Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití rektálních balónků v radikální pánevní radioterapii – studie proveditelnosti (BRAD)

29. července 2014 aktualizováno: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust
Tato studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že zavedení endorektálního balónku do pacienta podstupujícího radikální radioterapii prostaty léčebnými radiology je proveditelné, aniž by pacient pociťoval nepřiměřené nepohodlí. Kromě toho bude tato studie testovat hypotézy, že zavedení rektálního balónku před aplikací radioterapie stabilizuje rektální objem během radioterapie a minimalizuje pohyb orgánů v pánvi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Stratford
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ananya Choudhury

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • ECOG výkonnostní stav 0-2 (Pacienti s PS-2 v důsledku komorbidity budou vyloučeni).
  • Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou adenokarcinomu prostaty
  • Pacienti, kteří se chystají podstoupit léčbu radikální radioterapií rakoviny prostaty.
  • Pacienti musí být schopni přijímat a chápat verbální a písemné informace týkající se studie a dát písemný informovaný souhlas
  • Pacienti musí být schopni splnit požadavky zkoušek.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmějí mít v anamnéze předchozí operaci střev zahrnující konečník nebo řitní otvor.
  • Důkaz o významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se studie, stejně jako jakýkoli jiný závažný nekontrolovaný zdravotní stav.
  • Každý pacient se zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které zhoršuje jeho schopnost dát informovaný souhlas
  • Preexistující anorektální onemocnění, např. Hemoroidy, aktivní krvácení, podráždění konečníku, zánětlivé onemocnění střev.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas.
  • Pacienti v klinických studiích nových hodnocených léčivých přípravků nebo léčebných režimů, pokud neexistuje písemná předchozí dohoda, že pacient může také souhlasit s touto studií a že pro tuto studii mohou být také použity klinické údaje.
  • Předchozí radioterapie pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zavedení endorektálního balónku
Skenování kuželovým paprskem bude provedeno před zavedením balónku a poté znovu s balónkem in situ. Snímky budou porovnány, aby se zjistilo, zda jsou orgány stabilizované. Dotazníky vyplní rentgenolog a pacient.
Přístroj: Zavedení endorektálního balónku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni po dobu 4 týdnů během radioterapie
Primárním cílem je zjistit, zda je zavedení balónku během léčby tolerováno. Základním měřítkem výsledku je procento pacientů, kteří tolerují endorektální balónek během léčby.
Pacienti budou hodnoceni po dobu 4 týdnů během radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rektální objem
Časové okno: skeny pacientů budou přezkoumány během 4 týdnů radioterapie
Stabilita rektálního objemu bude určena porovnáním rektálního objemu pro skenování endorektálním balónkem (ERB) in situ se skeny bez ERB in situ
skeny pacientů budou přezkoumány během 4 týdnů radioterapie
Posouzení pokrytí plánovaného cílového objemu (PTV).
Časové okno: pacienti budou vyšetřeni po dobu 4 týdnů radioterapie.
Pokrytí PTV a posouzení tvaru a polohy prostaty mezi týdenními zobrazovacími skeny s balónkem in situ bude porovnáno s polohou prostaty a pokrytím PTV na původním plánovacím skenu s balónkem in situ
pacienti budou vyšetřeni po dobu 4 týdnů radioterapie.
Šetření rektální stěny
Časové okno: pacientů hodnocených během 4 týdnů radioterapie
Šetření rektální stěny bude posouzeno porovnáním odhadované dávky stanovené ze zobrazovacích skenů s ERB in situ a nikoli in situ s plánovanou dávkou z plánovacího skenu radioterapie
pacientů hodnocených během 4 týdnů radioterapie
Akutní toxicita
Časové okno: toxicita pacientů bude hodnocena během 4 týdnů radioterapie
Akutní toxicita podle CTCAE v. 4.0. Tím se zaznamenají všechny důvody, proč vložení balónku není možné pro kontrolu.
toxicita pacientů bude hodnocena během 4 týdnů radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11_RADIO_101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zavedení endorektálního balónku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit