非侵襲的脂肪減少の臨床研究
2020年10月27日 更新者：Cynosure, Inc.
この研究の目的は、脂肪の量を減らすためにYAGとDidodeレーザーを使用した非侵襲的治療を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10306
- Aesthetic Pavilion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～60歳の健康で非喫煙の男性または女性
- 過剰な腹部組織（脂肪と皮膚）を呈する被験者は腹部形成術の候補者であり、皮膚へのこのデバイスの使用を許可する意思がある
- 腹部形成術の一環として切除された余分な皮膚を臨床検査に送ることを許可する被験者
- 手続きに伴う義務を理解し、受け入れる
- フィッツパトリック肌タイプ I ～ III の被験者。
- 研究への参加に同意する被験者は、各グループの概要およびセクション 6.0 で定義されているように、生検、超音波測定、および血液検査を受けるように求められます。
- 被験者は研究全体を通じて同じ食事と運動体制を維持することに同意する必要があります
除外基準:
- 過去6か月以内に腹部の脂肪吸引/脂肪彫刻、またはあらゆる種類の手術を受けたことがある
- 処置に必要な薬剤または麻酔に対するアレルギー反応の病歴
- 血栓性静脈炎の病歴
- 急性感染症の既往
- 心不全の病歴
- 治療前2週間以内に抗血小板薬、抗凝固薬、血栓溶解薬、ビタミンEまたは抗炎症薬の投与を受けた、または投与予定である
- 処置の前後に処方される麻酔または薬に対する不耐性。
- 研究者が患者の研究への参加を妨げると判断した病状（EMLAクリームまたはパーコセットを含む）
- 感光性のある薬を服用している
- ケロイド形成の歴史
- 研究対象者は妊娠していないか、過去3か月以内に妊娠していてはなりません
- 医師は、標準治療に基づいて臨床的に重要であると判断し、適格性を判断する権利を有します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹部形成術前のダイオードレーザー治療
患者は腹部形成術の前にダイオードレーザーで治療されます。
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皮下脂肪治療用ダイオードレーザー
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実験的：腹部形成術前のYAGレーザー治療
患者は腹部形成術の前にYAGで治療されます
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皮下脂肪治療用YAGレーザー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の尺度としての組織サンプルの生検
時間枠：治療後5ヶ月
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治療部位の生検は治療後 5 か月以内に採取され、脂肪細胞および周囲組織の変化について組織学的に評価され、デバイスの有効性が判断されます。
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治療後5ヶ月
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脂肪の減少を評価するための超音波測定
時間枠：治療後5ヶ月
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治療領域の超音波検査が実行され、ベースラインの結果と比較して評価され、皮下脂肪層の減少を決定します。
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治療後5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の変化を評価するための脂質レベルの血液検査
時間枠：治療後5ヶ月
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治療後の脂質レベルの変化を評価するために血液検査が行われます。
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治療後5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CYN12-NIF-ABDM02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。