Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av rektale ballonger i radikal bekkenstrålebehandling - en mulighetsstudie (BRAD)

29. juli 2014 oppdatert av: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust
Denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at innsetting av en endorektal ballong i en pasient som får radikal prostatastrålebehandling av behandlingsradiografer er mulig uten at pasienten opplever unødig ubehag. I tillegg vil denne studien teste hypotesene om at innsetting av rektalballongen før strålebehandling stabiliserer rektalvolumet under strålebehandling og minimerer organbevegelse i bekkenet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Stratford
        • Underetterforsker:
          • Ananya Choudhury

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-2 (pasienter med PS-2 som følge av komorbiditet vil bli ekskludert).
  • Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av prostataadenokarsinom
  • Pasienter som skal i behandling med radikal strålebehandling for prostatakreft.
  • Pasienter må kunne motta og forstå muntlig og skriftlig informasjon om studien og gi skriftlig, informert samtykke
  • Pasienter må være i stand til å overholde prøvekravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha en historie med tidligere tarmoperasjoner som involverer endetarmen eller anus.
  • Bevis for betydelig klinisk lidelse eller laboratoriefunn som etter utrederens oppfatning gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket, samt enhver annen alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand.
  • Enhver pasient med en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som svekker deres evne til å gi informert samtykke
  • Pre-eksisterende anorektal sykdom, f.eks. Hemoroider, aktiv blødning, anal irritasjon, inflammatorisk tarmsykdom.
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke.
  • Pasienter i kliniske studier av nye undersøkelsesmedisiner eller behandlingsregimer med mindre det er skriftlig forhåndsavtale om at pasienten også kan samtykke til denne studien, og at kliniske data også kan brukes til denne studien.
  • Tidligere bekkenstrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endorektal ballonginnsetting
En kjeglestråleskanning vil bli utført før ballongen settes inn og deretter igjen med ballongen in situ. Skanningene vil bli sammenlignet for å se om organene er stabilisert. Spørreskjema fylles ut av radiograf og pasient.
Enhet: Endorektal ballonginnsetting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: Pasientene vil bli vurdert i 4 uker under hele strålebehandlingsbehandlingen
Hovedmålet er å finne ut om ballonginnføringen tolereres gjennom hele behandlingen. Det prinsipielle utfallsmålet er prosentandelen av pasienter som tolererer den endorektale ballongen gjennom hele behandlingen.
Pasientene vil bli vurdert i 4 uker under hele strålebehandlingsbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rektalt volum
Tidsramme: pasientskanning vil bli gjennomgått over 4 uker med strålebehandling
Rektal volumstabilitet vil bli bestemt ved å sammenligne rektalvolumet for skanninger med den endorektale ballongen (ERB) in situ med skanninger uten ERB in situ
pasientskanning vil bli gjennomgått over 4 uker med strålebehandling
Vurdering av planleggingsmålvolum (PTV) dekning
Tidsramme: Pasienter vil bli vurdert over en 4 ukers strålebehandlingsperiode.
PTV-dekning og en vurdering av prostataform og -posisjon mellom de ukentlige bildeskanningene med ballongen in situ vil bli sammenlignet med plasseringen av prostata og PTV-dekningen på den opprinnelige planleggingsskanningen med ballongen in situ
Pasienter vil bli vurdert over en 4 ukers strålebehandlingsperiode.
Rektalveggsparende
Tidsramme: pasienter gjennomgått over 4 uker med strålebehandling
Rektalveggsparing vil bli vurdert ved å sammenligne den estimerte dosen bestemt fra bildeskanningen med ERB in situ og ikke in situ mot den planlagte dosen fra planleggingsskanningen for strålebehandling
pasienter gjennomgått over 4 uker med strålebehandling
Akutt forgiftning
Tidsramme: pasientens toksisitet vil bli vurdert over 4 uker med strålebehandling
Akutt toksisitet i henhold til CTCAE v. 4.0. Dette vil registrere eventuelle årsaker til at ballonginnsetting ikke er mulig for gjennomgang.
pasientens toksisitet vil bli vurdert over 4 uker med strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11_RADIO_101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere