Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​rektale balloner i radikal bækkenstrålebehandling - en gennemførlighedsundersøgelse (BRAD)

29. juli 2014 opdateret af: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust
Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at indsættelse af en endorektal ballon i en patient, der modtager radikal prostatastrålebehandling af behandlingsradiografer, er mulig, uden at patienten oplever unødigt ubehag. Derudover vil denne undersøgelse teste hypoteserne om, at indsættelse af endetarmsballonen før strålebehandling stabiliserer rektalvolumen under strålebehandling og minimerer organbevægelser i bækkenet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Stratford
        • Underforsker:
          • Ananya Choudhury

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • ECOG præstationsstatus 0-2 (Patienter med PS-2 som følge af komorbiditet vil blive udelukket).
  • Patienter med histologisk bekræftet diagnose af prostata adenokarcinom
  • Patienter, der skal i behandling med radikal strålebehandling for prostatakræft.
  • Patienter skal kunne modtage og forstå mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og give skriftligt, informeret samtykke
  • Patienterne skal være i stand til at overholde forsøgets krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have en historie med tidligere tarmoperationer, der involverer endetarmen eller anus.
  • Bevis for væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, som efter investigators opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget, samt enhver anden alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand.
  • Enhver patient med en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der forringer deres evne til at give informeret samtykke
  • Præ-eksisterende anorektal sygdom, f.eks. Hæmorider, aktiv blødning, anal irritation, inflammatorisk tarmsygdom.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
  • Patienter i kliniske forsøg med nye forsøgslægemidler eller behandlingsregimer, medmindre der er skriftlig forudgående aftale om, at patienten også kan give sit samtykke til denne undersøgelse, og at kliniske data også kan bruges til denne undersøgelse.
  • Tidligere bækkenstrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endorektal ballonindsættelse
En keglestrålescanning vil blive udført før ballonindsættelse og derefter igen med ballon in situ. Scanningerne vil blive sammenlignet for at se, om organerne er stabiliserede. Spørgeskemaer vil blive udfyldt af radiografen og patienten.
Enhed: Endorektal ballonindsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: Patienterne vil blive vurderet i 4 uger under strålebehandlingsbehandlingen
Det primære formål er at afgøre, om ballonindsættelsen tolereres under hele behandlingen. Det primære resultatmål er procentdelen af ​​patienter, der tolererer den endorektale ballon under hele behandlingen.
Patienterne vil blive vurderet i 4 uger under strålebehandlingsbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rektal volumen
Tidsramme: patientscanninger vil blive gennemgået over 4 ugers strålebehandling
Rektal volumen stabilitet vil blive bestemt ved at sammenligne rektal volumen for scanninger med den endorektale ballon (ERB) in situ med scanninger uden ERB in situ
patientscanninger vil blive gennemgået over 4 ugers strålebehandling
Vurdering af planlægning af målvolumen (PTV) dækning
Tidsramme: patienter vil blive gennemgået over en 4 ugers strålebehandlingsperiode.
PTV-dækning og en vurdering af prostataform og -position mellem de ugentlige billedscanninger med ballonen in situ vil blive sammenlignet med positionen af ​​prostata og PTV-dækning på den oprindelige planlægningsscanning med ballonen in situ
patienter vil blive gennemgået over en 4 ugers strålebehandlingsperiode.
Rektal vægbesparende
Tidsramme: patienter gennemgået på tværs af 4 ugers strålebehandling
Rektal vægbesparelse vil blive vurderet ved at sammenligne den estimerede dosis bestemt fra billedscanningerne med ERB in situ og ikke in situ med den planlagte dosis fra strålebehandlingsplanlægningsscanningen
patienter gennemgået på tværs af 4 ugers strålebehandling
Akut forgiftning
Tidsramme: patientens toksicitet vil blive vurderet over 4 ugers strålebehandling
Akut toksicitet ifølge CTCAE v. 4.0. Dette vil registrere eventuelle årsager til, at ballonindsættelse ikke er mulig til gennemgang.
patientens toksicitet vil blive vurderet over 4 ugers strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2013

Først opslået (Skøn)

30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11_RADIO_101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endorektal ballonindsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner