Användningen av rektalballonger i radikal bäckenstrålbehandling - en genomförbarhetsstudie (BRAD)
29 juli 2014 uppdaterad av: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust
Denna studie syftar till att testa hypotesen att införande av en endorektal ballong i en patient som får radikal prostatastrålbehandling av behandlingsradiografer är genomförbart utan att patienten upplever onödigt obehag.
Dessutom kommer denna studie att testa hypoteserna att införande av rektalballongen före strålbehandling stabiliserar rektalvolymen under strålbehandlingsbehandling och minimerar organrörelser i bäckenet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Julie Stratford
- Telefonnummer: 01614463506
- E-post: julie.stratford@christie.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Julie Stratford
-
Underutredare:
- Ananya Choudhury
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- ECOG-prestandastatus 0-2 (patienter med PS-2 till följd av samsjuklighet kommer att exkluderas).
- Patienter med histologiskt bekräftad diagnos av prostataadenokarcinom
- Patienter som ska genomgå behandling med radikal strålbehandling för prostatacancer.
- Patienterna måste kunna ta emot och förstå muntlig och skriftlig information om studien och ge skriftligt, informerat samtycke
- Patienterna måste kunna uppfylla prövningens krav.
Exklusions kriterier:
- Patienter får inte ha tidigare haft tarmkirurgi som involverat ändtarmen eller anus.
- Bevis på betydande klinisk störning eller laboratoriefynd som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för patienten att delta i prövningen, samt varje annat allvarligt okontrollerat medicinskt tillstånd.
- Varje patient med ett medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som försämrar deras förmåga att ge informerat samtycke
- Redan existerande anorektal sjukdom, t.ex. Hemorrojder, aktiv blödning, anal irritation, inflammatorisk tarmsjukdom.
- Patienter som inte kan ge samtycke.
- Patienter i kliniska prövningar av nya prövningsläkemedel eller behandlingsregimer såvida det inte finns en skriftlig överenskommelse i förväg om att patienten också kan samtycka till denna studie och att kliniska data också kan användas för denna studie.
- Tidigare bäckenstrålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endorektal ballonginsättning
En cone Beam scan kommer att utföras innan ballongen sätts in och sedan igen med ballongen in situ.
Skanningarna kommer att jämföras för att se om organen är stabiliserade.
Frågeformulär kommer att fyllas i av radiografen och patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas under fyra veckor under strålbehandlingsbehandlingen
|
Det primära syftet är att avgöra om ballonginförandet tolereras under hela behandlingen.
Det huvudsakliga utfallsmåttet är andelen patienter som tolererar den endorektala ballongen under hela behandlingen.
|
Patienterna kommer att utvärderas under fyra veckor under strålbehandlingsbehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rektal volym
Tidsram: patientskanningar kommer att granskas under 4 veckors strålbehandling
|
Rektal volymstabilitet kommer att bestämmas genom att jämföra den rektala volymen för skanningar med den endorektala ballongen (ERB) in situ med skanningar utan ERB in situ
|
patientskanningar kommer att granskas under 4 veckors strålbehandling
|
|
Bedömning av planering av målvolym (PTV) täckning
Tidsram: patienter kommer att granskas under en strålbehandlingsperiod på fyra veckor.
|
PTV-täckning och en bedömning av prostataform och position mellan de veckovisa avbildningarna med ballongen in situ kommer att jämföras med positionen för prostata och PTV-täckningen på den ursprungliga planeringsskanningen med ballongen in situ
|
patienter kommer att granskas under en strålbehandlingsperiod på fyra veckor.
|
|
Rektalväggsparande
Tidsram: patienter som granskades under 4 veckors strålbehandlingsbehandling
|
Rektalväggsparande kommer att bedömas genom att jämföra den uppskattade dosen som bestämts från bildskanningarna med ERB in situ och inte in situ mot den planerade dosen från strålterapiplaneringsskanningen
|
patienter som granskades under 4 veckors strålbehandlingsbehandling
|
|
Akut förgiftning
Tidsram: patientens toxicitet kommer att bedömas under 4 veckors strålbehandling
|
Akut toxicitet enligt CTCAE v. 4.0.
Detta kommer att registrera alla orsaker till att ballonginsättning inte är möjlig för granskning.
|
patientens toxicitet kommer att bedömas under 4 veckors strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2013
Första postat (Uppskatta)
30 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11_RADIO_101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .