Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej

27 października 2020 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Celem tego badania jest porównanie nieinwazyjnych zabiegów z użyciem lasera YAG i Didode w celu zmniejszenia objętości tkanki tłuszczowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10306
        • Aesthetic Pavilion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, niepalący mężczyzna lub kobieta w wieku 20-60 lat
  • Osoby z nadmiarem tkanki brzusznej (tłuszczowej i skórnej) są kandydatami do zabiegu plastyki brzucha i wyrażają zgodę na użycie tego urządzenia na skórze
  • Osoby, które pozwolą na przesłanie nadmiaru skóry usuniętego w ramach plastyki brzucha do analizy laboratoryjnej
  • Zrozumieć i zaakceptować obowiązek związany z zabiegiem
  • Osoby z typami skóry od I do III według klasyfikacji Fitzpatricka.
  • Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszone o poddanie się biopsji, pomiarom ultrasonograficznym i badaniu krwi zgodnie z opisem dla każdej grupy i zdefiniowaniem w punkcie 6.0.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na utrzymanie tej samej diety i reżimu ćwiczeń przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza liposukcja / lipo-rzeźba lub jakikolwiek inny zabieg w okolicy brzucha w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia reakcji alergicznych na leki lub znieczulenie wymagane do zabiegu
  • Historia zakrzepowego zapalenia żył
  • Historia ostrych infekcji
  • Historia niewydolności serca
  • Otrzymał lub ma otrzymać leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty, leki trombolityczne, witaminę E lub leki przeciwzapalne w ciągu 2 tygodni przed leczeniem
  • Nietolerancja na znieczulenie lub leki, które należy przepisać przed lub po zabiegu.
  • Jakikolwiek stan chorobowy, który zdaniem badacza mógłby zakłócić udział pacjenta w badaniu, w tym krem ​​EMLA lub percocet
  • Przyjmowanie leków światłoczułych
  • Historia powstawania keloidów
  • Uczestnik badania nie może być w ciąży ani być w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Lekarz ma prawo do ustalenia kwalifikacji, jakie uzna za istotne klinicznie na podstawie standardu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie laserem diodowym przed plastyką brzucha
Przed zabiegiem abdominoplastyki pacjent zostanie poddany zabiegowi laserem diodowym.
Urządzenie: Laser diodowy
Laser diodowy do leczenia podskórnej tkanki tłuszczowej
EKSPERYMENTALNY: Zabieg laserem YAG przed plastyką brzucha
Przed abdominoplastyką pacjenci będą leczeni YAG
Urządzenie: Laser YAG
Laser YAG do leczenia podskórnej tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsja próbek tkanek jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 5 miesięcy po leczeniu
Biopsja leczonego obszaru zostanie wykonana do 5 miesięcy po zabiegu i zostanie oceniona histologicznie pod kątem zmian w adipocytach i otaczającej tkance w celu określenia skuteczności urządzenia.
5 miesięcy po leczeniu
Pomiar ultradźwiękowy w celu oceny redukcji tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 5 miesięcy po leczeniu
Zostanie wykonane USG obszaru zabiegowego i porównane z wynikami wyjściowymi w celu określenia redukcji podskórnej warstwy tłuszczu.
5 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie poziomu lipidów we krwi w celu oceny zmian po leczeniu
Ramy czasowe: 5 miesięcy po leczeniu
Zostanie przeprowadzone badanie krwi w celu oceny zmian w poziomie lipidów po leczeniu
5 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYN12-NIF-ABDM02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser diodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj