Het gebruik van rectale ballonnen bij radicale bekkenradiotherapie - een haalbaarheidsstudie (BRAD)
29 juli 2014 bijgewerkt door: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust
Deze studie heeft tot doel de hypothese te testen dat het inbrengen van een endorectale ballon in een patiënt die radicale prostaatbestraling ondergaat door behandelende radiografen haalbaar is zonder dat de patiënt onnodig ongemak ervaart.
Bovendien zal deze studie de hypothesen testen dat het inbrengen van de rectale ballon voorafgaand aan de toediening van radiotherapie het rectale volume stabiliseert tijdens de radiotherapiebehandeling en de orgaanbeweging in het bekken minimaliseert.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Julie Stratford
- Telefoonnummer: 01614463506
- E-mail: julie.stratford@christie.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Julie Stratford
-
Onderonderzoeker:
- Ananya Choudhury
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus 0-2 (Patiënten met PS-2 als gevolg van comorbiditeit worden uitgesloten).
- Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van prostaatadenocarcinoom
- Patiënten die een behandeling met radicale radiotherapie gaan ondergaan voor prostaatkanker.
- Patiënten moeten mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek kunnen ontvangen en begrijpen en schriftelijke, geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten moeten kunnen voldoen aan de onderzoekseisen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van eerdere darmoperaties waarbij het rectum of de anus betrokken was.
- Bewijs van een significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, evenals elke andere ernstige ongecontroleerde medische aandoening.
- Elke patiënt met een medische of psychiatrische aandoening die zijn vermogen om geïnformeerde toestemming te geven belemmert
- Reeds bestaande anorectale ziekte, b.v. Aambeien, actieve bloeding, anale irritatie, inflammatoire darmziekte.
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven.
- Patiënten in klinische onderzoeken met nieuwe geneesmiddelen voor onderzoek of behandelingsregimes, tenzij er vooraf schriftelijk is overeengekomen dat de patiënt ook kan instemmen met deze studie en dat klinische gegevens ook voor deze studie kunnen worden gebruikt.
- Eerdere bekkenbestraling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inbrengen van een endorectale ballon
Er wordt een kegelstraalscan uitgevoerd voorafgaand aan het inbrengen van de ballon en vervolgens opnieuw met de ballon in situ.
De scans worden vergeleken om te zien of de organen gestabiliseerd zijn.
Vragenlijsten worden ingevuld door de radioloog en de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Patiënten zullen tijdens de radiotherapiebehandeling gedurende 4 weken worden beoordeeld
|
Het primaire doel is om te bepalen of het inbrengen van de ballon tijdens de behandeling wordt verdragen.
De belangrijkste uitkomstmaat is het percentage patiënten dat de endorectale ballon tijdens de behandeling verdraagt.
|
Patiënten zullen tijdens de radiotherapiebehandeling gedurende 4 weken worden beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rectaal volume
Tijdsspanne: scans van patiënten zullen worden beoordeeld gedurende 4 weken radiotherapie
|
De stabiliteit van het rectale volume wordt bepaald door het rectale volume voor scans met de endorectale ballon (ERB) in situ te vergelijken met scans zonder de ERB in situ
|
scans van patiënten zullen worden beoordeeld gedurende 4 weken radiotherapie
|
|
Beoordeling van de dekking van het planningsdoelvolume (PTV).
Tijdsspanne: patiënten zullen worden beoordeeld gedurende een behandelingsperiode van 4 weken met radiotherapie.
|
PTV-dekking en een beoordeling van de vorm en positie van de prostaat tussen de wekelijkse beeldvormingsscans met de ballon in situ zullen worden vergeleken met de positie van de prostaat en PTV-dekking op de originele planningsscan met de ballon in situ
|
patiënten zullen worden beoordeeld gedurende een behandelingsperiode van 4 weken met radiotherapie.
|
|
Rectale wand spaarzaam
Tijdsspanne: patiënten beoordeeld gedurende 4 weken radiotherapiebehandeling
|
Rectale wandsparing zal worden beoordeeld door de geschatte dosis bepaald op basis van de beeldvormende scans met de ERB in situ en niet in situ te vergelijken met de geplande dosis van de planningsscan voor radiotherapie
|
patiënten beoordeeld gedurende 4 weken radiotherapiebehandeling
|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: de toxiciteit van de patiënt zal worden beoordeeld gedurende 4 weken radiotherapie
|
Acute toxiciteit volgens CTCAE v. 4.0.
Hierin worden alle redenen geregistreerd waarom het inbrengen van een ballon niet mogelijk is voor beoordeling.
|
de toxiciteit van de patiënt zal worden beoordeeld gedurende 4 weken radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11_RADIO_101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .