Использование ректальных баллонов при радикальной лучевой терапии органов малого таза – технико-экономическое обоснование (BRAD)
29 июля 2014 г. обновлено: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust
Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что введение эндоректального баллона пациенту, получающему радикальную лучевую терапию предстательной железы, врачами-рентгенологами возможно без возникновения у пациента чрезмерного дискомфорта.
Кроме того, в этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что введение ректального баллона перед проведением лучевой терапии стабилизирует ректальный объем во время лучевой терапии и сводит к минимуму подвижность органов в малом тазу.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Julie Stratford
- Номер телефона: 01614463506
- Электронная почта: julie.stratford@christie.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Julie Stratford
-
Младший исследователь:
- Ananya Choudhury
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Статус ECOG 0-2 (пациенты с PS-2 в результате сопутствующей патологии будут исключены).
- Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом аденокарциномы предстательной железы
- Пациенты, которым предстоит лечение радикальной лучевой терапией по поводу рака предстательной железы.
- Пациенты должны иметь возможность получать и понимать устную и письменную информацию об исследовании и давать письменное информированное согласие.
- Пациенты должны быть в состоянии соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты не должны иметь в анамнезе операций на кишечнике, включая прямую кишку или задний проход.
- Доказательства значительного клинического расстройства или лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, делают нежелательным участие пациента в исследовании, а также любое другое серьезное неконтролируемое заболевание.
- Любой пациент с медицинским или психическим заболеванием, которое ограничивает его способность давать информированное согласие.
- Ранее существовавшее аноректальное заболевание, например. Геморрой, активное кровотечение, анальное раздражение, воспалительное заболевание кишечника.
- Пациенты, которые не могут дать согласие.
- Пациенты, участвующие в клинических испытаниях новых исследуемых лекарственных средств или схем лечения, если нет письменного предварительного согласия на то, что пациент также может дать согласие на участие в этом исследовании и что клинические данные также могут быть использованы для этого исследования.
- Предшествующая лучевая терапия малого таза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоректальное введение баллона
Сканирование конусным лучом будет выполнено перед введением баллона, а затем снова с баллоном на месте.
Сканы будут сравниваться, чтобы увидеть, стабилизировались ли органы.
Анкеты заполняются рентгенологом и пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться в течение 4 недель на протяжении всего курса лучевой терапии.
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить, переносится ли введение баллона на протяжении всего лечения.
Основным критерием исхода является процент пациентов, которые переносят эндоректальный баллон на протяжении всего лечения.
|
Пациенты будут оцениваться в течение 4 недель на протяжении всего курса лучевой терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ректальный объем
Временное ограничение: снимки пациента будут рассмотрены в течение 4 недель лучевой терапии
|
Стабильность ректального объема будет определяться путем сравнения ректального объема при сканировании с эндоректальным баллоном (ERB) in situ со сканированием без ERB in situ.
|
снимки пациента будут рассмотрены в течение 4 недель лучевой терапии
|
|
Оценка охвата планируемого целевого объема (PTV)
Временное ограничение: пациенты будут обследованы в течение 4-недельного периода лучевой терапии.
|
Охват PTV и оценка формы и положения простаты между еженедельными сканированиями с баллоном на месте будут сравниваться с положением простаты и охватом PTV на исходном плановом сканировании с баллоном на месте.
|
пациенты будут обследованы в течение 4-недельного периода лучевой терапии.
|
|
Сохранение стенок прямой кишки
Временное ограничение: пациентов, осмотренных через 4 недели лучевой терапии
|
Сохранение стенок прямой кишки будет оцениваться путем сравнения предполагаемой дозы, определенной на основе сканирования изображений с помощью ERB in situ и не на месте, с запланированной дозой, полученной при сканировании планирования лучевой терапии.
|
пациентов, осмотренных через 4 недели лучевой терапии
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: токсичность пациентов будет оцениваться в течение 4 недель лучевой терапии
|
Острая токсичность по CTCAE v. 4.0.
В нем будут записаны все причины, по которым установка баллона невозможна для проверки.
|
токсичность пациентов будет оцениваться в течение 4 недель лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11_RADIO_101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .