Клиническое исследование неинвазивного уменьшения жира
27 октября 2020 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Целью данного исследования является сравнение неинвазивных методов лечения с использованием лазера YAG и Didode для уменьшения объема жира.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10306
- Aesthetic Pavilion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый некурящий мужчина или женщина в возрасте от 20 до 60 лет.
- Субъекты с избыточной брюшной тканью (жир и кожа) являются кандидатами на процедуру абдоминопластики и готовы разрешить использование этого устройства на своей коже.
- Субъекты, которые разрешат удаление лишней кожи в рамках абдоминопластики, будут отправлены на лабораторный анализ.
- Понимать и принимать обязательства, связанные с процедурой
- Субъекты с типами кожи по Фитцпатрику от I до III.
- Субъектам, желающим согласиться на участие в исследовании, будет предложено пройти биопсию, ультразвуковые измерения и анализ крови, как указано для каждой группы и определено в разделе 6.0.
- Субъекты должны согласиться придерживаться той же диеты и режима упражнений на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Любая предыдущая липосакция/липоскульптура или любой тип процедуры в области живота за последние 6 месяцев
- История аллергических реакций на лекарства или анестезию, необходимые для процедуры
- История тромбофлебита
- Острые инфекции в анамнезе
- История сердечной недостаточности
- Получал или предполагается прием антиагрегантов, антикоагулянтов, тромболитиков, витамина Е или противовоспалительных средств в течение 2 недель до лечения
- Непереносимость анестезии или лекарств, которые будут назначены до или после процедуры.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию пациента в исследовании, включая крем EMLA или перкоцет.
- Прием светочувствительных препаратов
- История образования келоидов
- Субъект исследования не должен быть беременным или быть беременным в течение последних 3 месяцев.
- Врач имеет право принимать решение о соответствии критериям, которые он/она считает клинически значимыми на основании стандарта лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение диодным лазером перед абдоминопластикой
Перед абдоминопластикой пациент будет обработан диодным лазером.
|
Диодный лазер для лечения подкожно-жировой клетчатки
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение лазером YAG перед абдоминопластикой
Пациенты будут лечиться YAG до абдоминопластики
|
YAG-лазер для лечения подкожно-жировой клетчатки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биопсия образцов тканей как мера эффективности
Временное ограничение: 5 месяцев после лечения
|
Биопсия обработанной области будет получена в течение 5 месяцев после лечения и будет подвергнута гистологической оценке изменений в адипоцитах и окружающих тканях для определения эффективности устройства.
|
5 месяцев после лечения
|
|
Ультразвуковое измерение для оценки уменьшения жира
Временное ограничение: 5 месяцев после лечения
|
Ультразвук области лечения будет выполнен и оценен по сравнению с исходными результатами, чтобы определить уменьшение подкожно-жирового слоя.
|
5 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ крови на уровень липидов для оценки изменений после лечения
Временное ограничение: 5 месяцев после лечения
|
Будет проведен анализ крови для оценки изменений уровня липидов после лечения.
|
5 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CYN12-NIF-ABDM02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .