이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

근치 골반 방사선 요법에서 직장 풍선의 사용 - 타당성 조사 (BRAD)

2014년 7월 29일 업데이트: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust
이 연구는 치료 방사선사에 의한 근치적 전립선 방사선 치료를 받는 환자에게 직장내 풍선 삽입이 환자에게 과도한 불편함 없이 가능하다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 연구는 방사선 치료 전달 전에 직장 풍선을 삽입하면 방사선 치료 중에 직장 부피가 안정화되고 골반 내 장기 운동이 최소화된다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julie Stratford
        • 부수사관:
          • Ananya Choudhury

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • ECOG 수행 상태 0-2(동반이환의 결과로 PS-2가 있는 환자는 제외됨).
  • 조직학적으로 전립선 선암으로 진단된 환자
  • 전립선암에 대한 근치적 방사선 치료를 받을 예정인 환자.
  • 환자는 연구에 관한 구두 및 서면 정보를 받고 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 환자는 시험 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 이전에 직장이나 항문을 포함하는 장 수술의 병력이 없어야 합니다.
  • 연구자의 의견으로는 환자가 임상시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 중요한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거 및 통제되지 않는 기타 심각한 의학적 상태.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신 질환이 있는 모든 환자
  • 기존의 항문직장 질환, 예. 치질, 활동성 출혈, 항문 자극, 염증성 장 질환.
  • 동의할 수 없는 환자.
  • 서면, 환자도 본 연구에 동의할 수 있고 임상 데이터도 본 연구에 사용할 수 있다는 사전 동의가 없는 한 새로운 연구용 의약품 또는 치료 요법의 임상 시험에 있는 환자.
  • 이전 골반 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 직장내 풍선 삽입
콘 빔 스캔은 풍선을 삽입하기 전에 수행한 다음 제자리에 풍선을 사용하여 다시 수행합니다. 장기가 안정화되었는지 확인하기 위해 스캔을 비교합니다. 설문지는 방사선 기사와 환자가 작성합니다.
장치: 직장내 풍선 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성
기간: 환자는 방사선 요법 치료 전반에 걸쳐 4주 동안 평가를 받게 됩니다.
일차 목표는 풍선 삽입이 치료 전반에 걸쳐 허용되는지 여부를 결정하는 것입니다. 주요 결과 측정은 치료 기간 동안 직장내 풍선을 견딜 수 있는 환자의 비율입니다.
환자는 방사선 요법 치료 전반에 걸쳐 4주 동안 평가를 받게 됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장 용적
기간: 4주간의 방사선 치료에 걸쳐 환자 스캔을 검토합니다.
직장 용적 안정성은 현장 내 직장 풍선(ERB)이 있는 스캔의 직장 용적과 ERB가 없는 스캔의 직장 용적을 비교하여 결정됩니다.
4주간의 방사선 치료에 걸쳐 환자 스캔을 검토합니다.
PTV(Planning Target Volume) 적용 범위 평가
기간: 환자는 4주간의 방사선 요법 치료 기간에 걸쳐 검토될 것입니다.
풍선이 제자리에 있는 주간 영상 스캔 사이의 PTV 범위 및 전립선 모양 및 위치 평가는 풍선이 제자리에 있는 원래 계획 스캔에서 전립선 및 PTV 범위의 위치와 비교됩니다.
환자는 4주간의 방사선 요법 치료 기간에 걸쳐 검토될 것입니다.
직장벽 절약
기간: 4주간의 방사선 요법 치료에 걸쳐 검토된 환자
직장 벽 보존은 영상 스캔에서 결정된 예상 선량을 방사선 치료 계획 스캔에서 계획된 선량과 비교하여 평가됩니다.
4주간의 방사선 요법 치료에 걸쳐 검토된 환자
급성 독성
기간: 환자의 독성은 4주간의 방사선 요법에 걸쳐 평가됩니다.
CTCAE v. 4.0에 따른 급성 독성. 검토를 위해 풍선 삽입이 불가능한 이유를 기록합니다.
환자의 독성은 4주간의 방사선 요법에 걸쳐 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Christie NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11_RADIO_101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

직장내 풍선 삽입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Venezuela

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다