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L'utilisation de ballons rectaux dans la radiothérapie pelvienne radicale - une étude de faisabilité (BRAD)

29 juillet 2014 mis à jour par: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust
Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle l'insertion d'un ballonnet endorectal chez un patient recevant une radiothérapie radicale de la prostate par des radiologues de traitement est réalisable sans que le patient ne ressente d'inconfort excessif. En outre, cette étude testera les hypothèses selon lesquelles l'insertion du ballonnet rectal avant l'administration de la radiothérapie stabilise le volume rectal pendant le traitement de radiothérapie et minimise le mouvement des organes dans le bassin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julie Stratford
        • Sous-enquêteur:
          • Ananya Choudhury

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0-2 (les patients atteints de PS-2 en raison d'une comorbidité seront exclus).
  • Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate
  • Patients qui vont subir un traitement par radiothérapie radicale pour un cancer de la prostate.
  • Les patients doivent être en mesure de recevoir et de comprendre les informations verbales et écrites concernant l'étude et de donner un consentement écrit et éclairé
  • Les patients doivent être en mesure de se conformer aux exigences de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de chirurgie intestinale impliquant le rectum ou l'anus.
  • Preuve d'un trouble clinique important ou d'une découverte de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du patient à l'essai, ainsi que toute autre condition médicale grave non contrôlée.
  • Tout patient ayant une condition médicale ou psychiatrique qui altère sa capacité à donner un consentement éclairé
  • Maladie anorectale préexistante, par ex. Hémorroïdes, saignement actif, irritation anale, maladie intestinale inflammatoire.
  • Patients incapables de donner leur consentement.
  • Patients participant à des essais cliniques de nouveaux médicaments expérimentaux ou schémas thérapeutiques, sauf accord préalable écrit indiquant que le patient peut également consentir à cette étude et que les données cliniques peuvent également être utilisées pour cette étude.
  • Radiothérapie pelvienne antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insertion du ballon endorectal
Un balayage à faisceau conique sera effectué avant l'insertion du ballon, puis à nouveau avec le ballon in situ. Les scans seront comparés pour voir si les organes sont stabilisés. Des questionnaires seront remplis par le radiologue et le patient.
Dispositif: Insertion du ballonnet endorectal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance
Délai: Les patients seront évalués pendant 4 semaines tout au long du traitement de radiothérapie
L'objectif principal est de déterminer si l'insertion du ballonnet est tolérée tout au long du traitement. Le critère de jugement principal est le pourcentage de patients qui tolèrent le ballon endorectal tout au long du traitement.
Les patients seront évalués pendant 4 semaines tout au long du traitement de radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume rectal
Délai: les scans des patients seront examinés sur 4 semaines de radiothérapie
La stabilité du volume rectal sera déterminée en comparant le volume rectal pour les scans avec le ballonnet endorectal (ERB) in situ aux scans sans l'ERB in situ
les scans des patients seront examinés sur 4 semaines de radiothérapie
Évaluation de la couverture du volume cible de planification (PTV)
Délai: les patients seront examinés sur une période de traitement de radiothérapie de 4 semaines.
La couverture PTV et une évaluation de la forme et de la position de la prostate entre les scans d'imagerie hebdomadaires avec le ballon in situ seront comparées à la position de la prostate et à la couverture PTV sur le scan de planification d'origine avec le ballon in situ
les patients seront examinés sur une période de traitement de radiothérapie de 4 semaines.
Épargnant la paroi rectale
Délai: patients revus sur 4 semaines de traitement de radiothérapie
L'épargne de la paroi rectale sera évaluée en comparant la dose estimée déterminée à partir des scanners d'imagerie avec l'ERB in situ et non in situ à la dose prévue à partir du scanner de planification de la radiothérapie
patients revus sur 4 semaines de traitement de radiothérapie
Toxicité aiguë
Délai: la toxicité des patients sera évaluée sur 4 semaines de radiothérapie
Toxicité aiguë selon CTCAE v. 4.0. Cela enregistrera toutes les raisons pour lesquelles l'insertion du ballonnet n'est pas possible pour examen.
la toxicité des patients sera évaluée sur 4 semaines de radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Christie NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2013

Première publication (Estimation)

30 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11_RADIO_101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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