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Der Einsatz rektaler Ballons in der radikalen Beckenbestrahlung – eine Machbarkeitsstudie (BRAD)

29. Juli 2014 aktualisiert von: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust
Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass das Einführen eines endorektalen Ballons in einen Patienten, der eine radikale Strahlentherapie der Prostata durch Radiologen erhält, möglich ist, ohne dass der Patient übermäßige Beschwerden verspürt. Darüber hinaus wird diese Studie die Hypothese testen, dass das Einführen des Rektalballons vor der Strahlentherapieabgabe das Rektalvolumen während der Strahlentherapie stabilisiert und die Organbewegung im Becken minimiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie Stratford
        • Unterermittler:
          • Ananya Choudhury

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0–2 (Patienten mit PS-2 aufgrund einer Komorbidität werden ausgeschlossen).
  • Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms
  • Patienten, die sich einer Behandlung mit radikaler Strahlentherapie wegen Prostatakrebs unterziehen werden.
  • Patienten müssen in der Lage sein, mündliche und schriftliche Informationen über die Studie zu erhalten und zu verstehen und eine schriftliche, informierte Einwilligung zu geben
  • Patienten müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten darf in der Vergangenheit keine Darmoperation am Rektum oder Anus stattgefunden haben.
  • Hinweise auf eine signifikante klinische Störung oder einen Laborbefund, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht, sowie jede andere schwerwiegende unkontrollierte Erkrankung.
  • Jeder Patient mit einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die seine Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
  • Vorbestehende anorektale Erkrankung, z.B. Hämorrhoiden, aktive Blutung, Analreizung, entzündliche Darmerkrankung.
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind.
  • Patienten in klinischen Studien mit neuen Prüfpräparaten oder Behandlungsschemata, es sei denn, es besteht eine schriftliche vorherige Zustimmung, dass der Patient auch dieser Studie zustimmen kann und dass klinische Daten auch für diese Studie verwendet werden können.
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einführung eines endorektalen Ballons
Vor dem Einführen des Ballons und dann erneut mit dem Ballon in situ wird ein Cone-Beam-Scan durchgeführt. Die Scans werden verglichen, um festzustellen, ob die Organe stabilisiert sind. Fragebögen werden vom Radiologen und vom Patienten ausgefüllt.
Gerät: Einführung eines endorektalen Ballons

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Patienten werden während der gesamten Strahlentherapie 4 Wochen lang untersucht
Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob das Einführen des Ballons während der gesamten Behandlung toleriert wird. Das wichtigste Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Patienten, die den endorektalen Ballon während der gesamten Behandlung tolerieren.
Die Patienten werden während der gesamten Strahlentherapie 4 Wochen lang untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rektalvolumen
Zeitfenster: Patientenscans werden über einen Zeitraum von 4 Wochen Strahlentherapie überprüft
Die Stabilität des Rektalvolumens wird durch Vergleich des Rektalvolumens für Scans mit dem endorektalen Ballon (ERB) in situ mit Scans ohne den ERB in situ bestimmt
Patientenscans werden über einen Zeitraum von 4 Wochen Strahlentherapie überprüft
Bewertung der Abdeckung des Planungszielvolumens (PTV).
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 4 Wochen mit Strahlentherapie untersucht.
Die PTV-Abdeckung und eine Beurteilung der Prostataform und -position zwischen den wöchentlichen Bildscans mit dem Ballon in situ werden mit der Position der Prostata und der PTV-Abdeckung beim ursprünglichen Planungsscan mit dem Ballon in situ verglichen
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 4 Wochen mit Strahlentherapie untersucht.
Schonung der Rektumwand
Zeitfenster: Patienten wurden über eine 4-wöchige Strahlentherapie-Behandlung untersucht
Die Schonung der Rektumwand wird beurteilt, indem die geschätzte Dosis, die aus den bildgebenden Scans mit dem ERB in situ und nicht in situ ermittelt wurde, mit der geplanten Dosis aus dem Strahlentherapie-Planungsscan verglichen wird
Patienten wurden über eine 4-wöchige Strahlentherapie-Behandlung untersucht
Akute Toxizität
Zeitfenster: Die Toxizität des Patienten wird über eine 4-wöchige Strahlentherapie beurteilt
Akute Toxizität gemäß CTCAE v. 4.0. Dabei werden alle Gründe, warum das Einführen des Ballons nicht möglich ist, zur Überprüfung erfasst.
Die Toxizität des Patienten wird über eine 4-wöchige Strahlentherapie beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11_RADIO_101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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