Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie balonów doodbytniczych w radykalnej radioterapii miednicy – ​​studium wykonalności (BRAD)

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że wprowadzenie balonu doodbytniczego u pacjenta poddawanego radykalnej radioterapii prostaty przez radiologów terapeutycznych jest wykonalne bez odczuwania przez pacjenta nadmiernego dyskomfortu. Ponadto badanie to przetestuje hipotezy, że wprowadzenie balonu doodbytniczego przed podaniem radioterapii stabilizuje objętość odbytnicy podczas radioterapii i minimalizuje ruch narządów w obrębie miednicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie Stratford
        • Pod-śledczy:
          • Ananya Choudhury

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Stan sprawności wg ECOG 0-2 (Pacjenci z PS-2 w wyniku chorób współistniejących zostaną wykluczeni).
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka stercza
  • Pacjenci, którzy będą poddani radykalnej radioterapii raka prostaty.
  • Pacjenci muszą być w stanie otrzymać i zrozumieć ustne i pisemne informacje dotyczące badania oraz wyrazić pisemną, świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą być w stanie spełnić wymagania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć historii operacji jelita grubego z udziałem odbytnicy lub odbytu.
  • Dowód znaczącego zaburzenia klinicznego lub wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza powodują, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany, jak również jakikolwiek inny poważny niekontrolowany stan medyczny.
  • Każdy pacjent ze stanem medycznym lub psychiatrycznym, który upośledza jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Istniejąca wcześniej choroba odbytu, np. Hemoroidy, aktywne krwawienie, podrażnienie odbytu, nieswoiste zapalenie jelit.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
  • Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych nowych badanych produktów leczniczych lub schematów leczenia, chyba że istnieje pisemna uprzednia zgoda, że ​​pacjent może również wyrazić zgodę na to badanie i że dane kliniczne mogą być również wykorzystane w tym badaniu.
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wprowadzenie balonu doodbytniczego
Skanowanie wiązką stożkową zostanie wykonane przed wprowadzeniem balonika, a następnie ponownie z balonikiem in situ. Skany zostaną porównane, aby sprawdzić, czy narządy są ustabilizowane. Kwestionariusze będą wypełniane przez radiologa i pacjenta.
Urządzenie: Wprowadzenie balonu doodbytniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przez 4 tygodnie w trakcie leczenia radioterapią
Głównym celem jest ustalenie, czy wprowadzenie balonu jest tolerowane przez cały okres leczenia. Podstawową miarą wyniku jest odsetek pacjentów, którzy tolerują balon doodbytniczy w trakcie leczenia.
Pacjenci będą oceniani przez 4 tygodnie w trakcie leczenia radioterapią

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość odbytu
Ramy czasowe: skany pacjentów będą przeglądane przez 4 tygodnie radioterapii
Stabilność objętości odbytnicy zostanie określona przez porównanie objętości odbytnicy dla skanów z balonem doodbytniczym (ERB) in situ ze skanami bez ERB in situ
skany pacjentów będą przeglądane przez 4 tygodnie radioterapii
Ocena zasięgu planowanej objętości docelowej (PTV).
Ramy czasowe: pacjenci zostaną poddani przeglądowi w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia radioterapią.
Pokrycie PTV oraz ocena kształtu i położenia gruczołu krokowego między cotygodniowymi skanami obrazowymi z balonem in situ zostaną porównane z położeniem gruczołu krokowego i pokryciem PTV na pierwotnym skanie planistycznym z balonem in situ
pacjenci zostaną poddani przeglądowi w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia radioterapią.
Oszczędność ściany odbytnicy
Ramy czasowe: pacjentów poddanych przeglądowi w ciągu 4 tygodni leczenia radioterapią
Oszczędność ściany odbytnicy zostanie oceniona poprzez porównanie oszacowanej dawki określonej na podstawie skanów obrazowych z ERB in situ i nie in situ z planowaną dawką ze skanu planowania radioterapii
pacjentów poddanych przeglądowi w ciągu 4 tygodni leczenia radioterapią
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: toksyczność u pacjentów będzie oceniana przez 4 tygodnie radioterapii
Toksyczność ostra według CTCAE v. 4.0. Spowoduje to zarejestrowanie wszelkich powodów, dla których wstawienie odnośnika nie jest możliwe do sprawdzenia.
toksyczność u pacjentów będzie oceniana przez 4 tygodnie radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11_RADIO_101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Wprowadzenie balonu doodbytniczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj