäri ja potilas täyttävät kyselylomakkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan 4 viikon ajan sädehoitohoidon ajan
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, siedetäänkö pallon asettaminen koko hoidon ajan.
Pääasiallinen tulosmitta on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka sietävät endorektaalisen pallon koko hoidon ajan.
|
Potilaita arvioidaan 4 viikon ajan sädehoitohoidon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peräsuolen tilavuus
Aikaikkuna: potilaiden skannaukset tarkistetaan 4 viikon sädehoidon aikana
|
Peräsuolen tilavuuden stabiilius määritetään vertaamalla peräsuolen tilavuutta endorectal balloon (ERB) in situ -skannauksilla tutkimuksiin ilman ERB:tä in situ
|
potilaiden skannaukset tarkistetaan 4 viikon sädehoidon aikana
|
|
Suunnittelun tavoitevolyymin (PTV) kattavuuden arviointi
Aikaikkuna: potilaat tarkastellaan 4 viikon sädehoitojakson aikana.
|
PTV-kattavuutta ja eturauhasen muodon ja sijainnin arviointia viikoittaisten kuvausten välillä ilmapallolla in situ verrataan eturauhasen ja PTV-peittoalueen sijaintiin alkuperäisessä suunnitteluskannauksessa ilmapallolla in situ
|
potilaat tarkastellaan 4 viikon sädehoitojakson aikana.
|
|
Peräsuolen seinämää säästävä
Aikaikkuna: potilaat arvioitiin 4 viikon sädehoitohoidon aikana
|
Peräsuolen seinämän säästäminen arvioidaan vertaamalla kuvantamistutkimuksista määritettyä arvioitua annosta ERB:n kanssa in situ eikä in situ sädehoidon suunnittelukuvauksen suunniteltuun annokseen.
|
potilaat arvioitiin 4 viikon sädehoitohoidon aikana
|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: potilaiden toksisuus arvioidaan 4 viikon sädehoidon aikana
|
Akuutti myrkyllisyys CTCAE v. 4.0:n mukaan.
Tämä tallentaa kaikki syyt, miksi ilmapallon asettaminen ei ole mahdollista tarkastettavaksi.
|
potilaiden toksisuus arvioidaan 4 viikon sädehoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11_RADIO_101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .