直肠球囊在根治性盆腔放疗中的应用——可行性研究 (BRAD)
2014年7月29日 更新者：Julie Stratford、The Christie NHS Foundation Trust
本研究旨在检验这样一个假设，即由治疗放射技师将直肠内球囊插入接受根治性前列腺放射治疗的患者是可行的，而患者不会感到过度不适。
此外，本研究将检验以下假设：在放疗前插入直肠气囊可稳定放疗期间的直肠体积，并最大限度地减少骨盆内的器官运动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manchester、英国、M20 4BX
- 招聘中
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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接触：
- Julie Stratford
- 电话号码：01614463506
- 邮箱：julie.stratford@christie.nhs.uk
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首席研究员：
- Julie Stratford
-
副研究员：
- Ananya Choudhury
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- ECOG 表现状态 0-2（由于合并症而患有 PS-2 的患者将被排除在外）。
- 经组织学确诊为前列腺癌的患者
- 将接受前列腺癌根治性放疗的患者。
- 患者必须能够接收和理解有关研究的口头和书面信息，并给出书面的知情同意书
- 患者必须能够遵守试验要求。
排除标准：
- 患者不得有涉及直肠或肛门的既往肠道手术史。
- 研究者认为患者不希望参加试验的重大临床疾病或实验室发现的证据，以及任何其他严重的不受控制的医疗状况。
- 任何患有损害其给予知情同意能力的医学或精神疾病的患者
- 已有的肛门直肠疾病，例如 痔疮、活动性出血、肛门刺激、炎症性肠病。
- 无法同意的患者。
- 参与新研究药物或治疗方案临床试验的患者，除非事先书面同意患者也可以同意本研究，并且临床数据也可用于本研究。
- 盆腔放疗前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：直肠内球囊插入
锥形束扫描将在气球插入之前进行，然后在原位再次使用气球。
将比较扫描以查看器官是否稳定。
问卷将由放射技师和患者完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受性
大体时间：在整个放射治疗过程中，患者将接受为期 4 周的评估
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主要目的是确定在整个治疗过程中是否可以耐受球囊插入。
主要结果指标是在整个治疗过程中耐受直肠内球囊的患者百分比。
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在整个放射治疗过程中，患者将接受为期 4 周的评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直肠容积
大体时间：患者扫描将在 4 周的放疗期间进行审查
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直肠体积稳定性将通过比较使用直肠内球囊 (ERB) 原位扫描的直肠体积与不使用 ERB 原位扫描的直肠体积来确定
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患者扫描将在 4 周的放疗期间进行审查
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规划目标体积 (PTV) 覆盖率的评估
大体时间：患者将在 4 周的放射治疗期间接受检查。
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PTV 覆盖范围和前列腺形状和位置的评估将与原位气球原位计划扫描中的前列腺位置和 PTV 覆盖范围进行比较
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患者将在 4 周的放射治疗期间接受检查。
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保留直肠壁
大体时间：患者接受了 4 周的放疗治疗
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将通过将成像扫描确定的估计剂量与原位和非原位 ERB 与放射治疗计划扫描的计划剂量进行比较来评估直肠壁保留
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患者接受了 4 周的放疗治疗
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急性毒性
大体时间：将在放疗 4 周内评估患者的毒性
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根据 CTCAE v. 4.0 的急性毒性。
这将记录为什么球囊插入不可能进行审查的任何原因。
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将在放疗 4 周内评估患者的毒性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie Stratford、The Christie NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月25日
首次发布 (估计)
2013年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月29日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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