Investigación clínica de reducción de grasa no invasiva
27 de octubre de 2020 actualizado por: Cynosure, Inc.
El propósito de este estudio es comparar tratamientos no invasivos utilizando un láser YAG y Didode para reducir el volumen de grasa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
- Aesthetic Pavilion
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o mujer saludable no fumador entre 20 y 60 años de edad.
- Sujetos que presentan exceso de tejido abdominal (grasa y piel), son candidatos para un procedimiento de abdominoplastia y están dispuestos a permitir el uso de este dispositivo en su piel
- Sujetos que permitirán que el exceso de piel removido como parte de la abdominoplastia sea enviado para análisis de laboratorio
- Comprender y aceptar la obligación asociada al procedimiento
- Sujetos con tipos de piel Fitzpatrick I a III.
- A los sujetos que estén dispuestos a dar su consentimiento para participar en el estudio se les pedirá que se sometan a biopsias, mediciones de ultrasonido y análisis de sangre como se describe para cada grupo y se define en la sección 6.0.
- Los sujetos deben aceptar mantener la misma dieta y régimen de ejercicio durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier liposucción/lipoescultura previa o cualquier tipo de procedimiento en la zona abdominal en los últimos 6 meses
- Antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos o anestesia necesarios para el procedimiento.
- Antecedentes de tromboflebitis
- Antecedentes de infecciones agudas.
- Una historia de insuficiencia cardíaca
- Recibió o se espera que reciba antiplaquetarios, anticoagulantes, trombolíticos, vitamina E o antiinflamatorios dentro de las 2 semanas previas al tratamiento
- Intolerancia a la anestesia o medicamentos que se prescriban antes o después del procedimiento.
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación del paciente en el estudio, incluida la crema EMLA o el percocet.
- Tomar medicamentos fotosensibles
- Una historia de formación de queloides
- Un sujeto de estudio no debe estar embarazada o haber estado embarazada en los últimos 3 meses
- El médico tiene derecho a determinar la elegibilidad según lo considere clínicamente significativo según el tratamiento de atención estándar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento con láser de diodo antes de la abdominoplastia
El paciente será tratado con láser de diodo antes de la abdominoplastia.
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Láser de diodo para el tratamiento de la grasa subcutánea
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EXPERIMENTAL: Tratamiento con láser YAG antes de la abdominoplastia
Los pacientes serán tratados con YAG antes de la abdominoplastia.
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Láser YAG para el tratamiento de la grasa subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biopsia de muestras de tejido como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 5 meses después del tratamiento
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Se obtendrá una biopsia del área tratada hasta 5 meses después del tratamiento y se evaluará histológicamente los cambios en los adipocitos y el tejido circundante para determinar la eficacia del dispositivo.
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5 meses después del tratamiento
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Medición de ultrasonido para evaluar la reducción de grasa
Periodo de tiempo: 5 meses después del tratamiento
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Se realizará una ecografía del área de tratamiento y se evaluará en comparación con los resultados iniciales para determinar la reducción de la capa de grasa subcutánea.
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5 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de sangre del nivel de lípidos para evaluar los cambios posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 5 meses después del tratamiento
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Se realizarán análisis de sangre para evaluar los cambios en los niveles de lípidos después del tratamiento.
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5 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CYN12-NIF-ABDM02
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