Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar niet-invasieve vetreductie

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Het doel van deze studie is om niet-invasieve behandelingen met een YAG- en Didode-laser te vergelijken om het vetvolume te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10306
        • Aesthetic Pavilion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gezonde, niet-rokende man of vrouw tussen de 20 en 60 jaar
  • Proefpersonen die overtollig buikweefsel (vet en huid) vertonen, komen in aanmerking voor een buikwandcorrectie en zijn bereid om het gebruik van dit apparaat op hun huid toe te staan
  • Onderwerpen die toestaan ​​dat de overtollige huid wordt verwijderd als onderdeel van de buikwandcorrectie, wordt verzonden voor laboratoriumanalyse
  • Begrijp en accepteer de verplichting in verband met de procedure
  • Proefpersonen met Fitzpatrick-huidtypes I tot III.
  • Proefpersonen die bereid zijn in te stemmen met deelname aan het onderzoek, zullen worden gevraagd om biopsieën, echografiemetingen en bloedonderzoek te ondergaan, zoals beschreven voor elke groep en gedefinieerd in rubriek 6.0.
  • De proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek hetzelfde dieet en dezelfde lichaamsbeweging aan te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere liposuctie/liposculptuur of elke vorm van ingreep in de buikstreek in de afgelopen 6 maanden
  • Een voorgeschiedenis van allergische reacties op medicijnen of anesthesie die nodig zijn voor de procedure
  • Een voorgeschiedenis van tromboflebitis
  • Een geschiedenis van acute infecties
  • Een geschiedenis van hartfalen
  • Antibloedplaatjesremmers, anticoagulantia, trombolytica, vitamine E of ontstekingsremmers ontvangen of wordt verwacht binnen 2 weken vóór de behandeling
  • Intolerantie voor anesthesie of medicijnen die voor of na de procedure moeten worden voorgeschreven.
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou belemmeren, inclusief EMLA-crème of percocet
  • Medicijnen nemen die lichtgevoelig zijn
  • Een geschiedenis van keloïdvorming
  • Een proefpersoon mag niet zwanger zijn of in de afgelopen 3 maanden zwanger zijn geweest
  • De arts heeft het recht om te bepalen of hij/zij in aanmerking komt als hij/zij klinisch relevant acht op basis van de standaardbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diodelaserbehandeling vóór buikwandcorrectie
Voorafgaand aan de buikwandcorrectie wordt de patiënt behandeld met een diodelaser.
Apparaat: Diodelaser
Diodelaser voor behandeling van onderhuids vet
EXPERIMENTEEL: YAG-laserbehandeling vóór buikwandcorrectie
Patiënten zullen voorafgaand aan een buikwandcorrectie worden behandeld met YAG
Apparaat: YAG-laser
YAG laser voor behandeling van onderhuids vet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biopsie van weefselmonsters als maatstaf voor effectiviteit
Tijdsspanne: 5 maanden na de behandeling
Biopsie van het behandelde gebied zal worden verkregen tot 5 maanden na de behandeling en zal histologisch worden beoordeeld op veranderingen in adipocyten en omringend weefsel om de effectiviteit van het apparaat te bepalen.
5 maanden na de behandeling
Ultrasone meting om de vermindering van vet te evalueren
Tijdsspanne: 5 maanden na de behandeling
Echografie van het te behandelen gebied zal worden uitgevoerd en geëvalueerd in vergelijking met de basislijnresultaten om de vermindering van de onderhuidse vetlaag te bepalen.
5 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedonderzoek op lipidenniveau om veranderingen na de behandeling te evalueren
Tijdsspanne: 5 maanden na de behandeling
Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd om veranderingen in de lipideniveaus na de behandeling te evalueren
5 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CYN12-NIF-ABDM02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderhuids vet

Klinische onderzoeken op Diodelaser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren