Ei-invasiivisen rasvan vähentämisen kliininen tutkimus
tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ei-invasiivisia hoitoja, joissa käytetään YAG:tä ja Didode Laseria rasvan määrän vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10306
- Aesthetic Pavilion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, tupakoimaton 20-60-vuotias mies tai nainen
- Potilaat, joilla on ylimääräistä vatsakudosta (rasvaa ja ihoa), ovat ehdokkaita vatsan plastiikkatoimenpiteeseen ja ovat valmiita sallimaan tämän laitteen käytön ihollaan
- Koehenkilöt, jotka sallivat ylimääräisen ihon poiston osana vatsaplastiaa, lähetetään laboratorioanalyysiin
- Ymmärrä ja hyväksy menettelyyn liittyvät velvoitteet
- Koehenkilöt, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit I–III.
- Koehenkilöitä, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, pyydetään ottamaan biopsiat, ultraäänimittaukset ja verikokeet kullekin ryhmälle ja kohdassa 6.0 määritellyllä tavalla.
- Tutkittavien on suostuttava noudattamaan samaa ruokavaliota ja liikuntaa koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi rasvaimu/lipo-veistos tai minkä tahansa tyyppinen toimenpide vatsan alueella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi allerginen reaktio toimenpiteen edellyttämiin lääkkeisiin tai anestesiaan
- Tromboflebiitin historia
- Akuuttien infektioiden historia
- Sydämen vajaatoiminnan historia
- Sai tai jonka odotetaan saavan verihiutaleita, antikoagulantteja, trombolyyttejä, E-vitamiinia tai tulehduskipulääkkeitä 2 viikon sisällä ennen hoitoa
- Suvaitsemattomuus anestesialle tai lääkkeille, jotka määrätään ennen tai jälkeen toimenpiteen.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien EMLA-voide tai percoset
- Valoherkkien lääkkeiden ottaminen
- Keloidin muodostumisen historia
- Tutkittava ei saa olla raskaana tai olla raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lääkärillä on oikeus päättää kelpoisuudesta, jos hän pitää sen kliinisesti merkittävänä hoitostandardin perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Diodilaserhoito ennen abdominoplastiaa
Potilasta hoidetaan diodilaserilla ennen abdominoplastiaa.
|
Diodilaser ihonalaisen rasvan hoitoon
|
|
KOKEELLISTA: YAG-laserhoito ennen vatsaplastiaa
Potilaita hoidetaan YAG:lla ennen abdominoplastiaa
|
YAG-laser ihonalaisen rasvan hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosnäytteiden biopsia tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 5 kuukautta hoidon jälkeen
|
Hoidetusta alueesta otetaan biopsia 5 kuukauden ajan hoidon jälkeen, ja siitä arvioidaan histologisesti rasvasolujen ja ympäröivän kudoksen muutokset laitteen tehokkuuden määrittämiseksi.
|
5 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ultraäänimittaus rasvan vähenemisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 5 kuukautta hoidon jälkeen
|
Hoitoalueen ultraäänitutkimus suoritetaan ja sitä arvioidaan verrattuna perustuloksiin ihonalaisen rasvakerroksen vähenemisen määrittämiseksi.
|
5 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipiditason veritesti hoidon jälkeisten muutosten arvioimiseksi
Aikaikkuna: 5 kuukautta hoidon jälkeen
|
Verikokeet suoritetaan lipiditasojen muutosten arvioimiseksi hoidon jälkeen
|
5 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYN12-NIF-ABDM02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .