Enquête clinique sur la réduction non invasive des graisses
27 octobre 2020 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Le but de cette étude est de comparer les traitements non invasifs utilisant un laser YAG et Didode pour réduire le volume de graisse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10306
- Aesthetic Pavilion
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un homme ou une femme non-fumeur en bonne santé âgé de 20 à 60 ans
- Les sujets présentant un excès de tissu abdominal (graisse et peau), sont candidats à une intervention d'abdominoplastie et sont disposés à autoriser l'utilisation de cet appareil sur leur peau
- Sujets qui permettront que l'excès de peau retiré dans le cadre de l'abdominoplastie soit envoyé pour analyse en laboratoire
- Comprendre et accepter l'obligation associée à la procédure
- Sujets avec les types de peau Fitzpatrick I à III.
- Les sujets qui sont prêts à consentir à participer à l'étude seront invités à subir des biopsies, des mesures échographiques et des tests sanguins comme indiqué pour chaque groupe et défini à la section 6.0.
- Les sujets doivent accepter de maintenir le même régime alimentaire et le même régime d'exercice tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute liposuccion/lipo-sculpture antérieure ou tout type de procédure dans la région abdominale au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de réactions allergiques aux médicaments ou à l'anesthésie requis pour la procédure
- Une histoire de thrombophlébite
- Une histoire d'infections aiguës
- Une histoire d'insuffisance cardiaque
- A reçu ou devrait recevoir des antiplaquettaires, des anticoagulants, des thrombolytiques, de la vitamine E ou des anti-inflammatoires dans les 2 semaines précédant le traitement
- Intolérance à l'anesthésie ou aux médicaments à prescrire avant ou après l'intervention.
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation du patient à l'étude, y compris la crème EMLA ou le percocet
- Prendre des médicaments photosensibles
- Une histoire de formation de chéloïdes
- Un sujet d'étude ne doit pas être enceinte ou avoir été enceinte au cours des 3 derniers mois
- Le médecin a le droit de déterminer l'admissibilité s'il la juge cliniquement significative en fonction de la norme de soins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Traitement au laser à diode avant une plastie abdominale
Le patient sera traité avec Diode Laser avant l'abdominoplastie.
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Diode Laser pour le traitement de la graisse sous-cutanée
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EXPÉRIMENTAL: Traitement au laser YAG avant abdominoplastie
Les patients seront traités avec YAG avant l'abdominoplastie
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Laser YAG pour le traitement de la graisse sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biopsie d'échantillons de tissus comme mesure d'efficacité
Délai: 5 mois après le traitement
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La biopsie de la zone traitée sera obtenue jusqu'à 5 mois après le traitement et sera évaluée histologiquement pour détecter les changements dans les adipocytes et les tissus environnants afin de déterminer l'efficacité du dispositif.
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5 mois après le traitement
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Mesure par ultrasons pour évaluer la réduction de graisse
Délai: 5 mois après le traitement
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Une échographie de la zone de traitement sera effectuée et évaluée par rapport aux résultats de base pour déterminer la réduction de la couche de graisse sous-cutanée.
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5 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse sanguine du taux de lipides pour évaluer les changements après le traitement
Délai: 5 mois après le traitement
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Des tests sanguins seront effectués pour évaluer les changements dans les niveaux de lipides après le traitement
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5 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
30 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CYN12-NIF-ABDM02
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