비침습적 지방감소의 임상연구
2020년 10월 27일 업데이트: Cynosure, Inc.
본 연구의 목적은 지방의 부피를 줄이기 위해 YAG와 Didode 레이저를 이용한 비침습적 치료를 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
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Staten Island, New York, 미국, 10306
- Aesthetic Pavilion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~60세 사이의 건강한 비흡연 남성 또는 여성
- 과도한 복부 조직(지방 및 피부)을 나타내는 피험자는 복부 성형술 절차의 대상자이며 피부에 이 장치를 사용하도록 허용할 의향이 있습니다.
- 실험실 분석을 위해 복부 성형술의 일부로 제거된 과도한 피부를 허용할 피험자
- 절차와 관련된 의무를 이해하고 수락합니다.
- Fitzpatrick 피부 유형 I~III를 가진 피험자.
- 연구 참여에 기꺼이 동의하는 피험자는 각 그룹에 대해 설명되고 섹션 6.0에 정의된 대로 생검, 초음파 측정 및 혈액 검사를 받도록 요청받을 것입니다.
- 피험자는 연구 기간 내내 동일한 식이 요법과 운동 체제를 유지하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 복부에 지방 흡입/지방 조각 또는 모든 유형의 시술을 받은 적이 있는 경우
- 시술에 필요한 약물 또는 마취에 대한 알레르기 반응의 병력
- 혈전정맥염의 병력
- 급성 감염의 역사
- 심장 마비의 역사
- 치료 전 2주 이내에 항혈소판제, 항응고제, 혈전 용해제, 비타민 E 또는 항염증제를 받았거나 받을 것으로 예상되는 경우
- 시술 전이나 후에 처방되는 마취나 약물에 대한 편협함.
- EMLA 크림 또는 퍼코셋을 포함하여 조사관의 의견으로 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 감광성 약물 복용
- 켈로이드 형성의 역사
- 연구 대상자는 임신하지 않았거나 지난 3개월 동안 임신한 적이 없어야 합니다.
- 의사는 치료 기준에 따라 임상적으로 중요하다고 판단되는 경우 적격성을 결정할 권리가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복부 성형술 전 다이오드 레이저 치료
환자는 복부 성형술 전에 다이오드 레이저로 치료받게 됩니다.
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피하 지방 치료용 다이오드 레이저
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실험적: 복부 성형술 전 YAG 레이저 치료
환자는 복부성형술 전에 YAG로 치료받게 됩니다.
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피하 지방 치료용 YAG 레이저
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성의 척도로서 조직 샘플의 생검
기간: 시술 후 5개월
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치료 부위의 생검은 치료 후 최대 5개월까지 얻어지며 장치의 효과를 결정하기 위해 지방 세포 및 주변 조직의 변화에 대해 조직학적으로 평가됩니다.
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시술 후 5개월
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체지방 감소를 평가하기 위한 초음파 측정
기간: 시술 후 5개월
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피하 지방층의 감소를 결정하기 위해 치료 부위의 초음파를 수행하고 기준선 결과와 비교하여 평가합니다.
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시술 후 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 변화를 평가하기 위한 지질 수치 혈액 검사
기간: 시술 후 5개월
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치료 후 지질 수치의 변화를 평가하기 위해 혈액 검사를 실시합니다.
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시술 후 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CYN12-NIF-ABDM02
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다이오드 레이저에 대한 임상 시험
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