O uso de balões retais na radioterapia pélvica radical - um estudo de viabilidade (BRAD)
29 de julho de 2014 atualizado por: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust
Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que a inserção de um balão endorretal em um paciente recebendo radioterapia radical da próstata por radiologistas de tratamento é viável sem que o paciente sinta desconforto indevido.
Além disso, este estudo testará a hipótese de que a inserção do balão retal antes da aplicação da radioterapia estabiliza o volume retal durante o tratamento radioterápico e minimiza o movimento dos órgãos dentro da pelve.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Julie Stratford
- Número de telefone: 01614463506
- E-mail: julie.stratford@christie.nhs.uk
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Investigador principal:
- Julie Stratford
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Subinvestigador:
- Ananya Choudhury
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- ECOG performance status 0-2 (Pacientes com PS-2 como resultado de comorbidade serão excluídos).
- Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma de próstata
- Pacientes que vão se submeter a tratamento com radioterapia radical para câncer de próstata.
- Os pacientes devem ser capazes de receber e entender informações verbais e escritas sobre o estudo e dar consentimento informado por escrito
- Os pacientes devem ser capazes de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter histórico de cirurgia intestinal anterior envolvendo o reto ou o ânus.
- Evidência de distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo, bem como qualquer outra condição médica grave não controlada.
- Qualquer paciente com uma condição médica ou psiquiátrica que prejudique sua capacidade de dar consentimento informado
- Doença anorretal pré-existente, por ex. Hemorróidas, sangramento ativo, irritação anal, doença inflamatória intestinal.
- Pacientes incapazes de dar consentimento.
- Pacientes em ensaios clínicos de novos medicamentos experimentais ou regimes de tratamento, a menos que haja acordo prévio por escrito de que o paciente também pode consentir neste estudo e que os dados clínicos também podem ser usados para este estudo.
- Radioterapia pélvica prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inserção de Balão Endorretal
Uma varredura de feixe cônico será realizada antes da inserção do balão e novamente com o balão in situ.
Os exames serão comparados para ver se os órgãos estão estabilizados.
Os questionários serão preenchidos pelo radiologista e pelo paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade
Prazo: Os pacientes serão avaliados por 4 semanas durante o tratamento de radioterapia
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O objetivo principal é determinar se a inserção do balão é tolerada durante o tratamento.
A principal medida de resultado é a porcentagem de pacientes que toleram o balão endorretal durante o tratamento.
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Os pacientes serão avaliados por 4 semanas durante o tratamento de radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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volume retal
Prazo: os exames dos pacientes serão revisados ao longo de 4 semanas de radioterapia
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A estabilidade do volume retal será determinada comparando o volume retal para varreduras com o balão endorretal (ERB) in situ com varreduras sem o ERB in situ
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os exames dos pacientes serão revisados ao longo de 4 semanas de radioterapia
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Avaliação da cobertura do volume alvo de planejamento (PTV)
Prazo: os pacientes serão revisados durante um período de tratamento de radioterapia de 4 semanas.
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A cobertura de PTV e uma avaliação da forma e posição da próstata entre os exames de imagem semanais com o balão in situ serão comparadas com a posição da próstata e a cobertura de PTV no escaneamento de planejamento original com o balão in situ
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os pacientes serão revisados durante um período de tratamento de radioterapia de 4 semanas.
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Preservação da parede retal
Prazo: pacientes revisados em 4 semanas de tratamento de radioterapia
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A preservação da parede retal será avaliada comparando a dose estimada determinada a partir dos exames de imagem com o ERB in situ e não in situ com a dose planejada do exame de planejamento de radioterapia
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pacientes revisados em 4 semanas de tratamento de radioterapia
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Toxicidade aguda
Prazo: a toxicidade dos pacientes será avaliada durante 4 semanas de radioterapia
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Toxicidade aguda de acordo com CTCAE v. 4.0.
Isso registrará todos os motivos pelos quais a inserção do balão não é possível para revisão.
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a toxicidade dos pacientes será avaliada durante 4 semanas de radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11_RADIO_101
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