Klinisk undersøkelse av ikke-invasiv fettreduksjon
27. oktober 2020 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Hensikten med denne studien er å sammenligne ikke-invasive behandlinger med YAG og Didode Laser for å redusere fettvolumet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10306
- Aesthetic Pavilion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En sunn røykfri mann eller kvinne mellom 20-60 år
- Personer som har overflødig bukvev (fett og hud), er kandidater for en mageplastikk og er villige til å tillate bruk av denne enheten på huden deres
- Forsøkspersoner som vil tillate at overflødig hud fjernes som en del av abdominoplastikken sendes til laboratorieanalyse
- Forstå og godta forpliktelsen knyttet til prosedyren
- Personer med Fitzpatrick hudtype I til III.
- Forsøkspersoner som er villige til å samtykke til å delta i studien vil bli bedt om å gjennomgå biopsier, ultralydmålinger og blodprøver som skissert for hver gruppe og definert i avsnitt 6.0.
- Forsøkspersonene må godta å opprettholde det samme kostholdet og treningsregimet gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere fettsuging/lipo-skulptur eller noen form for prosedyre i mageområdet de siste 6 månedene
- En historie med allergiske reaksjoner på medisiner eller anestesi som kreves for prosedyren
- En historie med tromboflebitt
- En historie med akutte infeksjoner
- En historie med hjertesvikt
- Mottatt eller forventes å motta blodplatehemmere, antikoagulantia, trombolytika, vitamin E eller antiinflammatoriske midler innen 2 uker før behandling
- Intoleranse for anestesi eller medisiner som skal foreskrives før eller etter prosedyren.
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre pasientens deltakelse i studien, inkludert EMLA-krem eller percocet
- Tar medisiner som er lysfølsomme
- En historie med keloiddannelse
- En studieperson må ikke være gravid eller ha vært gravid de siste 3 månedene
- Legen har rett til å avgjøre kvalifikasjoner som han/hun anser som klinisk signifikant basert på standardbehandlingsbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diodelaserbehandling før abdominoplastikk
Pasienten vil bli behandlet med Diode Laser før abdominoplastikk.
|
Diode Laser for behandling av subkutant fett
|
|
EKSPERIMENTELL: YAG laserbehandling før abdominoplastikk
Pasienter vil bli behandlet med YAG før mageplastikk
|
YAG laser for behandling av subkutant fett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsi av vevsprøver som mål på effektivitet
Tidsramme: 5 måneder etter behandling
|
Biopsi av behandlet område vil bli tatt opp til 5 måneder etter behandling og vil bli histologisk vurdert for endringer i fettocytter og omkringliggende vev for å bestemme effektiviteten til enheten.
|
5 måneder etter behandling
|
|
Ultralydmåling for å evaluere reduksjon av fett
Tidsramme: 5 måneder etter behandling
|
Ultralyd av behandlingsområdet vil bli utført og evaluert i forhold til baseline-resultater for å bestemme reduksjon av det subkutane fettlaget.
|
5 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidnivå blodprøve for å evaluere endringer etter behandling
Tidsramme: 5 måneder etter behandling
|
Blodprøver vil bli utført for å evaluere endringer i lipidnivåer etter behandling
|
5 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CYN12-NIF-ABDM02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .