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El uso de balones rectales en la radioterapia pélvica radical: un estudio de viabilidad (BRAD)

29 de julio de 2014 actualizado por: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust
Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que la inserción de un balón endorrectal en un paciente que recibe radioterapia radical de próstata por parte de los radiógrafos del tratamiento es factible sin que el paciente experimente molestias indebidas. Además, este estudio probará las hipótesis de que la inserción del balón rectal antes de la administración de radioterapia estabiliza el volumen rectal durante el tratamiento de radioterapia y minimiza el movimiento de órganos dentro de la pelvis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie Stratford
        • Sub-Investigador:
          • Ananya Choudhury

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Estado funcional ECOG 0-2 (Se excluirán pacientes con PS-2 como consecuencia de comorbilidad).
  • Pacientes con diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de próstata
  • Pacientes que van a someterse a un tratamiento con radioterapia radical para el cáncer de próstata.
  • Los pacientes deben poder recibir y comprender información verbal y escrita sobre el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener antecedentes de cirugía intestinal previa que involucre el recto o el ano.
  • Evidencia de trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que, a juicio del investigador, haga indeseable que el paciente participe en el ensayo, así como cualquier otra afección médica grave no controlada.
  • Cualquier paciente con una condición médica o psiquiátrica que afecte su capacidad para dar su consentimiento informado.
  • Enfermedad anorrectal preexistente, p. Hemorroides, sangrado activo, irritación anal, enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
  • Pacientes en ensayos clínicos de nuevos medicamentos en investigación o regímenes de tratamiento, a menos que exista un acuerdo previo por escrito de que el paciente también puede dar su consentimiento para este estudio y que los datos clínicos también pueden usarse para este estudio.
  • Radioterapia pélvica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inserción de balón endorrectal
Se realizará una exploración de haz cónico antes de la inserción del globo y luego nuevamente con el globo in situ. Las exploraciones se compararán para ver si los órganos están estabilizados. Los cuestionarios serán completados por el radiógrafo y el paciente.
Dispositivo: Inserción de balón endorrectal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados durante 4 semanas durante el tratamiento de radioterapia.
El objetivo principal es determinar si la inserción del balón se tolera durante todo el tratamiento. La principal medida de resultado es el porcentaje de pacientes que toleran el balón endorrectal durante todo el tratamiento.
Los pacientes serán evaluados durante 4 semanas durante el tratamiento de radioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen rectal
Periodo de tiempo: las exploraciones de los pacientes se revisarán durante 4 semanas de radioterapia
La estabilidad del volumen rectal se determinará comparando el volumen rectal para exploraciones con balón endorrectal (ERB) in situ con exploraciones sin ERB in situ
las exploraciones de los pacientes se revisarán durante 4 semanas de radioterapia
Evaluación de la cobertura del volumen objetivo de planificación (PTV)
Periodo de tiempo: los pacientes serán revisados ​​durante un período de tratamiento de radioterapia de 4 semanas.
La cobertura de PTV y una evaluación de la forma y posición de la próstata entre las exploraciones de imágenes semanales con el balón in situ se compararán con la posición de la próstata y la cobertura de PTV en la exploración de planificación original con el balón in situ.
los pacientes serán revisados ​​durante un período de tratamiento de radioterapia de 4 semanas.
Preservación de la pared rectal
Periodo de tiempo: pacientes revisados ​​a lo largo de 4 semanas de tratamiento con radioterapia
La preservación de la pared rectal se evaluará comparando la dosis estimada determinada a partir de las exploraciones por imágenes con el ERB in situ y no in situ con la dosis planificada de la exploración de planificación de radioterapia.
pacientes revisados ​​a lo largo de 4 semanas de tratamiento con radioterapia
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: la toxicidad de los pacientes se evaluará durante 4 semanas de radioterapia
Toxicidad aguda según CTCAE v. 4.0. Esto registrará cualquier motivo por el cual la inserción del globo no sea posible para su revisión.
la toxicidad de los pacientes se evaluará durante 4 semanas de radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Christie NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11_RADIO_101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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